Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie monitora aktywności do noszenia u osób w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej

30 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dr Wong Koh Ging, University of Malaya

Korzystanie z urządzenia do śledzenia aktywności do noszenia w celu monitorowania i zwiększania mobilności osób starszych poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej: randomizowana próba kontrolna

Wczesna mobilizacja jest ważnym elementem usprawnionej rekonwalescencji po operacji (ERAS). Zmniejsza ryzyko wystąpienia stanów związanych z długotrwałym leżeniem w łóżku, takich jak zakrzepica żył głębokich, niedodma płuc, zapalenie płuc, ból kości krzyżowej. (Appelboom, Taylor i in. 2015) Wiąże się to również ze skróceniem czasu pobytu w szpitalu, poprawą przeżywalności i obniżeniem kosztów opieki zdrowotnej.

Jednak „wczesna mobilizacja” nie została konsekwentnie zdefiniowana w poprzednim badaniu. Niektórzy autorzy zalecają pacjentom wstawanie z łóżka i chodzenie w dniu operacji, podczas gdy inni definiują wstawanie z łóżka dłużej niż 2 godziny w dniu operacji i do 8 godzin w drugiej dobie pooperacyjnej. (Wolk, Meissner i in. 2017) Niespójność w definicji wynika częściowo z niemożności ilościowego określenia mobilności pacjentów, która jest zwykle zgłaszana przez pacjentów i jest subiektywna. (Eva van der Meij 2017) Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, u których przedoperacyjna mobilność znacznie się różni u poszczególnych osób. Z tego powodu podejście do wczesnej mobilizacji osób starszych powinno być ukierunkowane na cel i zindywidualizowane, zgodnie z ich przedoperacyjną mobilnością i stanem funkcjonalnym.

Celem obecnego badania jest monitorowanie i motywowanie starszych pacjentów poddawanych operacjom brzusznym do zwiększenia mobilizacji pooperacyjnej za pomocą trackera aktywności Fitbit Zip.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie porównujące stosowanie monitora aktywności z automatycznym sprzężeniem zwrotnym i bez niego w poprawie mobilności pooperacyjnej starszych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej.

Wybrani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych i kontrolnych w stosunku 1:1.

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo po włączeniu przy użyciu wygenerowanego komputerowo losowego przydziału. Grupa terapeutyczna zostanie umieszczona na urządzeniu monitorującym aktywność (Fitbit Zip) z automatycznym liczeniem kroków podczas badania. W międzyczasie grupa kontrolna zostanie umieszczona na tym samym monitorze aktywności bez automatycznego sprzężenia zwrotnego na ten sam czas trwania interwencji. Fitbit Zip tracker (Fitbit Inc, San Francisco, Kalifornia, USA) jest zatwierdzonym, dostępnym na rynku trackerem aktywności, którego skuteczność została potwierdzona u pacjentów w podeszłym wieku.

Osoby z grupy leczonej i kontrolnej będą zakładane na nadgarstek począwszy od tygodnia przed planowaną operacją do 7 dni po operacji. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić opaskę na nadgarstek nieprzerwanie przez 24 godziny na dobę, z wyjątkiem aktywności związanych z wodą. Grupa terapeutyczna otrzyma normalną opaskę na nadgarstek ze wskaźnikiem pokazującym liczbę kroków, dystans i kalorie. Tymczasem grupa kontrolna otrzyma Fitbit Zip z wyświetlaczem zaklejonym taśmą klejącą i nie otrzyma automatycznej informacji zwrotnej o mobilności z urządzenia.

Po zakończeniu interwencji wszystkie dane zostaną pobrane z Fitbit Zip za pomocą oprogramowania Fitbit Connect 2.0. Ponadto w formie opisu przypadku zostaną zapisane dane demograficzne pacjentów, rodzaje operacji, wyniki operacji, długość pobytu w szpitalu i powikłania pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Rekrutacyjny
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek dorosły >60 lat
  • Pacjenci planowani do operacji w obrębie jamy brzusznej obejmują operacje górnego odcinka przewodu pokarmowego (subtotalne wycięcie żołądka, częściowe wycięcie żołądka), operacje jelita grubego (hemikolektomia, resekcja przednia, sigmoidektomia, brzuszna resekcja krocza) oraz operacje wątroby i dróg żółciowych (pankreatektomia, cholecystektomia, hepatektomia).
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Deficyt neurologiczny wymagający pomocy w mobilizacji (np. udar, stan po amputacji kończyny)
  • Chirurgia awaryjna
  • Długotrwała wentylacja >24 godziny
  • Przedłużony pobyt na OIOM > 48 godzin
  • Niestosowanie się do noszenia opaski na rękę
  • Alergia na opaskę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa terapeutyczna otrzyma interwencję poprzez założenie trackera aktywności Fitbit Zip z automatyczną liczbą kroków podczas badania.
Urządzenie: Śledzenie aktywności Fitbit Zip
Osoby z grupy leczonej i kontrolnej będą zakładane na nadgarstek począwszy od tygodnia przed planowaną operacją do 7 dni po operacji. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić opaskę na nadgarstek nieprzerwanie przez 24 godziny na dobę, z wyjątkiem aktywności związanych z wodą. Grupa terapeutyczna otrzyma normalną opaskę na nadgarstek ze wskaźnikiem pokazującym liczbę kroków, dystans i kalorie. Tymczasem grupa kontrolna otrzyma Fitbit Zip z wyświetlaczem zaklejonym taśmą klejącą i nie otrzyma automatycznej informacji zwrotnej o mobilności z urządzenia.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie skierowana na interwencję z tym samym trackerem aktywności Fitbit Zip, ale bez automatycznej informacji zwrotnej przez ten sam czas trwania interwencji.
Urządzenie: Śledzenie aktywności Fitbit Zip
Osoby z grupy leczonej i kontrolnej będą zakładane na nadgarstek począwszy od tygodnia przed planowaną operacją do 7 dni po operacji. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić opaskę na nadgarstek nieprzerwanie przez 24 godziny na dobę, z wyjątkiem aktywności związanych z wodą. Grupa terapeutyczna otrzyma normalną opaskę na nadgarstek ze wskaźnikiem pokazującym liczbę kroków, dystans i kalorie. Tymczasem grupa kontrolna otrzyma Fitbit Zip z wyświetlaczem zaklejonym taśmą klejącą i nie otrzyma automatycznej informacji zwrotnej o mobilności z urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność pooperacyjna mierzona średnią liczbą kroków
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie średniej liczby kroków między grupą leczoną a grupą kontrolną
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana ruchomości pooperacyjnej
Ramy czasowe: 14 dni
Procent zliczeń kroków uzyskanych przez osobnika po operacji jest porównywany z bazową liczbą kroków osobnika
14 dni
Wpływ trackera aktywności z automatyczną informacją zwrotną na długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
Porównaj długość pobytu w szpitalu między grupą leczoną a grupą kontrolną
do jednego miesiąca
Liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
Częstość powikłań związanych z unieruchomieniem (zakrzepica żył głębokich, niedodma, zapalenie płuc, odleżyny, zatorowość płucna, odleżyny) porównano między grupą leczoną a grupą kontrolną
do jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Wong Koh Ging, MD, University Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Śledzenie aktywności Fitbit Zip

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj