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Uso de um wearable Activity Tracker em Idosos Submetidos a Cirurgia Abdominal

30 de julho de 2017 atualizado por: Dr Wong Koh Ging, University of Malaya

Uso de rastreador de atividades vestíveis para monitorar e aumentar a mobilidade de idosos submetidos a cirurgia abdominal: um estudo de controle randomizado

A mobilização precoce é um elemento importante na recuperação avançada após a cirurgia (ERAS). Reduz o risco de condições relacionadas ao repouso prolongado no leito, como trombose venosa profunda, atelectasia pulmonar, pneumonia e úlcera sacral. (Appelboom, Taylor et al. 2015) Também está associado a um menor tempo de internação hospitalar, melhora da sobrevida e redução dos custos com assistência médica.

No entanto, "mobilização precoce" não foi definida de forma consistente no estudo anterior. Alguns autores recomendam que os pacientes saiam da cama e deambulam no dia da operação, enquanto outros definem como levantar da cama mais de 2 horas no dia da operação e até 8 horas no segundo dia de pós-operatório. (Wolk, Meissner et al. 2017) A inconsistência na definição se deve em parte à incapacidade de quantificar a mobilidade dos pacientes, que geralmente é relatada pelos próprios pacientes e é subjetiva. (Eva van der Meij 2017) Isso é especialmente verdadeiro para pacientes idosos, nos quais a mobilidade pré-operatória varia significativamente entre os indivíduos. Por esse motivo, a abordagem da mobilização precoce em idosos deve ser direcionada a objetivos e individualizada de acordo com sua mobilidade pré-operatória e estado funcional.

O objetivo do estudo atual é monitorar e motivar pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal para aumentar a mobilização pós-operatória usando o rastreador de atividade Fitbit Zip.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado e de centro único comparando o uso do rastreador de atividade com e sem feedback automático na melhora da mobilidade pós-operatória de pacientes idosos submetidos à cirurgia abdominal.

Os indivíduos selecionados serão randomizados em grupos de tratamento e controle em uma proporção de 1:1.

Os pacientes serão randomizados após a inscrição usando atribuição aleatória gerada por computador. O grupo de tratamento será colocado no dispositivo rastreador de atividade (Fitbit Zip) com feedback automático de contagem de passos ao longo do estudo. Enquanto isso, o grupo de controle será colocado no mesmo rastreador de atividade sem feedback automático para a mesma duração da intervenção. O rastreador Fitbit Zip (Fitbit Inc, San Francisco, Califórnia, EUA) é um rastreador de atividade validado disponível comercialmente e seu uso foi comprovado como preciso em pacientes idosos.

Os indivíduos do grupo de tratamento e controle serão colocados na pulseira a partir de uma semana antes da operação programada até 7 dias pós-operatórios. Os pacientes serão instruídos a usar a pulseira continuamente 24 horas por dia, exceto durante atividades aquáticas. O grupo de tratamento receberá pulseira normal com indicador mostrando contagem de passos, distância e calorias. Enquanto isso, o grupo de controle receberá o Fitbit Zip com tela coberta com fita adesiva e não receberá feedback automático sobre a mobilidade do dispositivo.

Ao final da intervenção, todos os dados serão recuperados do Fitbit Zip por meio do software Fitbit Connect 2.0. Além disso, os dados demográficos dos pacientes, tipos de operação, achados operatórios, tempo de internação e complicações pós-operatórias também serão registrados no formulário de relato de caso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Recrutamento
        • Sarawak General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade adulta > 60 anos
  • Pacientes agendados eletivamente para cirurgia abdominal incluem cirurgia gastrointestinal superior (gastrectomia subtotal, gastrectomia parcial), cirurgia colorretal (hemicolectomia, ressecção anterior, sigmoidectomia, ressecção perineal abdominal) e cirurgia hepatobiliar (pancreatectomia, colecistectomia, hepatectomia)
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo
  • Déficit neurológico que requer assistência na mobilização (por exemplo, acidente vascular cerebral, amputação pós-membro)
  • Cirurgia de emergência
  • Ventilação prolongada > 24 horas
  • Permanência prolongada na UTI > 48 horas
  • Falta de conformidade com o uso de pulseira
  • Alérgico a pulseira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento receberá intervenção colocando o rastreador de atividade Fitbit Zip com feedback automático de contagem de passos ao longo do estudo.
Dispositivo: Rastreador de atividades Fitbit Zip
Os indivíduos do grupo de tratamento e controle serão colocados na pulseira a partir de uma semana antes da operação programada até 7 dias pós-operatórios. Os pacientes serão instruídos a usar a pulseira continuamente 24 horas por dia, exceto durante atividades aquáticas. O grupo de tratamento receberá pulseira normal com indicador mostrando contagem de passos, distância e calorias. Enquanto isso, o grupo de controle receberá o Fitbit Zip com tela coberta com fita adesiva e não receberá feedback automático sobre a mobilidade do dispositivo.
Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo de controle será colocado em intervenção com o mesmo rastreador de atividade Fitbit Zip, mas sem feedback automático para a mesma duração da intervenção.
Dispositivo: Rastreador de atividades Fitbit Zip
Os indivíduos do grupo de tratamento e controle serão colocados na pulseira a partir de uma semana antes da operação programada até 7 dias pós-operatórios. Os pacientes serão instruídos a usar a pulseira continuamente 24 horas por dia, exceto durante atividades aquáticas. O grupo de tratamento receberá pulseira normal com indicador mostrando contagem de passos, distância e calorias. Enquanto isso, o grupo de controle receberá o Fitbit Zip com tela coberta com fita adesiva e não receberá feedback automático sobre a mobilidade do dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade pós-operatória medida por contagem média de passos
Prazo: 14 dias
Comparando a contagem média de passos entre o grupo de tratamento e controle
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual na mobilidade pós-operatória
Prazo: 14 dias
A porcentagem de contagens de passos alcançadas pelo sujeito no pós-operatório é comparada com as contagens de passos iniciais do sujeito
14 dias
Efeito do rastreador de atividade com feedback automático no tempo de internação
Prazo: até um mês
Comparar o tempo de internação entre o grupo de tratamento e o grupo controle
até um mês
Número de pacientes com complicações pós-operatórias
Prazo: até um mês
Taxa de complicações relacionadas à imobilização (trombose venosa profunda, atelectasia, pneumonia, úlcera de decúbito, embolia pulmonar, escaras) são comparadas entre o grupo de tratamento e controle
até um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: Wong Koh Ging, MD, University Malaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 36100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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