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Uso del tracker di attività indossabile negli anziani sottoposti a chirurgia addominale

30 luglio 2017 aggiornato da: Dr Wong Koh Ging, University of Malaya

Uso del tracker di attività indossabile per monitorare e aumentare la mobilità per gli anziani sottoposti a chirurgia addominale: uno studio di controllo randomizzato

La mobilizzazione precoce è un elemento importante nell'Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Riduce il rischio di condizioni correlate al prolungato riposo a letto come trombosi venosa profonda, atelettasia polmonare, polmonite e dolore sacrale. (Appelboom, Taylor et al. 2015) È anche associato a una durata ridotta della degenza ospedaliera, una migliore sopravvivenza e una riduzione dei costi sanitari.

Tuttavia, la "mobilizzazione precoce" non è stata definita in modo coerente nello studio precedente. Alcuni autori raccomandano ai pazienti di alzarsi dal letto e deambulare il giorno dell'intervento mentre altri definiscono come alzarsi dal letto più di 2 ore il giorno dell'intervento e fino a 8 ore il secondo giorno postoperatorio. (Wolk, Meissner et al. 2017) L'incoerenza nella definizione è in parte dovuta all'incapacità di quantificare la mobilità dei pazienti che di solito è auto-riferita dai pazienti ed è soggettiva. (Eva van der Meij 2017) Ciò è particolarmente vero per i pazienti anziani in cui la mobilità preoperatoria varia significativamente da individuo a individuo. Per questo motivo, l'approccio della mobilizzazione precoce negli anziani dovrebbe essere mirato e individualizzato in base alla loro mobilità preoperatoria e allo stato funzionale.

Lo scopo del presente studio è monitorare e motivare i pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale per aumentare la mobilizzazione postoperatoria utilizzando il tracker di attività Fitbit Zip.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato, a centro singolo che confronta l'uso del tracker di attività con e senza feedback automatico nel migliorare la mobilità postoperatoria dei pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale.

I soggetti selezionati saranno randomizzati in gruppi di trattamento e di controllo in un rapporto di 1:1.

I pazienti saranno randomizzati al momento dell'arruolamento utilizzando l'assegnazione casuale generata dal computer. Il gruppo di trattamento verrà inserito in un dispositivo di rilevamento delle attività (Fitbit Zip) con feedback automatico del conteggio dei passi durante lo studio. Nel frattempo, il gruppo di controllo verrà inserito nello stesso tracker di attività senza feedback automatico per la stessa durata dell'intervento. Il tracker Fitbit Zip (Fitbit Inc, San Francisco, California USA) è un tracker di attività convalidato disponibile in commercio e il suo utilizzo si è dimostrato accurato nei pazienti anziani.

I soggetti del gruppo di trattamento e di controllo verranno messi sul braccialetto a partire da una settimana prima dell'operazione programmata fino a 7 giorni post-operatori. I pazienti saranno istruiti a indossare il braccialetto continuamente 24 ore al giorno tranne durante l'attività a base di acqua. Il gruppo di trattamento riceverà un braccialetto normale con un indicatore che mostra il conteggio dei passi, la distanza e le calorie. Nel frattempo, il gruppo di controllo riceverà Fitbit Zip con un display coperto da nastro adesivo e non riceverà feedback automatico sulla mobilità dal dispositivo.

Al termine dell'intervento, tutti i dati verranno recuperati dal Fitbit Zip tramite il software Fitbit Connect 2.0. Inoltre, i dati sulla demografia dei pazienti, i tipi di intervento, i risultati operativi, la durata della degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie saranno registrati anche in forma di case report.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Sarawak General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età adulta >60 anni
  • I pazienti programmati elettivamente per la chirurgia addominale comprendono la chirurgia gastrointestinale superiore (gastrectomia subtotale, gastrectomia parziale), la chirurgia colorettale (emicolectomia, resezione anteriore, sigmoidectomia, resezione perineale addominale) e la chirurgia epatobiliare (pancreatectomia, colecistectomia, epatectomia)
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • Deficit neurologico che richiede assistenza nella mobilizzazione (ad es. ictus, amputazione post arto)
  • Chirurgia d'urgenza
  • Ventilazione prolungata >24 ore
  • Permanenza prolungata in terapia intensiva >48 ore
  • Mancanza di conformità all'uso del cinturino da polso
  • Allergico al braccialetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà l'intervento indossando il tracker di attività Fitbit Zip con feedback automatico sul conteggio dei passi durante lo studio.
Dispositivo: Tracker di attività Zip Fitbit
I soggetti del gruppo di trattamento e di controllo verranno messi sul braccialetto a partire da una settimana prima dell'operazione programmata fino a 7 giorni post-operatori. I pazienti saranno istruiti a indossare il braccialetto continuamente 24 ore al giorno tranne durante l'attività a base di acqua. Il gruppo di trattamento riceverà un braccialetto normale con un indicatore che mostra il conteggio dei passi, la distanza e le calorie. Nel frattempo, il gruppo di controllo riceverà Fitbit Zip con un display coperto da nastro adesivo e non riceverà feedback automatico sulla mobilità dal dispositivo.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo verrà messo in intervento con lo stesso tracker di attività Fitbit Zip ma senza feedback automatico per la stessa durata dell'intervento.
Dispositivo: Tracker di attività Zip Fitbit
I soggetti del gruppo di trattamento e di controllo verranno messi sul braccialetto a partire da una settimana prima dell'operazione programmata fino a 7 giorni post-operatori. I pazienti saranno istruiti a indossare il braccialetto continuamente 24 ore al giorno tranne durante l'attività a base di acqua. Il gruppo di trattamento riceverà un braccialetto normale con un indicatore che mostra il conteggio dei passi, la distanza e le calorie. Nel frattempo, il gruppo di controllo riceverà Fitbit Zip con un display coperto da nastro adesivo e non riceverà feedback automatico sulla mobilità dal dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità postoperatoria misurata dal numero medio di passi
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronto dei conteggi medi dei passi tra il trattamento e il gruppo di controllo
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della mobilità postoperatoria
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale dei conteggi dei passi raggiunti dal soggetto dopo l'intervento viene confrontata con i conteggi dei passi della linea di base del soggetto
14 giorni
Effetto del tracker di attività con feedback automatico sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a un mese
Confrontare la durata della degenza ospedaliera tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo
fino a un mese
Numero di pazienti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a un mese
Il tasso di complicanze correlate all'immobilizzazione (trombosi venosa profonda, atelettasia, polmonite, ulcera da decubito, embolia polmonare, piaghe da decubito) viene confrontato tra gruppo di trattamento e gruppo di controllo
fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Wong Koh Ging, MD, University Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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