Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nositelného sledování aktivity u starších osob podstupujících břišní chirurgii

30. července 2017 aktualizováno: Dr Wong Koh Ging, University of Malaya

Použití nositelného sledování aktivity ke sledování a zvýšení mobility u starších osob podstupujících břišní operaci: Randomizovaná kontrolní zkouška

Včasná mobilizace je důležitým prvkem v Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Snižuje riziko stavů souvisejících s prodlouženým klidem na lůžku, jako je hluboká žilní trombóza, plicní atelektáza, zápal plic a sakrální bolest. (Appelboom, Taylor et al. 2015) Je také spojena se zkrácením doby hospitalizace, zlepšením přežití a snížením nákladů na zdravotní péči.

„Včasná mobilizace“ však nebyla v předchozí studii konzistentně definována. Někteří autoři doporučují pacientům vstát z lůžka a chodit v den operace, jiní definují vstávání z lůžka déle než 2 hodiny v den operace a až 8 hodin druhý pooperační den. (Wolk, Meissner et al. 2017) Nekonzistentnost v definici je částečně způsobena neschopností kvantifikovat mobilitu pacientů, kterou si pacienti obvykle sami uvádějí a je subjektivní.(Eva van der Meij 2017) To platí zejména pro starší pacienty, u kterých se předoperační mobilita mezi jednotlivci výrazně liší. Z tohoto důvodu by měl být přístup k časné mobilizaci u seniorů cílený a individualizovaný podle jejich předoperační mobility a funkčního stavu.

Cílem současné studie je sledovat a motivovat starší pacienty podstupující operaci břicha ke zvýšení pooperační mobilizace pomocí sledování aktivity Fitbit Zip.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie s jediným centrem, která srovnává použití sledování aktivity s automatickou zpětnou vazbou a bez ní při zlepšování pooperační mobility starších pacientů podstupujících břišní operaci.

Vybrané subjekty budou náhodně rozděleny do léčebných a kontrolních skupin v poměru 1:1.

Pacienti budou randomizováni po zařazení pomocí počítačem generovaného náhodného přiřazení. Ošetřovaná skupina bude umístěna na zařízení pro sledování aktivity (Fitbit Zip) s automatickou zpětnou vazbou na počet kroků v průběhu studie. Mezitím bude kontrolní skupina umístěna na stejný sledovač aktivity bez automatické zpětné vazby po stejnou dobu trvání zásahu. Fitbit Zip tracker (Fitbit Inc, San Francisco, Kalifornie USA) je ověřený komerčně dostupný tracker aktivity a jeho použití bylo prokázáno jako přesné u starších pacientů.

Subjektům z léčebné i kontrolní skupiny bude nasazen náramek od jednoho týdne před plánovanou operací do 7 pooperačních dnů. Pacienti budou instruováni, aby nosili náramek nepřetržitě 24 hodin denně s výjimkou činností na bázi vody. Ošetřující skupina dostane normální náramek s indikátorem ukazujícím počet kroků, vzdálenost a kalorie. Kontrolní skupina mezitím obdrží Fitbit Zip s displejem pokrytým lepicí páskou a nebude dostávat automatickou zpětnou vazbu o mobilitě ze zařízení.

Na konci zásahu budou všechna data načtena z Fitbit Zip prostřednictvím softwaru Fitbit Connect 2.0. Do formuláře kazuistiky budou navíc zaznamenány údaje o demografii pacientů, typech operací, operačních nálezech, délce hospitalizace a pooperačních komplikacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý věk >60 let
  • Pacienti elektivně naplánovaní k operaci břicha zahrnují operace horního gastrointestinálního traktu (subtotální gastrektomie, parciální gastrektomie), kolorektální chirurgii (hemikolektomie, přední resekce, sigmoidektomie, abdominální perineální resekce) a hepatobiliární chirurgii (pankreatektomie, cholecystektomie, hepatektomie).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Neurologický deficit, který vyžaduje asistenci při mobilizaci (např. mrtvice, po amputaci končetiny)
  • Pohotovostní operace
  • Prodloužené větrání >24 hodin
  • Dlouhodobý pobyt na JIP > 48 hodin
  • Nedostatek souladu s nošením náramku
  • Alergický na náramek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Léčebná skupina obdrží intervenci nasazením sledování aktivity Fitbit Zip s automatickou zpětnou vazbou na počet kroků v průběhu studie.
Přístroj: Fitbit Zip Activity Tracker
Subjektům z léčebné i kontrolní skupiny bude nasazen náramek od jednoho týdne před plánovanou operací do 7 pooperačních dnů. Pacienti budou instruováni, aby nosili náramek nepřetržitě 24 hodin denně s výjimkou činností na bázi vody. Ošetřující skupina dostane normální náramek s indikátorem ukazujícím počet kroků, vzdálenost a kalorie. Kontrolní skupina mezitím obdrží Fitbit Zip s displejem pokrytým lepicí páskou a nebude dostávat automatickou zpětnou vazbu o mobilitě ze zařízení.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude nasazena na zásah se stejným sledovačem aktivity Fitbit Zip, ale bez automatické zpětné vazby po stejnou dobu trvání zásahu.
Přístroj: Fitbit Zip Activity Tracker
Subjektům z léčebné i kontrolní skupiny bude nasazen náramek od jednoho týdne před plánovanou operací do 7 pooperačních dnů. Pacienti budou instruováni, aby nosili náramek nepřetržitě 24 hodin denně s výjimkou činností na bázi vody. Ošetřující skupina dostane normální náramek s indikátorem ukazujícím počet kroků, vzdálenost a kalorie. Kontrolní skupina mezitím obdrží Fitbit Zip s displejem pokrytým lepicí páskou a nebude dostávat automatickou zpětnou vazbu o mobilitě ze zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pohyblivost měřená průměrným počtem kroků
Časové okno: 14 dní
Porovnání průměrného počtu kroků mezi léčenou a kontrolní skupinou
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v pooperační pohyblivosti
Časové okno: 14 dní
Procento počtu kroků dosažených subjektem po operaci se porovná s výchozím počtem kroků subjektu
14 dní
Vliv sledování aktivity s automatickou zpětnou vazbou na délku pobytu v nemocnici
Časové okno: až jeden měsíc
Porovnejte délku hospitalizace mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou
až jeden měsíc
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi
Časové okno: až jeden měsíc
Míra komplikací souvisejících s imobilizací (hluboká žilní trombóza, atelektáza, pneumonie, dekubitální vřed, plicní embolie, proleženiny) je srovnávána mezi léčenou a kontrolní skupinou
až jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wong Koh Ging, MD, University Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 36100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fitbit Zip Activity Tracker

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit