Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у субъектов с умеренным атопическим дерматитом

23 октября 2018 г. обновлено: Ralexar Therapeutics, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двустороннее контролируемое транспортным средством исследование безопасности и эффективности местного геля ALX-101, применяемого два раза в день у взрослых и подростков с атопическим дерматитом средней степени тяжести

Это рандомизированное двойное слепое исследование с контролем носителя для оценки безопасности и эффективности геля ALX-101 1,5% и 5% и соответствующего геля-носителя ALX-101 при местном применении два раза в день в течение 42 дней у взрослых и подростков. при атопическом дерматите средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными задачами этого исследования являются:

  • Оцените безопасность и переносимость геля ALX-101 1,5% и 5% при местном применении у субъектов с умеренным атопическим дерматитом по сравнению с соответствующим гелем-носителем ALX-101.
  • Оцените зависимость доза-реакция геля ALX-101 1,5% и 5% при местном применении два раза в день у субъектов с умеренным атопическим дерматитом по сравнению с соответствующим гелем-носителем ALX-101.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Ralexar Investigational Site 35
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Ralexar Investigational Site 21
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Ralexar Investigational Site 23
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Ralexar Investigational Site 24
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Ralexar Investigational Site 34
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Ralexar Investigational Site 33
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Ralexar Investigational Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Ralexar Investigational Site 1
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33618
        • Ralexar Investigational Site 22
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Ralexar Investigational Site 29
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Ralexar Investigational Site 32
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Ralexar Investigational Site 11
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Ralexar Investigational Site 15
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Ralexar Investigational Site 25
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Ralexar Investigational Site 26
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Ralexar Investigational Site 20
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Ralexar Investigational Site 30
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28217
        • Ralexar Investigational Site 28
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Ralexar Investigational Site 12
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Ralexar Investigational Site 3
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Ralexar Investigational Site 8
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Ralexar Investigational Site 9
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Ralexar Investigational Site 19
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Ralexar Investigational Site 31
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Ralexar Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Ralexar Investigational Site 2
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Ralexar Investigational Site 10

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Субъекту не менее 12 лет

  2. Субъект имеет клинический диагноз стабильной болезни Альцгеймера, характеризующийся:

    1. Зуд

    2. Экзема (острая, подострая, хроническая)

      • Типичная морфология и распределение с возрастными закономерностями
      • Хронический или рецидивирующий анамнез
  3. Субъект должен иметь активную AD, покрывающую 4-24% площади поверхности тела (BSA) (объединенные правая и левая области обработки)
  4. Двусторонние области лечения AD должны быть на расстоянии 5 см друг от друга.

  5. Наличие AD с сопоставимыми двусторонними целевыми областями оценки на (правой и левой сторонах тела) и в каждой области двустороннего лечения:

    а. Двусторонние целевые области оценки должны иметь активную AD, покрывающую 0,5–2% площади поверхности тела (BSA).

  6. Двусторонние целевые области оценки AD должны иметь общую оценку врача 3 («умеренная») для лечения.
  7. Фотографии участника визита 1 одобрены для зачисления дерматологом-оценщиком
  8. Если субъект является женщиной детородного возраста, у нее отрицательный тест мочи на беременность, и она соглашается использовать утвержденный эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  9. Субъект не беременна и не кормит грудью
  10. Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо известных болезненных состояний или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку лечения БА или которые подвергают субъекта неприемлемому риску в связи с участием в исследовании.
  11. Субъект желает и может следовать всем инструкциям по исследованию и посещать все учебные визиты.
  12. Субъект понимает и готов подписать форму информированного согласия (ICF)/форму согласия (AF)
  13. Родитель/опекун имеет возможность понять, согласиться и подписать форму информированного согласия на исследование (ICF) до начала любых процедур, связанных с протоколом, если это применимо; субъект имеет возможность дать согласие в Форме согласия (AF)
  14. Все женщины детородного возраста должны непрерывно использовать приемлемые методы контрацепции с момента скринингового визита до 14 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Любой субъект, который соответствует одному или нескольким из следующих критериев, не будет включен в это исследование:

  1. У субъекта спонтанно улучшается или быстро ухудшается БА
  2. Субъект имеет клинически инфицированную болезнь Альцгеймера.
  3. У субъекта есть какие-либо признаки или симптомы, связанные с местной терапией АД (например, анафилаксия в анамнезе, реакции гиперчувствительности, атрофия кожи, стрии, пигментные изменения), которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку лечения АД или подвергают субъекта воздействию неприемлемый риск при участии в исследовании
  4. Субъект использовал любую системную иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию (например, этанерцепт, алефацепт, инфликсимаб) в течение 16 недель до визита 1.
  5. Субъект использовал любую фототерапию (например, ультрафиолет A, ультрафиолет B), которая, по мнению исследователя, может повлиять на AD в течение 4 недель до визита 1.
  6. Субъект использовал какую-либо системную терапию (например, системные кортикостероиды [разрешены интраназальные и ингаляционные кортикостероиды]), преднизолон, циклоспорин, иммунодепрессанты/иммуномодуляторы, ингибиторы янус-киназы (JAK), метотрексат, цитостатики) в течение 4 недель до визита 1, что в мнение исследователя, может ухудшить оценку лечения БА или подвергает субъекта неприемлемому риску из-за участия в исследовании.
  7. Субъект принимал какие-либо системные антибиотики в течение 2 недель до визита 1.
  8. Субъект использовал какую-либо местную терапию БА (например, кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, местные антигистаминные препараты H1 и H2, местные противомикробные препараты и другие лекарственные местные средства) на запланированных участках лечения в течение одной недели до визита 1.
  9. Субъект использовал смягчающие/увлажняющие средства на запланированных участках лечения в течение 4 часов до визита 1.
  10. Субъект в настоящее время принимает антигистаминные препараты H1 (например, дифенгидрамин, терфенадин), ЕСЛИ ТОЛЬКО стабильная доза не использовалась в течение как минимум 14 дней до визита 1.
  11. Субъект имеет в анамнезе чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
  12. Субъект имеет какое-либо известное сопутствующее дерматологическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить оценку двустороннего лечения и/или целевых областей оценки БА, подлежащих лечению, или которое подвергает субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании (например, псориаз, красный плоский лишай, простой хронический лишай,…)
  13. Субъект участвовал в испытании исследуемого лекарственного средства, в котором введение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 30 дней до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель ALX-101 1,5% по сравнению с гелем-носителем ALX-101
Гель ALX-101 1,5% наносили дважды в день в течение 42 дней на одну обрабатываемую область, а гель-носитель ALX-101 наносили два раза в день в течение 42 дней на вторую обрабатываемую область. Обработки будут случайным образом назначены двусторонним целевым областям.
Лекарство: Гель ALX-101 1,5% и гель-носитель ALX-101
Двустороннее применение геля ALX-101 1,5% и геля-носителя ALX-101
Экспериментальный: Гель ALX-101 5% по сравнению с гелем-носителем ALX-101
Гель ALX-101 5% наносили дважды в день в течение 42 дней на одну обрабатываемую область, а гель-носитель ALX-101 наносили два раза в день в течение 42 дней на вторую обрабатываемую область. Обработки будут случайным образом назначены двусторонним целевым областям.
Лекарство: Гель ALX-101 5% и гель-носитель ALX-101
Двустороннее применение геля ALX-101 5% и геля-носителя ALX-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка врача (PGA)
Временное ограничение: День 42
Первичный анализ эффективности будет основан на среднем изменении балла PGA от исходного уровня (посещение 2) до посещения 6.
День 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ralexar Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALX-101-ATOP-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гель ALX-101 1,5% и гель-носитель ALX-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться