对中度特应性皮炎受试者的研究
2018年10月23日 更新者：Ralexar Therapeutics, Inc.
一项多中心、随机、双盲、双侧、车辆对照研究，研究 ALX-101 外用凝胶每天两次在患有中度特应性皮炎的成人和青少年受试者中的安全性和有效性
这是一项随机、双盲、媒介物对照研究，旨在评估 ALX-101 凝胶 1.5% 和 5% 以及匹配的 ALX-101 凝胶媒介物每天两次局部应用于成人和青少年受试者 42 天后的安全性和有效性患有中度特应性皮炎。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是：
- 与匹配的 ALX-101 凝胶载体相比，评估 ALX-101 凝胶 1.5% 和 5% 局部应用于中度特应性皮炎受试者时的安全性和耐受性
- 与匹配的 ALX-101 凝胶载体相比，评估 ALX-101 凝胶 1.5% 和 5% 每天局部应用于中度特应性皮炎受试者两次时的剂量-反应关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Ralexar Investigational Site 35
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Ralexar Investigational Site 21
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California
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Ralexar Investigational Site 18
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Los Angeles、California、美国、90045
- Ralexar Investigational Site 23
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Oceanside、California、美国、92056
- Ralexar Investigational Site 24
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San Diego、California、美国、92103
- Ralexar Investigational Site 34
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San Diego、California、美国、92108
- Ralexar Investigational Site 16
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San Diego、California、美国、92121
- Ralexar Investigational Site 33
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Santa Monica、California、美国、90404
- Ralexar Investigational Site 27
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- Ralexar Investigational Site 1
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Ralexar Investigational Site 14
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Tampa、Florida、美国、33618
- Ralexar Investigational Site 22
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Georgia
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Snellville、Georgia、美国、30078
- Ralexar Investigational Site 29
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Indiana
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New Albany、Indiana、美国、47150
- Ralexar Investigational Site 17
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Ralexar Investigational Site 32
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Ralexar Investigational Site 7
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Michigan
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Warren、Michigan、美国、48088
- Ralexar Investigational Site 11
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Ralexar Investigational Site 15
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Ralexar Investigational Site 25
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Ralexar Investigational Site 26
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New York
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New York、New York、美国、10075
- Ralexar Investigational Site 20
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Stony Brook、New York、美国、11790
- Ralexar Investigational Site 30
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28217
- Ralexar Investigational Site 28
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- Ralexar Investigational Site 12
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Ralexar Investigational Site 5
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Ralexar Investigational Site 3
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Ralexar Investigational Site 8
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Ralexar Investigational Site 6
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Ralexar Investigational Site 9
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- Ralexar Investigational Site 19
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Austin、Texas、美国、78759
- Ralexar Investigational Site 31
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Plano、Texas、美国、75024
- Ralexar Investigational Site 4
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San Antonio、Texas、美国、78218
- Ralexar Investigational Site 2
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23220
- Ralexar Investigational Site 13
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Ralexar Investigational Site 10
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
为了符合研究资格，受试者必须满足以下所有标准：
- 受试者至少年满 12 岁
受试者具有稳定 AD 的临床诊断，其特征在于：
- 瘙痒症
湿疹（急性、亚急性、慢性）
- 具有特定年龄模式的典型形态和分布
- 慢性或复发病史
- 受试者必须具有覆盖 4-24% 体表面积 (BSA) 的活性 AD（左右治疗区域合并）
- AD 的双侧治疗区域必须相距 5 厘米
在（身体的右侧和左侧）和每个双侧治疗区域内具有可比较的双侧目标评估区域的 AD 的存在：
A。双边目标评估区域必须各自具有覆盖 0.5 -2% 体表面积 (BSA) 的活动 AD
- AD 的双边目标评估区域必须分别具有 3（“中等”）的医师整体评估分数才能进行治疗
- 主题访问 1 照片被皮肤科评估员批准注册
- 如果受试者是有生育能力的女性，她的尿妊娠试验结果为阴性，并同意在研究期间使用经批准的有效避孕方法
- 受试者未怀孕且未哺乳
- 受试者总体健康状况良好，没有任何已知的疾病状态或身体状况，在研究者看来，这些疾病状态或身体状况可能会损害正在治疗的 AD 的评估，或者使受试者因参与研究而面临不可接受的风险
- 受试者愿意并能够遵循所有研究说明并参加所有研究访问
- 受试者能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）/同意书（AF）
- 父母/监护人有能力在启动任何适用的协议相关程序之前理解、同意并签署研究知情同意书 (ICF)；受试者有能力在同意书 (AF) 中给予同意
- 所有有生育能力的女性受试者必须从筛选访视开始连续使用可接受的避孕方法，直至停止研究药物后 14 天。
排除标准：
任何符合以下一项或多项标准的受试者将不包括在本研究中：
- 受试者有自发改善或迅速恶化的 AD
- 受试者已临床感染 AD
- 受试者有任何与局部 AD 治疗相关的体征或症状（例如，过敏反应史、超敏反应、皮肤萎缩、皮纹、色素变化），在研究者看来，这可能会影响对正在治疗的 AD 的评估或使受试者暴露于参与研究的不可接受的风险
- 受试者在第 1 次就诊前 16 周内使用过任何全身性免疫抑制或免疫调节疗法（例如依那西普、阿法西普、英夫利昔单抗）
- 在访问 1 之前的 4 周内，受试者使用过任何光疗（例如，紫外线 A、紫外线 B），研究者认为这些光疗可能会影响 AD
- 受试者在第 1 次就诊前 4 周内使用过任何全身治疗（例如，全身性皮质类固醇 [允许鼻内和吸入皮质类固醇]、泼尼松环孢素、免疫抑制剂/免疫调节剂、Janus 激酶 (JAK) 抑制剂、甲氨蝶呤、细胞抑制剂），在研究者的意见，可能会损害对正在治疗的 AD 的评估，或使受试者因参与研究而面临不可接受的风险
- 受试者在第 1 次就诊前 2 周内使用过任何全身性抗生素
- 受试者在第 1 次就诊前一周内在计划治疗区域使用过任何局部 AD 疗法（例如，皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂、局部 H1 和 H2 抗组胺药、局部抗菌剂和其他外用药物）
- 受试者在第 1 次就诊前 4 小时内在计划治疗区域使用过润肤剂/润肤霜
- 受试者目前正在使用 H1 抗组胺药（例如苯海拉明、特非那定），除非在第 1 次就诊前至少 14 天使用了稳定剂量
- 受试者对研究药物中的任何成分有过敏史
- 受试者患有任何已知的伴随皮肤病或医学病症，在研究者看来，这些病症可能会损害对双侧治疗的评估和/或正在治疗的 AD 的目标评估区域，或者使受试者因参与研究而面临不可接受的风险（例如，牛皮癣，扁平苔藓，慢性单纯性苔藓，...）
- 受试者参加了研究性药物试验，其中在访问 1 之前的 30 天内进行了研究性研究药物的给药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALX-101 凝胶 1.5% 对比 ALX-101 凝胶载体
ALX-101 凝胶 1.5% 每天两次，持续 42 天，用于一个治疗区域，ALX-101 凝胶载体每天两次，持续 42 天，用于第二个治疗区域。
治疗将随机分配到双侧目标区域。
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ALX-101 Gel 1.5% 和 ALX-101 Gel Vehicle 的双边应用
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实验性的：ALX-101 凝胶 5% 对比 ALX-101 凝胶载体
ALX-101 凝胶 5% 每天两次应用于一个治疗区域，持续 42 天，ALX-101 凝胶载体每天两次应用于第二个治疗区域，持续 42 天。
治疗将随机分配到双侧目标区域。
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ALX-101 Gel 5% 和 ALX-101 Gel Vehicle 的双边应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医师的整体评估 (PGA)
大体时间：第 42 天
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主要有效性分析将基于 PGA 评分从基线（访问 2）到访问 6 的平均变化。
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第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月26日
初级完成 (实际的)
2018年6月29日
研究完成 (实际的)
2018年6月29日
研究注册日期
首次提交
2017年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月23日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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