중등도 아토피 피부염 환자에 대한 연구
2018년 10월 23일 업데이트: Ralexar Therapeutics, Inc.
중등도 아토피 피부염이 있는 성인 및 청소년 피험자에게 매일 두 번 투여되는 ALX-101 국소 젤의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 양측, 차량 제어 연구
이것은 성인 및 청소년 피험자에게 42일 동안 1일 2회 국소 적용했을 때 ALX-101 겔 1.5% 및 5%와 일치하는 ALX-101 겔 비히클의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 비히클 대조 연구입니다. 중등도 아토피성 피부염.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 일치하는 ALX-101 겔 비히클과 비교하여 중등도 아토피성 피부염이 있는 피험자에게 국소적으로 적용될 때 ALX-101 겔 1.5% 및 5%의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
- 일치하는 ALX-101 겔 비히클과 비교하여 중등도 아토피성 피부염이 있는 피험자에게 1일 2회 국소적으로 적용될 때 ALX-101 겔 1.5% 및 5%의 용량-반응 관계를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Ralexar Investigational Site 35
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Ralexar Investigational Site 21
-
-
California
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Ralexar Investigational Site 18
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Ralexar Investigational Site 23
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Ralexar Investigational Site 24
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Ralexar Investigational Site 34
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Ralexar Investigational Site 16
-
San Diego, California, 미국, 92121
- Ralexar Investigational Site 33
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Ralexar Investigational Site 27
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Ralexar Investigational Site 1
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Ralexar Investigational Site 14
-
Tampa, Florida, 미국, 33618
- Ralexar Investigational Site 22
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Ralexar Investigational Site 29
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Ralexar Investigational Site 17
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Ralexar Investigational Site 32
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Ralexar Investigational Site 7
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, 미국, 48088
- Ralexar Investigational Site 11
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Ralexar Investigational Site 15
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Ralexar Investigational Site 25
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Ralexar Investigational Site 26
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- Ralexar Investigational Site 20
-
Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Ralexar Investigational Site 30
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28217
- Ralexar Investigational Site 28
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Ralexar Investigational Site 12
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Ralexar Investigational Site 5
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Ralexar Investigational Site 3
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Ralexar Investigational Site 8
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Ralexar Investigational Site 6
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Ralexar Investigational Site 9
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Ralexar Investigational Site 19
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Ralexar Investigational Site 31
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- Ralexar Investigational Site 4
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Ralexar Investigational Site 2
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Ralexar Investigational Site 13
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Ralexar Investigational Site 10
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구 대상이 되려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 만 12세 이상입니다.
피험자는 다음을 특징으로 하는 안정적인 AD의 임상 진단을 받았습니다.
- 소양증
습진(급성, 아급성, 만성)
- 연령별 패턴이 있는 전형적인 형태 및 분포
- 만성 또는 재발성 병력
- 피험자는 체표면적(BSA)의 4-24%를 차지하는 활성 AD가 있어야 합니다(오른쪽 및 왼쪽 치료 영역을 합산).
- AD의 양측 치료 부위는 5cm 떨어져 있어야 합니다.
(신체의 오른쪽 및 왼쪽) 및 각 양측 치료 영역 내에서 유사한 양측 표적 평가 영역을 갖는 AD의 존재:
ㅏ. 양측 대상 평가 영역은 각각 0.5 -2% 체표면적(BSA)을 포함하는 활성 AD를 가져야 합니다.
- AD의 양측 대상 평가 영역은 치료를 위해 각각 Physician's Global Assessment 점수가 3("보통")이어야 합니다.
- 피험자 방문 1 사진은 피부과 평가자에 의해 등록이 승인되었습니다.
- 피험자가 가임 여성인 경우, 그녀는 소변 임신 테스트 결과 음성이고 연구 기간 동안 승인된 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 임신 및 수유 중이 아닙니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 알려진 질병 상태 또는 조사관의 의견에 따라 치료 중인 AD의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 신체 조건이 없습니다.
- 피험자는 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)/동의서(AF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 부모/보호자는 적용 가능한 프로토콜 관련 절차를 시작하기 전에 연구 동의서(ICF)를 이해하고 동의하며 서명할 수 있습니다. 피험자는 동의서(AF)에 동의할 수 있는 능력이 있습니다.
- 모든 가임 여성 피험자는 스크리닝 방문부터 연구 약물 중단 후 14일까지 계속해서 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
- 피험자는 자발적으로 호전되거나 빠르게 악화되는 AD가 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 AD에 감염됨
- 대상자는 국소 AD 치료(예: 아나필락시스, 과민 반응, 피부 위축, 선조, 색소 변화의 병력)와 관련된 모든 징후 또는 증상을 가지고 있으며, 조사관의 의견으로는 치료 중인 AD의 평가를 손상시킬 수 있거나 대상을 노출시킬 수 있습니다. 연구 참여에 의한 허용할 수 없는 위험
- 피험자는 방문 1 이전 16주 이내에 임의의 전신 면역억제 또는 면역조절 요법(예: 에타너셉트, 알레파셉트, 인플릭시맙)을 사용했습니다.
- 조사자의 의견으로는 방문 1 전 4주 이내에 AD에 영향을 미칠 수 있는 임의의 광선요법(예: 자외선 A, 자외선 B)을 사용한 피험자
- 피험자는 1차 방문 전 4주 이내에 임의의 전신 요법(예: 전신 코르티코스테로이드[비강내 및 흡입 코르티코스테로이드가 허용됨]), 프레드니손 사이클로스포린, 면역억제제/면역조절제, 야누스 키나제(JAK) 억제제, 메토트렉세이트, 세포증식억제제)를 사용했습니다. 조사자의 의견, 치료 중인 AD의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여에 의해 수용할 수 없는 위험에 피험자를 노출
- 피험자는 방문 1 이전 2주 이내에 전신 항생제를 사용했습니다.
- 대상자는 방문 1 이전 1주 이내에 계획된 치료 영역(들)에서 임의의 국소 AD 요법(예를 들어, 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 국소 H1 및 H2 항히스타민제, 국소 항미생물제 및 기타 약용 국소 제제)을 사용했습니다.
- 대상자는 방문 1 전 4시간 이내에 계획된 치료 영역(들)에 피부 연화제/보습제를 사용했습니다.
- 1차 방문 전 적어도 14일 동안 안정한 용량을 사용하지 않는 한, 피험자는 현재 H1 항히스타민제(예: 디펜히드라민, 테르페나딘)를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 성분에 대한 민감성 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 치료 중인 AD의 양측 치료 및/또는 표적 평가 영역의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여에 의해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는(예를 들어, 건선, 편평 태선, 만성 단순 태선,…)
- 피험자는 방문 1 이전 30일 이내에 조사 연구 약물의 투여가 이루어진 조사 약물 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ALX-101 겔 1.5% 대 ALX-101 겔 비히클
ALX-101 Gel 1.5%를 42일 동안 하루에 두 번 한 치료 영역에 적용하고 ALX-101 Gel Vehicle을 두 번째 치료 영역에 42일 동안 매일 두 번 적용했습니다.
치료는 양측 대상 영역에 무작위로 할당됩니다.
|
ALX-101 겔 1.5% 및 ALX-101 겔 매개체의 양측 적용
|
|
실험적: ALX-101 겔 5% 대 ALX-101 겔 비히클
ALX-101 Gel 5%를 42일 동안 하루에 두 번 한 치료 영역에 적용하고 ALX-101 Gel Vehicle을 두 번째 치료 영역에 42일 동안 매일 두 번 적용했습니다.
치료는 양측 대상 영역에 무작위로 할당됩니다.
|
ALX-101 겔 5% 및 ALX-101 겔 매개체의 양측 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의사의 종합 평가(PGA)
기간: 42일차
|
1차 유효성 분석은 기준선(방문 2)에서 방문 6까지 PGA 점수의 평균 변화를 기반으로 합니다.
|
42일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .