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Utilisation du moniteur d'activité portable chez les personnes âgées subissant une chirurgie abdominale

30 juillet 2017 mis à jour par: Dr Wong Koh Ging, University of Malaya

Utilisation d'un tracker d'activité portable pour surveiller et augmenter la mobilité des personnes âgées subissant une chirurgie abdominale : un essai contrôlé randomisé

La mobilisation précoce est un élément important de la Récupération Améliorée Après Chirurgie (ERAS). Il réduit le risque d'affections liées à un alitement prolongé telles que la thrombose veineuse profonde, l'atélectasie pulmonaire, la pneumonie et les plaies sacrées. (Appelboom, Taylor et al. 2015) Il est également associé à une durée d'hospitalisation plus courte, à une amélioration de la survie et à une réduction des coûts des soins de santé.

Cependant, la "mobilisation précoce" n'a pas été définie de manière cohérente dans les études précédentes. Certains auteurs recommandent aux patients de se lever et de marcher le jour de l'opération tandis que d'autres définissent comme se lever plus de 2 heures le jour de l'opération et jusqu'à 8 heures le deuxième jour postopératoire. (Wolk, Meissner et al. 2017) L'incohérence dans la définition est en partie due à l'incapacité de quantifier la mobilité des patients qui est généralement autodéclarée par les patients et est subjective. (Eva van der Meij 2017) Cela est particulièrement vrai pour les patients âgés chez qui la mobilité préopératoire varie considérablement d'un individu à l'autre. Pour cette raison, l'approche de la mobilisation précoce chez les personnes âgées doit être ciblée et individualisée en fonction de leur mobilité préopératoire et de leur état fonctionnel.

L'objectif de l'étude actuelle est de surveiller et de motiver les patients âgés subissant une chirurgie abdominale pour augmenter la mobilisation postopératoire en utilisant le tracker d'activité Fitbit Zip.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé et monocentrique comparant l'utilisation d'un tracker d'activité avec et sans rétroaction automatique pour améliorer la mobilité postopératoire des patients âgés subissant une chirurgie abdominale.

Les sujets sélectionnés seront randomisés en groupes de traitement et de contrôle dans un rapport de 1:1.

Les patients seront randomisés lors de l'inscription à l'aide d'une attribution aléatoire générée par ordinateur. Le groupe de traitement sera placé sur un dispositif de suivi d'activité (Fitbit Zip) avec un retour automatique du nombre de pas tout au long de l'étude. Pendant ce temps, le groupe de contrôle sera mis sur le même tracker d'activité sans rétroaction automatique pour la même durée d'intervention. Le tracker Fitbit Zip (Fitbit Inc, San Francisco, Californie, États-Unis) est un tracker d'activité validé disponible dans le commerce et son utilisation s'est avérée précise chez les patients âgés.

Les sujets des groupes de traitement et de contrôle seront mis sur un bracelet à partir d'une semaine avant l'opération prévue jusqu'à 7 jours post-opératoires. Les patients seront invités à porter le bracelet en continu 24 heures sur 24, sauf pendant les activités aquatiques. Le groupe de traitement recevra un bracelet normal avec un indicateur indiquant le nombre de pas, la distance et les calories. Pendant ce temps, le groupe de contrôle recevra Fitbit Zip avec un écran recouvert de ruban adhésif et ne recevra pas de retour automatique sur la mobilité de l'appareil.

A la fin de l'intervention, toutes les données seront récupérées du Fitbit Zip via le logiciel Fitbit Connect 2.0. En plus de cela, les données démographiques des patients, les types d'opération, les résultats opératoires, la durée du séjour à l'hôpital et les complications postopératoires seront également enregistrées dans le formulaire de rapport de cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Recrutement
        • Sarawak General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge adulte > 60 ans
  • Les patients programmés électivement pour une chirurgie abdominale comprennent la chirurgie gastro-intestinale supérieure (gastrectomie subtotale, gastrectomie partielle), la chirurgie colorectale (hémicolectomie, résection antérieure, sigmoïdectomie, résection périnéale abdominale) et la chirurgie hépatobiliaire (pancréatectomie, cholécystectomie, hépatectomie)
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive
  • Déficit neurologique nécessitant une aide à la mobilisation (par exemple, accident vasculaire cérébral, amputation post-membre)
  • Chirurgie d'urgence
  • Ventilation prolongée >24 heures
  • Séjour prolongé en soins intensifs> 48 heures
  • Non-conformité au port du bracelet
  • Allergique au bracelet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement recevra une intervention en mettant sur le tracker d'activité Fitbit Zip avec un retour automatique du nombre de pas tout au long de l'étude.
Dispositif: Bracelet d'activité Fitbit Zip
Les sujets des groupes de traitement et de contrôle seront mis sur un bracelet à partir d'une semaine avant l'opération prévue jusqu'à 7 jours post-opératoires. Les patients seront invités à porter le bracelet en continu 24 heures sur 24, sauf pendant les activités aquatiques. Le groupe de traitement recevra un bracelet normal avec un indicateur indiquant le nombre de pas, la distance et les calories. Pendant ce temps, le groupe de contrôle recevra Fitbit Zip avec un écran recouvert de ruban adhésif et ne recevra pas de retour automatique sur la mobilité de l'appareil.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle sera mis en intervention avec le même tracker d'activité Fitbit Zip mais sans retour automatique pour la même durée d'intervention.
Dispositif: Bracelet d'activité Fitbit Zip
Les sujets des groupes de traitement et de contrôle seront mis sur un bracelet à partir d'une semaine avant l'opération prévue jusqu'à 7 jours post-opératoires. Les patients seront invités à porter le bracelet en continu 24 heures sur 24, sauf pendant les activités aquatiques. Le groupe de traitement recevra un bracelet normal avec un indicateur indiquant le nombre de pas, la distance et les calories. Pendant ce temps, le groupe de contrôle recevra Fitbit Zip avec un écran recouvert de ruban adhésif et ne recevra pas de retour automatique sur la mobilité de l'appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité postopératoire mesurée par le nombre moyen de pas
Délai: 14 jours
Comparaison du nombre moyen de pas entre le groupe de traitement et le groupe témoin
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la mobilité postopératoire
Délai: 14 jours
Le pourcentage de nombre de pas réalisé par le sujet après l'opération est comparé au nombre de pas de base du sujet
14 jours
Effet du tracker d'activité avec retour automatique sur la durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à un mois
Comparer la durée du séjour à l'hôpital entre le groupe de traitement et le groupe témoin
jusqu'à un mois
Nombre de patients avec complications post opératoires
Délai: jusqu'à un mois
Les taux de complications liées à l'immobilisation (thrombose veineuse profonde, atélectasie, pneumonie, ulcère de décubitus, embolie pulmonaire, escarre) sont comparés entre le groupe de traitement et le groupe témoin
jusqu'à un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wong Koh Ging, MD, University Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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