Badanie przeprowadzone na osobach z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Podmiot ma co najmniej 12 lat

2. Pacjent ma kliniczną diagnozę stabilnej AD charakteryzującej się:

   1. świąd

   2. Egzema (ostra, podostra, przewlekła)

      • Typowa morfologia i rozmieszczenie z wzorami specyficznymi dla wieku
      • Przewlekła lub nawracająca historia
3. Pacjent musi mieć aktywną AD obejmującą 4-24% powierzchni ciała (BSA) (łącznie prawy i lewy obszar leczenia)
4. Obustronne obszary leczenia AZS muszą być oddalone od siebie o 5 cm

5. Obecność AZS z porównywalnymi obustronnymi docelowymi obszarami oceny na (prawej i lewej stronie ciała) oraz w obrębie każdego dwustronnego obszaru leczenia:

   A. Dwustronne docelowe obszary oceny muszą mieć aktywny AD obejmujący 0,5–2% powierzchni ciała (BSA)

6. Aby można było leczyć, obszary dwustronnej oceny docelowej AD muszą mieć 3 punkty w globalnej ocenie lekarskiej („umiarkowane”)
7. Fotografie z wizyty 1 pacjenta zostały zatwierdzone do rejestracji przez rzeczoznawcę dermatologicznego
8. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu i zgadza się na stosowanie zatwierdzonej skutecznej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania
9. Pacjentka nie jest w ciąży i nie karmi piersią
10. Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek znanych stanów chorobowych lub stanu fizycznego, które zdaniem badacza mogłyby zaburzyć ocenę leczonej choroby Alzheimera lub które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu
11. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
12. Podmiot jest w stanie zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF)/formularz zgody (AF)
13. Rodzic/opiekun jest w stanie zrozumieć, zaakceptować i podpisać formularz świadomej zgody na badanie (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, jeśli mają zastosowanie; podmiot ma możliwość wyrażenia zgody w formularzu zgody (AF)
14. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej nieprzerwanie do 14 dni po odstawieniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Żaden podmiot, który spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów, nie zostanie uwzględniony w tym badaniu:

1. Pacjent ma spontanicznie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się AD
2. Tester ma klinicznie zakażony AD
3. Pacjent ma jakiekolwiek oznaki lub objawy związane z miejscową terapią AZS (np. historia anafilaksji, reakcje nadwrażliwości, atrofia skóry, rozstępy, zmiany barwnikowe), które w opinii badacza mogą zaburzać ocenę leczonego AZS lub narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu
4. Pacjent stosował jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną lub immunomodulującą (np. etanercept, alefacept, infliksymab) w ciągu 16 tygodni przed Wizytą 1
5. Badany stosował jakąkolwiek fototerapię (np. ultrafiolet A, ultrafiolet B), która w opinii badacza może mieć wpływ na AD w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
6. Pacjent stosował jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową (np. kortykosteroidy ogólnoustrojowe [kortykosteroidy donosowe i wziewne są dozwolone]), cyklosporynę prednizonową, leki immunosupresyjne/immunomodulatory, inhibitory kinazy janusowej (JAK), metotreksat, cytostatyki) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1, która w opinii badacza, może zaburzyć ocenę leczonej AZS lub naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu
7. Pacjent stosował jakiekolwiek ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1
8. Pacjent stosował jakąkolwiek miejscową terapię AD (np. kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, miejscowe leki przeciwhistaminowe H1 i H2, miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe i inne lecznicze środki miejscowe) na planowanym obszarze leczenia w ciągu jednego tygodnia przed Wizytą 1
9. Pacjent stosował emolienty/środki nawilżające na planowanym obszarze (obszarach) zabiegowym w ciągu 4 godzin przed Wizytą 1
10. Pacjent obecnie stosuje leki przeciwhistaminowe H1 (np. difenhydraminę, terfenadynę), CHYBA że stabilna dawka była stosowana przez co najmniej 14 dni przed Wizytą 1
11. Podmiot ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków
12. Uczestnik ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę dermatologiczną lub medyczną, która w opinii badacza może zaburzać ocenę leczenia obustronnego i/lub docelowej oceny leczonych obszarów AZS lub która naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu (np. łuszczyca, liszaj płaski, liszaj pospolity przewlekły,…)
13. Uczestnik brał udział w badaniu eksperymentalnego leku, w którym podanie badanego leku miało miejsce w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.