Uso de rastreador de actividad portátil en ancianos sometidos a cirugía abdominal
Uso de un rastreador de actividad portátil para monitorear y aumentar la movilidad de los ancianos que se someten a una cirugía abdominal: un ensayo de control aleatorizado
La movilización temprana es un elemento importante en la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). Reduce el riesgo de afecciones relacionadas con el reposo prolongado en cama, como trombosis venosa profunda, atelectasia pulmonar, neumonía y úlcera sacra. (Appelboom, Taylor et al. 2015) También se asocia con una estancia hospitalaria más corta, una mejor supervivencia y una reducción del costo de la atención médica.
Sin embargo, la "movilización temprana" no se definió de manera consistente en estudios anteriores. Algunos autores recomiendan a los pacientes levantarse de la cama y deambular el día de la operación, mientras que otros definen levantarse de la cama más de 2 horas el día de la operación y hasta 8 horas el segundo día postoperatorio. (Wolk, Meissner et al. 2017) La inconsistencia en la definición se debe en parte a la incapacidad de cuantificar la movilidad de los pacientes, que generalmente es autoinformada por los pacientes y es subjetiva. (Eva van der Meij 2017) Esto es especialmente cierto para pacientes de edad avanzada en quienes la movilidad preoperatoria varía significativamente entre individuos. Por esta razón, el enfoque de la movilización temprana en ancianos debe estar dirigido a objetivos e individualizado de acuerdo con su movilidad preoperatoria y estado funcional.
El objetivo del estudio actual es monitorear y motivar a los pacientes de edad avanzada que se someten a una cirugía abdominal para aumentar la movilización posoperatoria mediante el uso del rastreador de actividad Fitbit Zip.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, controlado y de un solo centro que compara el uso del rastreador de actividad con y sin retroalimentación automática para mejorar la movilidad posoperatoria de pacientes ancianos que se someten a cirugía abdominal.
Los sujetos seleccionados se distribuirán aleatoriamente en grupos de tratamiento y control en una proporción de 1:1.
Los pacientes serán aleatorizados en el momento de la inscripción utilizando una asignación aleatoria generada por computadora. El grupo de tratamiento se colocará en un dispositivo de seguimiento de actividad (Fitbit Zip) con retroalimentación automática de conteo de pasos durante todo el estudio. Mientras tanto, el grupo de control se pondrá en el mismo rastreador de actividad sin retroalimentación automática durante la misma duración de la intervención. El rastreador Fitbit Zip (Fitbit Inc, San Francisco, California, EE. UU.) es un rastreador de actividad comercialmente disponible validado y se ha demostrado que su uso es preciso en pacientes de edad avanzada.
A los sujetos del grupo de tratamiento y de control se les colocará una pulsera desde una semana antes de la operación programada hasta 7 días después de la operación. Se indicará a los pacientes que usen la muñequera continuamente las 24 horas del día, excepto durante la actividad en el agua. El grupo de tratamiento recibirá una pulsera normal con un indicador que muestra el conteo de pasos, la distancia y las calorías. Mientras tanto, el grupo de control recibirá Fitbit Zip con una pantalla cubierta con cinta adhesiva y no recibirá comentarios automáticos sobre la movilidad del dispositivo.
Al final de la intervención, todos los datos se recuperarán del Fitbit Zip a través del software Fitbit Connect 2.0. Además de eso, los datos sobre la demografía de los pacientes, los tipos de operación, los hallazgos operativos, la duración de la estadía en el hospital y las complicaciones posoperatorias también se registrarán en el formulario de informe de casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Reclutamiento
- Sarawak General Hospital
-
Contacto:
- Wong Koh Ging, MD
- Número de teléfono: 082276666
- Correo electrónico: kohging@ummc.edu.my
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulta > 60 años
- Los pacientes programados electivamente para cirugía abdominal incluyen cirugía gastrointestinal superior (gastrectomía subtotal, gastrectomía parcial), cirugía colorrectal (hemicolectomía, resección anterior, sigmoidectomía, resección abdominal perineal) y cirugía hepatobiliar (pancreatectomía, colecistectomía, hepatectomía)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Déficit neurológico que requiere asistencia en la movilización (por ejemplo, accidente cerebrovascular, amputación posterior a una extremidad)
- Cirugía de emergencia
- Ventilación prolongada >24 horas
- Estancia prolongada en UCI >48 horas
- Incumplimiento del uso de muñequera
- Alérgico a la pulsera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibirá intervención poniendo un rastreador de actividad Fitbit Zip con retroalimentación automática de conteo de pasos durante todo el estudio.
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A los sujetos del grupo de tratamiento y de control se les colocará una pulsera desde una semana antes de la operación programada hasta 7 días después de la operación.
Se indicará a los pacientes que usen la muñequera continuamente las 24 horas del día, excepto durante la actividad en el agua.
El grupo de tratamiento recibirá una pulsera normal con un indicador que muestra el conteo de pasos, la distancia y las calorías.
Mientras tanto, el grupo de control recibirá Fitbit Zip con una pantalla cubierta con cinta adhesiva y no recibirá comentarios automáticos sobre la movilidad del dispositivo.
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Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control se pondrá en intervención con el mismo rastreador de actividad Fitbit Zip pero sin retroalimentación automática para la misma duración de la intervención.
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A los sujetos del grupo de tratamiento y de control se les colocará una pulsera desde una semana antes de la operación programada hasta 7 días después de la operación.
Se indicará a los pacientes que usen la muñequera continuamente las 24 horas del día, excepto durante la actividad en el agua.
El grupo de tratamiento recibirá una pulsera normal con un indicador que muestra el conteo de pasos, la distancia y las calorías.
Mientras tanto, el grupo de control recibirá Fitbit Zip con una pantalla cubierta con cinta adhesiva y no recibirá comentarios automáticos sobre la movilidad del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movilidad posoperatoria medida por el recuento medio de pasos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Comparación de recuentos medios de pasos entre el grupo de tratamiento y el de control
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la movilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 14 dias
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El porcentaje de recuentos de pasos logrados por el sujeto después de la operación se compara con el recuento de pasos de referencia del sujeto
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14 dias
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Efecto del rastreador de actividad con retroalimentación automática sobre la duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: hasta un mes
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Comparar la duración de la estancia hospitalaria entre el grupo de tratamiento y el grupo de control
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hasta un mes
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Número de pacientes con complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta un mes
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Se compara la tasa de complicaciones relacionadas con la inmovilización (trombosis venosa profunda, atelectasia, neumonía, úlcera de decúbito, embolia pulmonar, escaras) entre el grupo de tratamiento y control
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hasta un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wong Koh Ging, MD, University Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wolk S, Meissner T, Linke S, Mussle B, Wierick A, Bogner A, Sturm D, Rahbari NN, Distler M, Weitz J, Welsch T. Use of activity tracking in major visceral surgery-the Enhanced Perioperative Mobilization (EPM) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 21;18(1):77. doi: 10.1186/s13063-017-1782-1.
- Cook DJ, Thompson JE, Prinsen SK, Dearani JA, Deschamps C. Functional recovery in the elderly after major surgery: assessment of mobility recovery using wireless technology. Ann Thorac Surg. 2013 Sep;96(3):1057-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.092.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations for studies involving linear regression. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):589-601. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00037-3.
- Appelboom G, Taylor BE, Bruce E, Bassile CC, Malakidis C, Yang A, Youngerman B, D'Amico R, Bruce S, Bruyere O, Reginster JY, Dumont EP, Connolly ES Jr. Mobile Phone-Connected Wearable Motion Sensors to Assess Postoperative Mobilization. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Jul 28;3(3):e78. doi: 10.2196/mhealth.3785.
- van der Meij E, van der Ploeg HP, van den Heuvel B, Dwars BJ, Meijerink WJHJ, Bonjer HJ, Huirne JAF, Anema JR. Assessing pre- and postoperative activity levels with an accelerometer: a proof of concept study. BMC Surg. 2017 May 12;17(1):56. doi: 10.1186/s12893-017-0223-0.
- Gualtieri L, Rosenbluth S, Phillips J. Can a Free Wearable Activity Tracker Change Behavior? The Impact of Trackers on Adults in a Physician-Led Wellness Group. JMIR Res Protoc. 2016 Nov 30;5(4):e237. doi: 10.2196/resprot.6534.
- Paul SS, Tiedemann A, Hassett LM, Ramsay E, Kirkham C, Chagpar S, Sherrington C. Validity of the Fitbit activity tracker for measuring steps in community-dwelling older adults. BMJ Open Sport Exerc Med. 2015 Jul 8;1(1):e000013. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000013. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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