Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Bærbar Activity Tracker hos ældre, der gennemgår abdominal kirurgi

30. juli 2017 opdateret af: Dr Wong Koh Ging, University of Malaya

Brug af bærbar aktivitetsmåler til at overvåge og øge mobiliteten for ældre, der gennemgår abdominal kirurgi: et randomiseret kontrolforsøg

Tidlig mobilisering er et vigtigt element i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Det reducerer risikoen for tilstande, der er relateret til langvarig sengeleje, såsom dyb venetrombose, lungeatelektase, lungebetændelse og sakralsår. (Appelboom, Taylor et al. 2015) Det er også forbundet med forkortet længde af hospitalsophold, forbedret overlevelse og reduktion i sundhedsomkostninger.

Men "tidlig mobilisering" blev ikke defineret konsekvent i tidligere undersøgelse. Nogle forfattere anbefaler patienter at stå ud af sengen og ambulere på operationsdagen, mens andre definerer som at stå ud af sengen mere end 2 timer på operationsdagen og op til 8 timer på den anden postoperative dag. (Wolk, Meissner et al. 2017) Inkonsistensen i definitionen skyldes til dels manglende evne til at kvantificere patienters mobilitet, som normalt selvrapporteres af patienter og er subjektiv.(Eva van der Meij 2017) Dette gælder især for ældre patienter, hvor præoperativ mobilitet varierer betydeligt mellem individer. Af denne grund bør tilgangen til tidlig mobilisering hos ældre være målrettet og individualiseret i henhold til deres præoperative mobilitet og funktionelle status.

Formålet med den nuværende undersøgelse er at overvåge og motivere ældre patienter, der skal undergå abdominal kirurgi, til at øge postoperativ mobilisering ved at bruge Fitbit Zip aktivitetsmåler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, enkeltcenterforsøg, der sammenligner brugen af ​​aktivitetsmåler med og uden automatisk feedback til forbedring af postoperativ mobilitet hos ældre patienter, der gennemgår abdominal kirurgi.

Udvalgte forsøgspersoner vil blive randomiseret i behandlings- og kontrolgrupper i forholdet 1:1.

Patienter vil blive randomiseret ved tilmelding ved hjælp af computergenereret tilfældig tildeling. Behandlingsgruppen vil blive sat på aktivitetsmålerenhed (Fitbit Zip) med automatisk trintællingsfeedback gennem hele undersøgelsen. I mellemtiden vil kontrolgruppen blive sat på samme aktivitetsmåler uden automatisk feedback i samme varighed af intervention. Fitbit Zip-tracker (Fitbit Inc, San Francisco, Californien, USA) er en valideret kommercielt tilgængelig aktivitetsmåler, og dens brug er bevist nøjagtig hos ældre patienter.

Forsøgspersoner fra både behandlings- og kontrolgruppen vil blive sat på armbånd fra en uge før den planlagte operation til 7 dage efter operationen. Patienterne vil blive instrueret i at bære armbåndet uafbrudt 24 timer i døgnet undtagen under vandbaseret aktivitet. Behandlingsgruppen modtager normalt armbånd med indikator, der viser antal skridt, distance og kalorier. I mellemtiden vil kontrolgruppen modtage Fitbit Zip med et display dækket med tape og vil ikke modtage automatisk feedback på mobiliteten fra enheden.

Ved afslutningen af ​​interventionen vil alle data blive hentet fra Fitbit Zip via Fitbit Connect software 2.0. Derudover vil data om patienters demografi, operationstyper, operationsfund, indlæggelseslængde og postoperative komplikationer også blive registreret i sagsrapporten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder >60 år
  • Patienter, der er elektivt planlagt til abdominal kirurgi omfatter øvre gastro-intestinal kirurgi (subtotal gastrektomi, partiel gastrektomi), kolorektal kirurgi (hemikolektomi, anterior resektion, sigmoidektomi, abdominal perineal resektion) og hepatobiliær kirurgi (pankreatektomi, kolecystektomi)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Neurologisk underskud, som kræver hjælp til mobilisering (f.eks. slagtilfælde, post amputation af lemmer)
  • Akut operation
  • Langvarig ventilation >24 timer
  • Længerevarende ophold på intensivafdeling >48 timer
  • Manglende overensstemmelse med at bære armbånd
  • Allergisk over for armbånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil modtage intervention ved at sætte Fitbit Zip aktivitetsmåler på med automatisk tilbagemelding af skridttæller gennem hele undersøgelsen.
Enhed: Fitbit Zip Activity Tracker
Forsøgspersoner fra både behandlings- og kontrolgruppen vil blive sat på armbånd fra en uge før den planlagte operation til 7 dage efter operationen. Patienterne vil blive instrueret i at bære armbåndet uafbrudt 24 timer i døgnet undtagen under vandbaseret aktivitet. Behandlingsgruppen modtager normalt armbånd med indikator, der viser antal skridt, distance og kalorier. I mellemtiden vil kontrolgruppen modtage Fitbit Zip med et display dækket med tape og vil ikke modtage automatisk feedback på mobiliteten fra enheden.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive sat i intervention med samme Fitbit Zip aktivitetsmåler, men uden automatisk feedback i samme varighed af intervention.
Enhed: Fitbit Zip Activity Tracker
Forsøgspersoner fra både behandlings- og kontrolgruppen vil blive sat på armbånd fra en uge før den planlagte operation til 7 dage efter operationen. Patienterne vil blive instrueret i at bære armbåndet uafbrudt 24 timer i døgnet undtagen under vandbaseret aktivitet. Behandlingsgruppen modtager normalt armbånd med indikator, der viser antal skridt, distance og kalorier. I mellemtiden vil kontrolgruppen modtage Fitbit Zip med et display dækket med tape og vil ikke modtage automatisk feedback på mobiliteten fra enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ mobilitet målt ved gennemsnitlige skridttællinger
Tidsramme: 14 dage
Sammenligning af det gennemsnitlige antal skridt mellem behandling og kontrolgruppe
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i postoperativ mobilitet
Tidsramme: 14 dage
Procentdelen af ​​trintællinger opnået af forsøgsperson postoperativt sammenlignes med forsøgspersonens baseline trintællinger
14 dage
Effekt af aktivitetsmåler med automatisk feedback på længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: op til en måned
Sammenlign længden af ​​hospitalsophold mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen
op til en måned
Antal patienter med postoperative komplikationer
Tidsramme: op til en måned
Hyppigheden af ​​komplikationer relateret til immobilisering (dyb venetrombose, atelektase, lungebetændelse, decubitus ulcus, lungeemboli, liggesår) sammenlignes mellem behandling og kontrolgruppe
op til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wong Koh Ging, MD, University Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Fitbit Zip Activity Tracker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner