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복부 수술을 받는 노인의 웨어러블 활동 추적기 사용

2017년 7월 30일 업데이트: Dr Wong Koh Ging, University of Malaya

복부 수술을 받는 노인의 이동성을 모니터링하고 증가시키기 위한 웨어러블 활동 추적기의 사용: 무작위 통제 시험

조기 동원은 수술 후 회복 강화(ERAS)에서 중요한 요소입니다. 심부 정맥 혈전증, 폐 무기폐, 폐렴 및 천골 궤양과 같은 장기 침상 안정과 관련된 상태의 위험을 줄입니다. (Appelboom, Taylor et al. 2015) 또한 입원 기간 단축, 생존율 향상, 의료 비용 절감과도 관련이 있습니다.

그러나 "조기 동원"은 이전 연구에서 일관되게 정의되지 않았습니다. 일부 저자는 환자에게 수술 당일 침대에서 일어나 걸을 것을 권장하는 반면, 다른 저자는 수술 당일 2시간 이상, 수술 후 2일째에는 최대 8시간 동안 침대에서 일어나는 것으로 정의합니다. (Wolk, Meissner et al. 2017) 정의의 불일치는 부분적으로 환자가 자가 보고하고 주관적인 환자의 이동성을 정량화할 수 없기 때문입니다.(Eva van der Meij 2017) 이것은 특히 수술 전 이동성이 개인마다 크게 다른 노인 환자에게 해당됩니다. 이러한 이유로 노인의 조기 동원 접근 방식은 수술 전 이동성과 기능적 상태에 따라 목표 지향적이고 개별화되어야 합니다.

현재 연구의 목표는 복부 수술을 받는 노인 환자를 모니터링하고 동기를 부여하여 Fitbit Zip 활동 추적기를 사용하여 수술 후 가동성을 높이는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 복부 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 이동성을 개선하는 데 있어 자동 피드백이 있는 경우와 없는 경우 활동 추적기의 사용을 비교하는 무작위, 통제, 단일 센터 시험입니다.

선택된 피험자는 1:1의 비율로 치료군과 대조군으로 무작위 배정됩니다.

등록 시 컴퓨터 생성 무작위 할당을 사용하여 환자를 무작위 배정합니다. 치료 그룹은 연구 전반에 걸쳐 자동 걸음 수 피드백이 있는 활동 추적 장치(Fitbit Zip)를 착용하게 됩니다. 한편 대조군은 동일한 개입 기간 동안 자동 피드백 없이 동일한 활동 추적기를 사용합니다. Fitbit Zip 트래커(Fitbit Inc, San Francisco, California USA)는 시중에서 판매되는 검증된 활동 트래커이며 노인 환자에게 사용이 정확한 것으로 입증되었습니다.

치료군과 대조군 모두 수술 예정일 1주일 전부터 수술 후 7일까지 팔찌를 착용하게 됩니다. 환자는 수중 활동을 제외하고 하루 24시간 지속적으로 손목 밴드를 착용하도록 지시받습니다. 치료 그룹은 걸음 수, 거리 및 칼로리를 표시하는 표시기가 있는 일반 손목 밴드를 받게 됩니다. 한편 통제 그룹은 접착 테이프로 덮인 디스플레이가 있는 Fitbit Zip을 받게 되며 장치에서 이동성에 대한 자동 피드백을 받지 않습니다.

개입이 끝나면 Fitbit Connect 소프트웨어 2.0을 통해 Fitbit Zip에서 모든 데이터를 검색합니다. 또한 환자의 인구통계, 수술의 종류, 수술 소견, 입원 기간, 수술 후 합병증 등의 데이터도 증례보고 형태로 기록된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • 모병
        • Sarawak General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 연령 > 60세
  • 선택적으로 복부 수술이 예정된 환자는 상부 위장관 수술(위 아전절제술, 부분 위절제술), 대장직장 수술(반절제술, 전방 절제술, 구불결장 절제술, 복부 회음부 절제술) 및 간담도 수술(췌장 절제술, 담낭 절제술, 간 절제술)을 포함합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 인지 장애
  • 동원에 도움이 필요한 신경학적 결손(예: 뇌졸중, 사지 절단 후)
  • 응급 수술
  • 장시간 환기 >24시간
  • ICU에 48시간 이상 장기 체류
  • 손목 밴드 착용에 대한 준수 부족
  • 팔찌에 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
치료 그룹은 연구 기간 동안 자동 걸음 수 피드백 기능이 있는 Fitbit Zip 활동 추적기를 착용하여 중재를 받게 됩니다.
장치: Fitbit Zip 활동 트래커
치료군과 대조군 모두 수술 예정일 1주일 전부터 수술 후 7일까지 팔찌를 착용하게 됩니다. 환자는 수중 활동을 제외하고 하루 24시간 지속적으로 손목 밴드를 착용하도록 지시받습니다. 치료 그룹은 걸음 수, 거리 및 칼로리를 표시하는 표시기가 있는 일반 손목 밴드를 받게 됩니다. 한편 통제 그룹은 접착 테이프로 덮인 디스플레이가 있는 Fitbit Zip을 받게 되며 장치에서 이동성에 대한 자동 피드백을 받지 않습니다.
가짜 비교기: 대조군
통제 그룹은 동일한 Fitbit Zip 활동 추적기를 사용하지만 동일한 개입 기간 동안 자동 피드백 없이 개입하게 됩니다.
장치: Fitbit Zip 활동 트래커
치료군과 대조군 모두 수술 예정일 1주일 전부터 수술 후 7일까지 팔찌를 착용하게 됩니다. 환자는 수중 활동을 제외하고 하루 24시간 지속적으로 손목 밴드를 착용하도록 지시받습니다. 치료 그룹은 걸음 수, 거리 및 칼로리를 표시하는 표시기가 있는 일반 손목 밴드를 받게 됩니다. 한편 통제 그룹은 접착 테이프로 덮인 디스플레이가 있는 Fitbit Zip을 받게 되며 장치에서 이동성에 대한 자동 피드백을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 걸음 수로 측정한 수술 후 이동성
기간: 14 일
치료군과 대조군 사이의 평균 걸음 수 비교
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 이동성의 백분율 변화
기간: 14 일
피험자가 수술 후 달성한 걸음 수의 백분율을 피험자의 기본 걸음 수와 비교합니다.
14 일
입원 기간에 대한 자동 피드백이 있는 활동 추적기의 효과
기간: 최대 한 달
치료군과 대조군의 입원 기간 비교
최대 한 달
수술 후 합병증 환자 수
기간: 최대 한 달
부동화와 관련된 합병증(심부 정맥 혈전증, 무기폐, 폐렴, 욕창 궤양, 폐색전증, 욕창)의 비율을 치료군과 대조군 사이에서 비교합니다.
최대 한 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

수사관

  • 수석 연구원: Wong Koh Ging, MD, University Malaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 36100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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