Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование носимого трекера активности у пожилых людей, перенесших операцию на брюшной полости

30 июля 2017 г. обновлено: Dr Wong Koh Ging, University of Malaya

Использование носимого трекера активности для мониторинга и повышения подвижности пожилых людей, перенесших операцию на брюшной полости: рандомизированное контрольное исследование

Ранняя мобилизация является важным элементом ускоренного восстановления после операции (ERAS). Это снижает риск состояний, связанных с длительным постельным режимом, таких как тромбоз глубоких вен, ателектаз легких, пневмония и язва крестца. (Appelboom, Taylor et al., 2015). Это также связано с сокращением продолжительности пребывания в больнице, улучшением выживаемости и снижением затрат на здравоохранение.

Тем не менее, «ранняя мобилизация» не была последовательно определена в предыдущем исследовании. Одни авторы рекомендуют пациентам вставать с постели и ходить в день операции, другие определяют как вставание с постели более 2 часов в день операции и до 8 часов на вторые послеоперационные сутки. (Wolk, Meissner et al. 2017) Несоответствие в определении отчасти связано с невозможностью количественной оценки мобильности пациентов, о которой пациенты обычно сообщают самостоятельно и которая является субъективной (Ева). van der Meij 2017) Это особенно актуально для пожилых пациентов, у которых предоперационная подвижность значительно различается у разных людей. По этой причине подход к ранней мобилизации пожилых людей должен быть целенаправленным и индивидуализированным в соответствии с их дооперационной подвижностью и функциональным состоянием.

Целью настоящего исследования является мониторинг и мотивация пожилых пациентов, перенесших абдоминальную операцию, для повышения послеоперационной мобилизации с помощью трекера активности Fitbit Zip.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, контролируемое, одноцентровое исследование, в котором сравнивается использование трекера активности с автоматической обратной связью и без нее для улучшения послеоперационной подвижности пожилых пациентов, перенесших абдоминальную операцию.

Отобранные субъекты будут рандомизированы в лечебную и контрольную группы в соотношении 1:1.

Пациенты будут рандомизированы при регистрации с использованием случайного распределения, сгенерированного компьютером. Группа лечения будет подключена к устройству отслеживания активности (Fitbit Zip) с автоматическим подсчетом шагов на протяжении всего исследования. Между тем, контрольная группа будет помещена на тот же трекер активности без автоматической обратной связи на ту же продолжительность вмешательства. Трекер Fitbit Zip (Fitbit Inc, Сан-Франциско, Калифорния, США) — это проверенный коммерчески доступный трекер активности, и его использование доказало свою точность у пожилых пациентов.

Субъектам как из группы лечения, так и из контрольной группы будут надевать браслеты, начиная с одной недели до запланированной операции и до 7 дней после операции. Пациенты будут проинструктированы носить браслет непрерывно 24 часа в сутки, за исключением занятий в воде. Группа лечения получит обычный браслет с индикатором, показывающим количество шагов, расстояние и калории. При этом контрольная группа получит Fitbit Zip с заклеенным скотчем дисплеем и не получит от устройства автоматической обратной связи о мобильности.

В конце вмешательства все данные будут извлечены из Fitbit Zip с помощью программного обеспечения Fitbit Connect 2.0. Кроме того, данные о демографических характеристиках пациентов, видах операций, результатах операции, длительности пребывания в стационаре и послеоперационных осложнениях также будут фиксироваться в форме истории болезни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Sarawak General Hospital
        • Контакт:
          • Wong Koh Ging, MD
          • Номер телефона: 082276666
          • Электронная почта: kohging@ummc.edu.my

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый возраст >60 лет
  • Пациенты, плановые для абдоминальной хирургии, включают хирургию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (субтотальная гастрэктомия, частичная гастрэктомия), колоректальную хирургию (гемиколэктомия, передняя резекция, сигмоидэктомия, брюшно-промежностная резекция) и гепатобилиарную хирургию (панкреатэктомия, холецистэктомия, гепатэктомия).
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения
  • Неврологический дефицит, требующий помощи при мобилизации (например, инсульт, после ампутации конечностей)
  • Экстренная хирургия
  • Длительная вентиляция > 24 часов
  • Длительное пребывание в отделении интенсивной терапии >48 часов
  • Несоблюдение правил ношения браслета
  • Аллергия на браслет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Группа лечения получит вмешательство, надев трекер активности Fitbit Zip с автоматическим подсчетом шагов на протяжении всего исследования.
Устройство: Трекер активности Fitbit Zip
Субъектам как из группы лечения, так и из контрольной группы будут надевать браслеты, начиная с одной недели до запланированной операции и до 7 дней после операции. Пациенты будут проинструктированы носить браслет непрерывно 24 часа в сутки, за исключением занятий в воде. Группа лечения получит обычный браслет с индикатором, показывающим количество шагов, расстояние и калории. При этом контрольная группа получит Fitbit Zip с заклеенным скотчем дисплеем и не получит от устройства автоматической обратной связи о мобильности.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольной группе будет назначено вмешательство с тем же трекером активности Fitbit Zip, но без автоматической обратной связи на ту же продолжительность вмешательства.
Устройство: Трекер активности Fitbit Zip
Субъектам как из группы лечения, так и из контрольной группы будут надевать браслеты, начиная с одной недели до запланированной операции и до 7 дней после операции. Пациенты будут проинструктированы носить браслет непрерывно 24 часа в сутки, за исключением занятий в воде. Группа лечения получит обычный браслет с индикатором, показывающим количество шагов, расстояние и калории. При этом контрольная группа получит Fitbit Zip с заклеенным скотчем дисплеем и не получит от устройства автоматической обратной связи о мобильности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная мобильность измеряется средним количеством шагов
Временное ограничение: 14 дней
Сравнение среднего количества шагов между экспериментальной и контрольной группой
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение послеоперационной подвижности
Временное ограничение: 14 дней
Процент количества шагов, достигнутых субъектом после операции, сравнивается с исходным количеством шагов субъекта.
14 дней
Влияние трекера активности с автоматической обратной связью на продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до одного месяца
Сравните продолжительность пребывания в больнице между группой лечения и контрольной группой.
до одного месяца
Количество пациентов с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: до одного месяца
Частота осложнений, связанных с иммобилизацией (тромбоз глубоких вен, ателектаз, пневмония, пролежни, легочная эмболия, пролежни) сравнивается между группой лечения и группой контроля.
до одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Wong Koh Ging, MD, University Malaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 36100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Трекер активности Fitbit Zip

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться