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腹部手術を受ける高齢者におけるウェアラブル活動量計の使用

2017年7月30日 更新者：Dr Wong Koh Ging、University of Malaya

腹部手術を受ける高齢者の可動性を監視し向上させるためのウェアラブル活動トラッカーの使用: ランダム化対照試験

早期の動員は、術後の回復強化 (ERAS) において重要な要素です。 深部静脈血栓症、肺無気肺、肺炎、仙骨痛など、長期のベッド上安静に関連する症状のリスクを軽減します。 (Appelboom、Taylor et al. 2015) また、入院期間の短縮、生存率の向上、医療費の削減にも関連しています。

しかし、「早期動員」は以前の研究では一貫して定義されていませんでした。 手術当日にベッドから起きて歩行することを患者に推奨する著者もいますが、手術当日はベッドから出るのが2時間以上、術後2日目は8時間までであると定義する著者もいます。 (Wolk, Meissner et al. 2017) 定義の不一致は、患者の可動性を定量化できないことが部分的に原因ですが、これは通常、患者によって自己報告され、主観的なものです。(Eva) van der Meij 2017) これは、術前の可動性が個人差が大きい高齢患者に特に当てはまります。 このため、高齢者の早期離床アプローチは、術前の可動性と機能状態に応じて目標を定め、個別化する必要があります。

現在の研究の目的は、Fitbit Zip アクティビティ トラッカーを使用して、腹部手術を受ける高齢患者を監視し、術後の可動性を高めるよう動機づけることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、腹部手術を受ける高齢患者の術後の可動性を改善する際の、自動フィードバックありとなしのアクティビティトラッカーの使用を比較する、無作為化対照単一施設試験である。

選択された被験者は、1:1 の比率で治療グループと対照グループにランダムに割り当てられます。

患者は登録時にコンピューター生成のランダム割り当てを使用してランダム化されます。 治療グループは、研究全体を通じて自動歩数フィードバックを備えたアクティビティトラッカーデバイス（Fitbit Zip）を装着します。 一方、対照群には、同じ介入期間中、自動フィードバックなしで同じ活動トラッカーを装着させます。 Fitbit Zip トラッカー (Fitbit Inc、米国カリフォルニア州サンフランシスコ) は検証済みの市販のアクティビティ トラッカーであり、高齢の患者においてその使用が正確であることが証明されています。

治療群と対照群の両方の被験者は、予定された手術の1週間前から手術後7日目までリストバンドを装着されます。 患者には、水中での活動時を除き、リストバンドを 1 日 24 時間継続的に着用するよう指示されます。 治療グループには、歩数、距離、カロリーを示すインジケーターが付いた通常のリストバンドが提供されます。 一方、対照グループには、ディスプレイが粘着テープで覆われた状態で Fitbit Zip が与えられ、デバイスから可動性に関する自動フィードバックは受信されません。

介入の終了時に、Fitbit Connect ソフトウェア 2.0 を介してすべてのデータが Fitbit Zip から取得されます。 それに加えて、患者の人口統計、手術の種類、手術所見、入院期間、術後合併症に関するデータも症例報告書に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • 募集
        • Sarawak General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人年齢 > 60歳
  • 腹部手術が選択的に予定される患者には、上部消化管手術（胃亜全摘術、胃部分切除術）、結腸直腸手術（結腸半切除術、前方切除術、S状結腸切除術、腹部会陰切除術）、および肝胆道手術（膵臓切除術、胆嚢摘出術、肝切除術）が含まれます。
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 認識機能障害
  • 動員に補助が必要な神経障害（例：脳卒中、四肢切断後）
  • 緊急手術
  • 24 時間以上の長時間換気
  • 48 時間を超える ICU 滞在
  • リストバンドの着用に対する遵守の欠如
  • リストバンドにアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ
治療グループは、研究全体を通じて自動歩数フィードバックを備えた Fitbit Zip アクティビティトラッカーを装着することで介入を受けます。
デバイス：Fitbit Zip アクティビティ トラッカー
治療群と対照群の両方の被験者は、予定された手術の1週間前から手術後7日目までリストバンドを装着されます。 患者には、水中での活動時を除き、リストバンドを 1 日 24 時間継続的に着用するよう指示されます。 治療グループには、歩数、距離、カロリーを示すインジケーターが付いた通常のリストバンドが提供されます。 一方、対照グループには、ディスプレイが粘着テープで覆われた状態で Fitbit Zip が与えられ、デバイスから可動性に関する自動フィードバックは受信されません。
偽コンパレータ：対照群
対照グループには、同じ Fitbit Zip アクティビティ トラッカーを使用して介入が行われますが、同じ介入期間中は自動フィードバックは行われません。
デバイス：Fitbit Zip アクティビティ トラッカー
治療群と対照群の両方の被験者は、予定された手術の1週間前から手術後7日目までリストバンドを装着されます。 患者には、水中での活動時を除き、リストバンドを 1 日 24 時間継続的に着用するよう指示されます。 治療グループには、歩数、距離、カロリーを示すインジケーターが付いた通常のリストバンドが提供されます。 一方、対照グループには、ディスプレイが粘着テープで覆われた状態で Fitbit Zip が与えられ、デバイスから可動性に関する自動フィードバックは受信されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均歩数で測定される術後の可動性
時間枠：14日間
治療群と対照群の平均歩数の比較
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の可動性の変化率
時間枠：14日間
被験者が術後に達成した歩数の割合が、被験者のベースライン歩数と比較されます。
14日間
入院期間に関する自動フィードバックを備えたアクティビティトラッカーの効果
時間枠：1ヶ月まで
治療群と対照群の入院期間を比較する
1ヶ月まで
術後合併症を有する患者の数
時間枠：1ヶ月まで
固定化に関連する合併症（深部静脈血栓症、無気肺、肺炎、褥瘡、肺塞栓症、褥瘡）の発生率を治療群と対照群で比較する
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Malaya

捜査官

  • 主任研究者：Wong Koh Ging, MD、University Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月30日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 36100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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