Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av bærbar aktivitetsmåler hos eldre som gjennomgår abdominal kirurgi

30. juli 2017 oppdatert av: Dr Wong Koh Ging, University of Malaya

Bruk av bærbar aktivitetsmåler for å overvåke og øke mobiliteten for eldre som gjennomgår abdominal kirurgi: en randomisert kontrollforsøk

Tidlig mobilisering er et viktig element i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Det reduserer risikoen for tilstander som er relatert til langvarig sengeleie som dyp venetrombose, lungeatelektase, lungebetennelse og sakralsår. (Appelboom, Taylor et al. 2015) Det er også assosiert med forkortet lengde på sykehusopphold, forbedret overlevelse og reduksjon i helsekostnader.

"Tidlig mobilisering" ble imidlertid ikke definert konsekvent i tidligere studie. Noen forfattere anbefaler pasienter å komme seg ut av sengen og ambulere på operasjonsdagen, mens andre definerer som å komme seg ut av sengen mer enn 2 timer på operasjonsdagen og opptil 8 timer på den andre dagen etter operasjonen. (Wolk, Meissner et al. 2017) Inkonsekvensen i definisjonen skyldes delvis manglende evne til å kvantifisere pasienters mobilitet som vanligvis er selvrapportert av pasienter og er subjektiv.(Eva van der Meij 2017) Dette gjelder spesielt for eldre pasienter der preoperativ mobilitet varierer betydelig mellom individer. Av denne grunn bør tilnærmingen til tidlig mobilisering hos eldre være målrettet og individualisert i henhold til deres preoperative mobilitet og funksjonsstatus.

Målet med denne studien er å overvåke og motivere eldre pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi for å øke postoperativ mobilisering ved å bruke Fitbit Zip aktivitetsmåler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, enkeltsenterstudie som sammenligner bruken av aktivitetsmåler med og uten automatisk tilbakemelding for å forbedre postoperativ mobilitet hos eldre pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.

Utvalgte forsøkspersoner vil bli randomisert i behandlings- og kontrollgrupper i forholdet 1:1.

Pasienter vil bli randomisert ved registrering ved hjelp av datamaskingenerert tilfeldig tildeling. Behandlingsgruppen vil bli satt på aktivitetsmålerenhet (Fitbit Zip) med automatisk tilbakemelding av trinntellinger gjennom hele studien. I mellomtiden vil kontrollgruppen bli satt på samme aktivitetsmåler uten automatisk tilbakemelding for samme varighet av intervensjonen. Fitbit Zip-tracker (Fitbit Inc, San Francisco, California USA) er en validert kommersielt tilgjengelig aktivitetsmåler, og bruken av den har vist seg nøyaktig hos eldre pasienter.

Pasienter fra både behandlings- og kontrollgruppen vil bli satt på armbånd fra en uke før planlagt operasjon til 7 dager etter operasjonen. Pasienter vil bli bedt om å bruke armbåndet kontinuerlig 24 timer i døgnet, bortsett fra under vannbasert aktivitet. Behandlingsgruppen vil motta normalt armbånd med indikator som viser antall skritt, distanse og kalorier. I mellomtiden vil kontrollgruppen motta Fitbit Zip med en skjerm dekket med teip og vil ikke motta automatisk tilbakemelding på mobiliteten fra enheten.

På slutten av intervensjonen vil alle dataene bli hentet fra Fitbit Zip via Fitbit Connect-programvaren 2.0. I tillegg vil data om pasientenes demografi, operasjonstyper, operasjonsfunn, lengde på sykehusopphold og postoperativ komplikasjon også registreres i saksrapportskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Sarawak General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen alder >60 år
  • Pasienter som er elektivt planlagt for abdominal kirurgi inkluderer øvre gastro-intestinal kirurgi (subtotal gastrektomi, partiell gastrektomi), kolorektal kirurgi (hemikolektomi, fremre reseksjon, sigmoidektomi, abdominal perineal reseksjon) og hepatobiliær kirurgi (pankreatektomi, kolecystektomi)
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Nevrologisk underskudd som krever hjelp til mobilisering (f.eks. slag, post amputasjon av lemmer)
  • Akuttkirurgi
  • Langvarig ventilasjon >24 timer
  • Langvarig opphold på intensivavdelingen >48 timer
  • Manglende samsvar med å bære armbånd
  • Allergisk mot armbånd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil motta intervensjon ved å sette på Fitbit Zip aktivitetsmåler med automatisk tilbakemelding for trinntelling gjennom hele studien.
Enhet: Fitbit Zip Activity Tracker
Pasienter fra både behandlings- og kontrollgruppen vil bli satt på armbånd fra en uke før planlagt operasjon til 7 dager etter operasjonen. Pasienter vil bli bedt om å bruke armbåndet kontinuerlig 24 timer i døgnet, bortsett fra under vannbasert aktivitet. Behandlingsgruppen vil motta normalt armbånd med indikator som viser antall skritt, distanse og kalorier. I mellomtiden vil kontrollgruppen motta Fitbit Zip med en skjerm dekket med teip og vil ikke motta automatisk tilbakemelding på mobiliteten fra enheten.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli satt på intervensjon med samme Fitbit Zip aktivitetsmåler, men uten automatisk tilbakemelding for samme varighet av intervensjonen.
Enhet: Fitbit Zip Activity Tracker
Pasienter fra både behandlings- og kontrollgruppen vil bli satt på armbånd fra en uke før planlagt operasjon til 7 dager etter operasjonen. Pasienter vil bli bedt om å bruke armbåndet kontinuerlig 24 timer i døgnet, bortsett fra under vannbasert aktivitet. Behandlingsgruppen vil motta normalt armbånd med indikator som viser antall skritt, distanse og kalorier. I mellomtiden vil kontrollgruppen motta Fitbit Zip med en skjerm dekket med teip og vil ikke motta automatisk tilbakemelding på mobiliteten fra enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ mobilitet målt ved gjennomsnittlig antall skritt
Tidsramme: 14 dager
Sammenligning av gjennomsnittlig trinntelling mellom behandling og kontrollgruppe
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i postoperativ mobilitet
Tidsramme: 14 dager
Prosentandelen av trinnteller oppnådd av forsøkspersonen postoperativt sammenlignes med forsøkspersonens baseline trinntellinger
14 dager
Effekt av aktivitetsmåler med automatisk tilbakemelding på lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil en måned
Sammenlign lengden på sykehusoppholdet mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen
opptil en måned
Antall pasienter med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil en måned
Hyppigheten av komplikasjoner relatert til immobilisering (dyp venetrombose, atelektase, lungebetennelse, decubitus ulcus, lungeemboli, liggesår) sammenlignes mellom behandling og kontrollgruppe
opptil en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wong Koh Ging, MD, University Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 36100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Fitbit Zip Activity Tracker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere