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Um estudo em indivíduos com dermatite atópica moderada

23 de outubro de 2018 atualizado por: Ralexar Therapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, bilateral, controlado por veículo da segurança e eficácia do gel tópico ALX-101 administrado duas vezes ao dia em adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a segurança e eficácia do ALX-101 Gel 1,5% e 5% e um ALX-101 Gel Vehicle correspondente quando aplicado topicamente duas vezes ao dia por 42 dias em adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os principais objetivos deste estudo são:

  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade do ALX-101 Gel 1,5% e 5% quando aplicado topicamente em indivíduos com dermatite atópica moderada em comparação com um ALX-101 Gel Vehicle correspondente
  • Avalie a relação dose-resposta de ALX-101 Gel 1,5% e 5% quando aplicado topicamente duas vezes ao dia em indivíduos com dermatite atópica moderada em comparação com um veículo ALX-101 Gel correspondente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

209

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Ralexar Investigational Site 35
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Ralexar Investigational Site 21
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Ralexar Investigational Site 23
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Ralexar Investigational Site 24
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ralexar Investigational Site 34
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Ralexar Investigational Site 33
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Ralexar Investigational Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Ralexar Investigational Site 1
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
        • Ralexar Investigational Site 22
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Ralexar Investigational Site 29
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Ralexar Investigational Site 32
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Ralexar Investigational Site 11
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Ralexar Investigational Site 15
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Ralexar Investigational Site 25
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Ralexar Investigational Site 26
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Ralexar Investigational Site 20
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Ralexar Investigational Site 30
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
        • Ralexar Investigational Site 28
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Ralexar Investigational Site 12
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Ralexar Investigational Site 3
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Ralexar Investigational Site 8
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Ralexar Investigational Site 9
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Ralexar Investigational Site 19
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Ralexar Investigational Site 31
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Ralexar Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Ralexar Investigational Site 2
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Ralexar Investigational Site 10

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para o estudo, os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios:

  1. Sujeito tem pelo menos 12 anos de idade

  2. O sujeito tem um diagnóstico clínico de DA estável caracterizado por:

    1. Prurido

    2. Eczema (agudo, subagudo, crônico)

      • Morfologia típica e distribuição com padrões específicos de idade
      • História crônica ou recidivante
  3. O sujeito deve ter AD ativo cobrindo 4-24% da área de superfície corporal (BSA) (áreas de tratamento direita e esquerda combinadas)
  4. As áreas de tratamento bilateral da DA devem estar separadas por 5 cm

  5. Presença de DA com áreas de avaliação-alvo bilaterais comparáveis ​​(lados direito e esquerdo do corpo) e dentro de cada área de tratamento bilateral:

    a. As áreas de avaliação alvo bilateral devem ter DA ativa cobrindo 0,5 -2% da área de superfície corporal (BSA)

  6. As áreas de avaliação alvo bilateral da DA devem ter, cada uma, uma pontuação de avaliação global do médico de 3 ("moderado") para serem tratadas
  7. As fotografias da Visita 1 do assunto são aprovadas para inscrição pelo avaliador de dermatologia
  8. Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela tiver um teste de gravidez de urina negativo e concordar em usar um método de controle de natalidade eficaz aprovado durante o estudo
  9. Sujeito não está grávida e não está amamentando
  10. O sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física conhecida que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação do DA sendo tratado ou que exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo
  11. O sujeito está disposto e é capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo
  12. O sujeito é capaz de compreender e está disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)/Formulário de Assentimento (AF)
  13. O pai/responsável tem a capacidade de compreender, concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do estudo antes do início de qualquer procedimento relacionado ao protocolo, conforme aplicável; o sujeito tem a capacidade de dar consentimento no Formulário de Consentimento (AF)
  14. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde a Visita de triagem continuamente até 14 dias após a interrupção do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

Qualquer sujeito que atenda a um ou mais dos seguintes critérios não será incluído neste estudo:

  1. Sujeito tem DA melhorando espontaneamente ou se deteriorando rapidamente
  2. Sujeito tem AD infectado clinicamente
  3. O sujeito tem quaisquer sinais ou sintomas associados à terapia AD tópica (por exemplo, história de anafilaxia, reações de hipersensibilidade, atrofia da pele, estrias, alterações pigmentares) que, na opinião do investigador, podem prejudicar a avaliação do AD sendo tratado ou que expõe o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo
  4. O sujeito usou qualquer terapia imunossupressora ou imunomoduladora sistêmica (por exemplo, etanercept, alefacept, infliximab) dentro de 16 semanas antes da Visita 1
  5. O sujeito usou qualquer fototerapia (por exemplo, ultravioleta A, ultravioleta B) que, na opinião do investigador, pode afetar a DA dentro de 4 semanas antes da Visita 1
  6. O sujeito usou qualquer terapia sistêmica (por exemplo, corticosteroides sistêmicos [corticosteroides intranasais e inalatórios são permitidos]), ciclosporina prednisona, imunossupressores/imunomoduladores, inibidores Janus Kinase (JAK), metotrexato, citostáticos) dentro de 4 semanas antes da Visita 1 que, na opinião do investigador, pode prejudicar a avaliação do DA sendo tratado ou que expõe o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo
  7. O sujeito usou qualquer antibiótico sistêmico dentro de 2 semanas antes da Visita 1
  8. O sujeito usou qualquer terapia tópica de AD (por exemplo, corticosteróides, inibidores de calcineurina, anti-histamínicos H1 e H2 tópicos, antimicrobianos tópicos e outros agentes tópicos medicamentosos) na(s) área(s) de tratamento planejada(s) dentro de uma semana antes da Visita 1
  9. O sujeito usou emolientes/hidratantes na(s) área(s) de tratamento planejada(s) dentro de 4 horas antes da Visita 1
  10. O sujeito está atualmente usando anti-histamínicos H1 (por exemplo, difenidramina, terfenadina), A MENOS que uma dose estável tenha sido usada por pelo menos 14 dias antes da Visita 1
  11. O sujeito tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo
  12. O sujeito tem qualquer condição dermatológica ou médica concomitante conhecida que, na opinião do investigador, pode prejudicar a avaliação do tratamento bilateral e/ou áreas alvo de avaliação da DA sendo tratada ou que expõe o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo (por exemplo, psoríase, líquen plano, líquen simples crônico,…)
  13. O sujeito participou de um teste de medicamento experimental no qual a administração de um medicamento experimental do estudo ocorreu dentro de 30 dias antes da Visita 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALX-101 Gel 1,5% vs. ALX-101 Gel Veículo
ALX-101 Gel 1,5% aplicado duas vezes ao dia por 42 dias em uma área de tratamento e ALX-101 Gel Vehicle aplicado duas vezes ao dia por 42 dias em uma segunda área de tratamento. Os tratamentos serão atribuídos aleatoriamente a áreas-alvo bilaterais.
Medicamento: ALX-101 Gel 1,5% e ALX-101 Gel Veículo
Aplicação bilateral de ALX-101 Gel 1,5% e ALX-101 Gel Vehicle
Experimental: ALX-101 Gel 5% vs. ALX-101 Gel Veículo
ALX-101 Gel 5% aplicado duas vezes ao dia por 42 dias em uma área de tratamento e ALX-101 Gel Vehicle aplicado duas vezes ao dia por 42 dias em uma segunda área de tratamento. Os tratamentos serão atribuídos aleatoriamente a áreas-alvo bilaterais.
Medicamento: ALX-101 Gel 5% e ALX-101 Gel Veículo
Aplicação bilateral de ALX-101 Gel 5% e ALX-101 Gel Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Dia 42
A análise de eficácia primária será baseada na mudança média na pontuação PGA desde o início (Visita 2) até a Visita 6.
Dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ralexar Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALX-101-ATOP-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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