En undersøgelse i emner med moderat atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til studiet skal fagene opfylde alle følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen er mindst 12 år gammel

2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af stabil AD karakteriseret ved:

   1. Kløe

   2. Eksem (akut, subakut, kronisk)

      • Typisk morfologi og fordeling med aldersspecifikke mønstre
      • Kronisk eller tilbagefaldende historie
3. Forsøgspersonen skal have aktiv AD, der dækker 4-24 % kropsoverfladeareal (BSA) (højre og venstre behandlingsområder kombineret)
4. Bilaterale behandlingsområder for AD skal være 5 cm fra hinanden

5. Tilstedeværelse af AD med sammenlignelige bilaterale målevalueringsområder på (højre og venstre side af kroppen) og inden for hvert bilateralt behandlingsområde:

   en. Bilaterale målevalueringsområder skal hver have aktiv AD, der dækker 0,5 -2 % kropsoverfladeareal (BSA)

6. Bilaterale målevalueringsområder for AD skal hver have en Physician's Global Assessment-score på 3 ("moderat") for at blive behandlet
7. Emnebesøg 1 fotografier er godkendt til tilmelding af dermatologisk bedømmer
8. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, har hun en negativ uringraviditetstest og accepterer at bruge en godkendt effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
9. Forsøgspersonen er ikke-gravid og ikke-ammende
10. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred og er fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af ​​den AD, der behandles, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse
11. Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg
12. Emnet er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)/samtykkeformular (AF)
13. Forældre/værge har evnen til at forstå, acceptere og underskrive undersøgelsens Informed Consent Form (ICF) før påbegyndelse af protokolrelaterede procedurer, hvis det er relevant; emnet har mulighed for at give samtykke i samtykkeformularen (AF)
14. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende acceptable præventionsmetoder fra screeningsbesøget kontinuerligt indtil 14 dage efter ophør med studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert emne, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse:

1. Individet har spontant forbedret eller hurtigt forværret AD
2. Forsøgspersonen har klinisk inficeret AD
3. Forsøgspersonen har tegn eller symptomer forbundet med topisk AD-behandling (f.eks. anafylaksi i anamnesen, overfølsomhedsreaktioner, hudatrofi, striae, pigmentforandringer), som efter investigators mening kan forringe evalueringen af ​​den AD, der behandles, eller som udsætter individet for en uacceptabel risiko ved studiedeltagelse
4. Forsøgspersonen har brugt enhver systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (f.eks. etanercept, alefacept, infliximab) inden for 16 uger før besøg 1
5. Forsøgspersonen har brugt enhver fototerapi (f.eks. ultraviolet A, ultraviolet B), som efter efterforskerens mening kan påvirke AD inden for 4 uger før besøg 1
6. Forsøgsperson har brugt enhver systemisk terapi (f.eks. systemiske kortikosteroider [intranasale og inhalerede kortikosteroider er tilladt]), prednison-cyclosporin, immunsuppressiva/immunomodulatorer, Janus Kinase (JAK)-hæmmere, methotrexat, cytostatika) inden for 4 uger før besøg 1, som i investigators mening, kan forringe evalueringen af ​​den AD, der behandles, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen
7. Forsøgspersonen har brugt systemiske antibiotika inden for 2 uger før besøg 1
8. Forsøgspersonen har brugt enhver topisk AD-terapi (f.eks. kortikosteroider, calcineurinhæmmere, topiske H1- og H2-antihistaminer, topiske antimikrobielle midler og andre medicinske topiske midler) på det eller de planlagte behandlingsområde(r) inden for en uge før besøg 1
9. Forsøgspersonen har brugt blødgørende midler/fugtgivende midler på det eller de planlagte behandlingsområde(r) inden for 4 timer før besøg 1
10. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket H1-antihistaminer (f.eks. diphenhydramin, terfenadin), MEDMINDRE en stabil dosis er blevet brugt i mindst 14 dage før besøg 1
11. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
12. Forsøgspersonen har en hvilken som helst kendt samtidig dermatologisk eller medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forringe evalueringen af ​​de bilaterale behandlings- og/eller målevalueringsområder for AD, der behandles, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse (f.eks. psoriasis, lichen planus, lichen simplex chronicus,...)
13. Forsøgspersonen har deltaget i et afprøvende lægemiddelforsøg, hvor administration af en undersøgelsesmedicin fandt sted inden for 30 dage før besøg 1.