扁桃摘出術後の疼痛管理におけるジクロファニックとケトロラックの効果の比較研究
2020年7月13日 更新者：Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University
扁桃腺摘出術後の疼痛管理におけるジクロフェナクナトリウムとケトロラックトロメタミンの鎮痛効果を比較します。
扁桃腺摘出術後の出血に対するジクロフェナク ナトリウムとケトロラック トロメタミンの効果の比較
調査の概要
詳細な説明
患者は、各50人の患者からなる2つのグループに無作為に割り当てられます グループ（A）：術中にジクロフェナクナトリウムを0.3 mg / kgの用量で静脈内投与します。
グループ（B）：術中に0.5 mg / kgの用量でケトロラックトロメタミンを静脈内投与します。
その後、2つのグループは、術中に受け取った同じ薬を術後に継続します
I. 術中データ:
出血スコアは、手術の終了時に、次の出血評価尺度を使用して外科医によって評価されます (0 = 出血なし、1 = 通常どおりの出血、2 = 通常より多い出血、3 = 多量、4 = 過剰、最後に5 = 過剰かつ継続的）。
Ⅱ．初期の術後データ:
扁桃摘出後の出血評価;
- 出血スコアは、手術直後と、手術後 3、6、12、および 24 時間後に記録されます。
- 出血のため再入院。
- 出血のため再手術。
- 扁桃摘出後の痛みの評価。術後に痛みの強さを口頭評価スケール (VRS; 0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 激しい痛み、最後に 4 = 耐え難いほどの痛み) で評価します。 VRS評価は、術後すぐ、および術後3、6、12、および24時間で実行されます。 要求された場合、またはVRS≧3の場合、鎮痛が与えられます。 グループ A の患者はジクロフェナク ナトリウム 0.3 mg/kg iv を受け取り、グループ B の患者はケトロラク トロメタミン 0.5 mg/kg を受け取ります。
術後最初の 24 時間に各グループで使用された鎮痛薬の総消費量を計算し、鎮痛の最初の要求の時間を記録します。
- 通常の食生活を取り戻すのに必要な時間。
IV.後期術後データ:
2週間の毎週のフォローアップとして：
- 出血傾向
嚥下障害。
- 通常の食生活を取り戻すのに必要な時間
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut、Asyut Governorate、エジプト、715715
- Assiut University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から12歳までの慢性または再発性扁桃炎のための選択的扁桃摘出術\腺扁桃摘出術が予定されている子供
除外基準:
- -薬物に対する既知の過敏症。
- あらゆる原因による凝固障害、血小板減少症または活発な出血。
- 気管支ぜんそく。
- -重大な心臓、腎臓、肺、肝臓の病気または消化性潰瘍。
- -術前24時間以内の鎮痛薬の使用または過去2週間以内の抗血小板薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ジクロフェナク
患者は、術中にジクロフェナクナトリウムを0.3 mg / kgの用量で静脈内投与され、その後、術中に投与された同じ薬を術後も継続します。
|
非ステロイド性抗炎症薬
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ケトロラック
患者は、術中に0.5mg/kgの用量でケトロラックトロメタミンを静脈内投与され、術後も術中に受けた同じ薬剤を継続する。
|
非ステロイド性抗炎症薬
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛剤
時間枠：24時間
|
口頭評価スケール (VRS; 0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛み、最後に 4 = 耐え難いほどの痛み)。
VRS評価は、術後すぐに、および術後3、6、12、および24時間で実行されます
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出血
時間枠：二週間
|
出血スコアは、手術の終了時に、次の出血評価尺度を使用して外科医によって評価されます (0 = 出血なし、1 = 通常どおりの出血、2 = 通常より多い出血、3 = 多量、4 = 過剰、最後に5 = 過剰かつ継続的）。
|
二週間
|
|
嚥下障害
時間枠：二週間
|
通常の食生活を取り戻すのに必要な時間
|
二週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hala S Abdel_Ghaffar, MD、Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月31日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月5日
最初の投稿 (実際)
2017年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17100114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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