Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van draagbare activiteitstracker bij ouderen die een buikoperatie ondergaan

30 juli 2017 bijgewerkt door: Dr Wong Koh Ging, University of Malaya

Gebruik van een draagbare activiteitstracker om de mobiliteit van ouderen die een buikoperatie ondergaan te bewaken en te vergroten: een gerandomiseerde controleproef

Vroege mobilisatie is een belangrijk element in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Het vermindert het risico op aandoeningen die verband houden met langdurige bedrust, zoals diepe veneuze trombose, longatelectase, longontsteking en sacrale pijn. (Appelboom, Taylor et al. 2015) Het wordt ook in verband gebracht met een kortere opnameduur, verbeterde overleving en lagere kosten voor gezondheidszorg.

Echter, "vroege mobilisatie" was niet consistent gedefinieerd in eerdere studies. Sommige auteurs bevelen patiënten aan om op de dag van de operatie uit bed te komen en te lopen, terwijl anderen definiëren dat ze op de dag van de operatie meer dan 2 uur uit bed moeten komen en tot 8 uur op de tweede postoperatieve dag. (Wolk, Meissner et al. 2017) De inconsistentie in de definitie is deels te wijten aan het onvermogen om de mobiliteit van patiënten te kwantificeren, wat meestal zelf wordt gerapporteerd door patiënten en subjectief is. (Eva van der Meij 2017) Dit geldt met name voor oudere patiënten bij wie preoperatieve mobiliteit aanzienlijk varieert tussen individuen. Om deze reden moet de benadering van vroege mobilisatie bij ouderen doelgericht en geïndividualiseerd zijn in overeenstemming met hun preoperatieve mobiliteit en functionele status.

Het doel van de huidige studie is het monitoren en motiveren van oudere patiënten die een buikoperatie ondergaan om de postoperatieve mobilisatie te vergroten door Fitbit Zip activity tracker te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum waarin het gebruik van activity tracker met en zonder automatische feedback wordt vergeleken bij het verbeteren van de postoperatieve mobiliteit van oudere patiënten die een buikoperatie ondergaan.

Geselecteerde proefpersonen worden gerandomiseerd in behandelings- en controlegroepen in een verhouding van 1:1.

Patiënten worden bij inschrijving gerandomiseerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige toewijzing. De behandelgroep wordt tijdens het onderzoek op een activiteitstracker (Fitbit Zip) gezet met automatische feedback over het aantal stappen. Ondertussen wordt de controlegroep op dezelfde activity tracker gezet zonder automatische feedback voor dezelfde duur van de interventie. De Fitbit Zip-tracker (Fitbit Inc, San Francisco, Californië, VS) is een gevalideerde, in de handel verkrijgbare activity tracker en het gebruik ervan is nauwkeurig bewezen bij oudere patiënten.

Proefpersonen uit zowel de behandelings- als de controlegroep krijgen een polsbandje vanaf een week voor de geplande operatie tot 7 dagen na de operatie. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de polsband continu 24 uur per dag te dragen, behalve tijdens activiteiten op basis van water. De behandelingsgroep krijgt een normale polsband met een indicator die het aantal stappen, de afstand en de calorieën weergeeft. Ondertussen ontvangt de controlegroep Fitbit Zip met een display bedekt met plakband en krijgt geen automatische feedback over de mobiliteit van het apparaat.

Aan het einde van de interventie worden alle gegevens opgehaald van de Fitbit Zip via Fitbit Connect-software 2.0. Bovendien zullen gegevens over de demografie van de patiënt, soorten operaties, operatieve bevindingen, duur van het ziekenhuisverblijf en postoperatieve complicaties ook worden vastgelegd in het casusrapportformulier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Werving
        • Sarawak General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen leeftijd >60 jaar
  • Patiënten die electief zijn ingepland voor abdominale chirurgie omvatten gastro-intestinale chirurgie (subtotale gastrectomie, gedeeltelijke gastrectomie), colorectale chirurgie (hemicolectomie, anterieure resectie, sigmoidectomie, abdominale perineale resectie) en hepatobiliaire chirurgie (pancreatectomie, cholecystectomie, hepatectomie)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking
  • Neurologisch tekort dat hulp bij mobilisatie vereist (bijv. beroerte, amputatie van ledematen)
  • Noodgeval operatie
  • Langdurige ventilatie >24 uur
  • Langdurig verblijf op de IC >48 uur
  • Gebrek aan naleving van het dragen van een polsbandje
  • Allergisch voor polsbandje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
De behandelgroep krijgt interventie door de Fitbit Zip-activiteitstracker met automatische feedback over het aantal stappen tijdens het onderzoek aan te doen.
Apparaat: Fitbit Zip-activiteitentracker
Proefpersonen uit zowel de behandelings- als de controlegroep krijgen een polsbandje vanaf een week voor de geplande operatie tot 7 dagen na de operatie. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de polsband continu 24 uur per dag te dragen, behalve tijdens activiteiten op basis van water. De behandelingsgroep krijgt een normale polsband met een indicator die het aantal stappen, de afstand en de calorieën weergeeft. Ondertussen ontvangt de controlegroep Fitbit Zip met een display bedekt met plakband en krijgt geen automatische feedback over de mobiliteit van het apparaat.
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep wordt ingeschakeld met dezelfde Fitbit Zip-activiteitentracker, maar zonder automatische feedback voor dezelfde duur van de interventie.
Apparaat: Fitbit Zip-activiteitentracker
Proefpersonen uit zowel de behandelings- als de controlegroep krijgen een polsbandje vanaf een week voor de geplande operatie tot 7 dagen na de operatie. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de polsband continu 24 uur per dag te dragen, behalve tijdens activiteiten op basis van water. De behandelingsgroep krijgt een normale polsband met een indicator die het aantal stappen, de afstand en de calorieën weergeeft. Ondertussen ontvangt de controlegroep Fitbit Zip met een display bedekt met plakband en krijgt geen automatische feedback over de mobiliteit van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve mobiliteit gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal stappen
Tijdsspanne: 14 dagen
Vergelijking van het gemiddelde aantal stappen tussen de behandelings- en de controlegroep
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in postoperatieve mobiliteit
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage stappentellingen dat postoperatief door de patiënt is bereikt, wordt vergeleken met de baseline stappentellingen van de patiënt
14 dagen
Effect van activity tracker met automatische feedback over de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot een maand
Vergelijk de duur van het ziekenhuisverblijf tussen de behandelingsgroep en de controlegroep
tot een maand
Aantal patiënten met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot een maand
Percentage complicaties gerelateerd aan immobilisatie (diepveneuze trombose, atelectase, pneumonie, decubituszweer, longembolie, doorligwonden) worden vergeleken tussen behandelings- en controlegroep
tot een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wong Koh Ging, MD, University Malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 36100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Fitbit Zip-activiteitentracker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren