Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselhető aktivitáskövető használata hasi műtéten áteső időseknél

2017. július 30. frissítette: Dr Wong Koh Ging, University of Malaya

Viselhető tevékenységkövető használata a hasi műtéten áteső idősek mozgásának megfigyelésére és növelésére: Randomizált kontroll próba

A korai mobilizáció fontos eleme az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) rendszernek. Csökkenti a hosszan tartó ágynyugalomhoz kapcsolódó állapotok kockázatát, mint például a mélyvénás trombózis, a tüdő atelektázia, a tüdőgyulladás és a keresztcsonti seb. (Appelboom, Taylor et al. 2015) A kórházi tartózkodás időtartamának lerövidülésével, a túlélés javulásával és az egészségügyi ellátás költségeinek csökkenésével is összefügg.

A „korai mobilizációt” azonban nem határozták meg következetesen a korábbi tanulmányokban. Egyes szerzők azt javasolják a betegeknek, hogy a műtét napján keljenek fel az ágyból és járkáljanak, míg mások úgy definiálják, hogy a műtét napján több mint 2 órát, a második posztoperatív napon pedig legfeljebb 8 órát kell felkelniük. (Wolk, Meissner et al. 2017) A meghatározás következetlensége részben annak tudható be, hogy nem lehet számszerűsíteni a betegek mobilitását, amelyről a betegek általában saját maguk jelentik be, és szubjektív. (Eva) van der Meij 2017) Ez különösen igaz az idős betegekre, akiknél a preoperatív mobilitás jelentősen eltér egyének között. Emiatt az időskorúak korai mobilizálásának célirányosnak és egyénre szabottnak kell lennie a preoperatív mobilitás és funkcionális állapot szerint.

A jelenlegi tanulmány célja a hasi műtéten átesett idős betegek monitorozása és motiválása a posztoperatív mobilizáció fokozása érdekében a Fitbit Zip aktivitáskövető segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált, egyközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja az aktivitáskövető automatikus visszajelzéssel és anélkül történő használatát a hasi műtéten átesett idős betegek posztoperatív mobilitásának javításában.

A kiválasztott alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen kezelik és kontrollcsoportokba sorolják.

A beiratkozáskor a betegek véletlenszerű besorolása számítógép által generált véletlen besorolással történik. A kezelt csoport tevékenységkövető eszközre (Fitbit Zip) kerül, automatikus lépésszámláló visszajelzéssel a vizsgálat során. Eközben a kontrollcsoport ugyanarra a tevékenységkövetőre kerül automatikus visszajelzés nélkül, azonos időtartamú beavatkozásra. A Fitbit Zip nyomkövető (Fitbit Inc, San Francisco, California USA) egy hitelesített, kereskedelmi forgalomban kapható aktivitáskövető, és használata idős betegeknél pontosnak bizonyult.

Mind a kezelt, mind a kontrollcsoportból származó alanyok a tervezett műtét előtt egy héttel a műtét utáni 7 napig csuklópántot viselnek. A betegeket arra utasítják, hogy a csuklópántot a nap 24 órájában folyamatosan viseljék, kivéve a vizes tevékenység során. A kezelt csoport normál karszalagot kap a lépésszámot, a távolságot és a kalóriákat mutató mutatóval. Eközben a kontrollcsoport megkapja a Fitbit Zip-et ragasztószalaggal letakart kijelzővel, és nem kap automatikus visszajelzést a mobilitásról a készüléktől.

A beavatkozás végén az összes adatot lekérjük a Fitbit Zip-ről a Fitbit Connect 2.0 szoftveren keresztül. Ezen túlmenően a betegek demográfiai adatai, a műtét típusai, a műtéti leletek, a kórházi tartózkodás időtartama és a posztoperatív szövődmények is rögzítésre kerülnek az esetbejelentő űrlapon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Toborzás
        • Sarawak General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt életkor 60 év felett
  • A hasi műtétre tervezett betegek közé tartozik a felső gyomor-bélrendszeri műtét (szubtotális gastrectomia, részleges gastrectomia), vastagbélműtét (hemicolectomia, anterior resectomia, sigmoidectomia, hasi perineális reszekció) és hepatobiliaris műtét, hasnyálmirigy műtét, hepatobiliáris műtét, hepatobiliáris műtét, hemicolectomy, hemicolectomy, hemicolectomy
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív zavar
  • Neurológiai hiány, amely a mobilizáláshoz segítséget igényel (pl. stroke, végtag amputáció után)
  • Sürgősségi műtét
  • Hosszan tartó szellőztetés >24 óra
  • Hosszabb tartózkodás intenzív osztályon >48 óra
  • A csuklópánt viselésének elmulasztása
  • Allergiás a karszalagra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelt csoport a vizsgálat során a Fitbit Zip aktivitáskövető automatikus lépésszámláló visszajelzéssel történő felhelyezésével beavatkozást kap.
Eszköz: Fitbit Zip Activity Tracker
Mind a kezelt, mind a kontrollcsoportból származó alanyok a tervezett műtét előtt egy héttel a műtét utáni 7 napig csuklópántot viselnek. A betegeket arra utasítják, hogy a csuklópántot a nap 24 órájában folyamatosan viseljék, kivéve a vizes tevékenység során. A kezelt csoport normál karszalagot kap a lépésszámot, a távolságot és a kalóriákat mutató mutatóval. Eközben a kontrollcsoport megkapja a Fitbit Zip-et ragasztószalaggal letakart kijelzővel, és nem kap automatikus visszajelzést a mobilitásról a készüléktől.
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport ugyanazzal a Fitbit Zip aktivitáskövetővel, de automatikus visszajelzés nélkül kerül beavatkozásra, azonos időtartamú beavatkozásra.
Eszköz: Fitbit Zip Activity Tracker
Mind a kezelt, mind a kontrollcsoportból származó alanyok a tervezett műtét előtt egy héttel a műtét utáni 7 napig csuklópántot viselnek. A betegeket arra utasítják, hogy a csuklópántot a nap 24 órájában folyamatosan viseljék, kivéve a vizes tevékenység során. A kezelt csoport normál karszalagot kap a lépésszámot, a távolságot és a kalóriákat mutató mutatóval. Eközben a kontrollcsoport megkapja a Fitbit Zip-et ragasztószalaggal letakart kijelzővel, és nem kap automatikus visszajelzést a mobilitásról a készüléktől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív mobilitás átlagos lépésszámmal mérve
Időkeret: 14 nap
Az átlagos lépésszámok összehasonlítása a kezelési és a kontrollcsoport között
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a posztoperatív mobilitásban
Időkeret: 14 nap
Az alany által a műtét után elért lépések százalékos aránya összehasonlításra kerül az alany kiindulási lépésszámával
14 nap
Az aktivitáskövető hatása automatikus visszajelzéssel a kórházi tartózkodás hosszára vonatkozóan
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
Hasonlítsa össze a kórházi tartózkodás hosszát a kezelt csoport és a kontrollcsoport között
legfeljebb egy hónapig
Posztoperatív szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
Az immobilizációval kapcsolatos szövődmények (mélyvénás trombózis, atelektázia, tüdőgyulladás, decubitus fekély, tüdőembólia, felfekvés) arányát összehasonlítjuk a kezelt és a kontrollcsoport között
legfeljebb egy hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wong Koh Ging, MD, University Malaya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 36100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Fitbit Zip Activity Tracker

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel