Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze wpływu diklofanu i ketorolaku na leczenie bólu po usunięciu migdałków

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Porównanie skuteczności przeciwbólowej diklofenaku sodowego i trometaminy ketorolaku w leczeniu bólu po wycięciu migdałków. Porównanie wpływu diklofenaku sodowego i trometaminy ketorolaku na krwawienie po wycięciu migdałków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup po 50 pacjentów w każdej. Grupa (A): otrzyma śródoperacyjnie diklofenak sodowy w dawce 0,3 mg/kg dożylnie.

Grupa (B): otrzyma śródoperacyjnie ketorolak z trometaminą w dawce 0,5 mg/kg dożylnie.

Następnie obie grupy będą kontynuować leczenie pooperacyjne tym samym lekiem, który otrzymał śródoperacyjnie

I. Dane śródoperacyjne:

Wynik krwawienia zostanie oceniony przez chirurga pod koniec operacji przy użyciu następującej Skali oceny krwawienia (0 = brak krwawienia, 1 = krwawienie normalne, 2 = krwawienie bardziej niż zwykle, 3 = obfite, 4 = nadmierne i na końcu 5 = nadmierne i ciągłe).

II. Wczesne dane pooperacyjne:

  1. ocena krwawienia po wycięciu migdałków;

    • Wynik krwawienia zostanie odnotowany natychmiast po operacji oraz 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji.
    • Ponowne przyjęcie do szpitala z powodu krwawienia.
    • Ponowna operacja z powodu krwawienia.
  2. oceny bólu po wycięciu migdałków; Intensywność bólu będzie oceniana po operacji za pomocą werbalnej skali oceny (VRS; 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny i wreszcie 4 = ból rozdzierający). Ocena VRS zostanie przeprowadzona bezpośrednio po operacji oraz 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji. Analgezja zostanie podana na żądanie lub jeśli VRS≥3. Pacjenci z grupy A otrzymają diklofenak sodowy 0,3 mg/kg dożylnie, podczas gdy pacjenci z grupy B otrzymają ketorolak z trometaminą 0,5 mg/kg.

Obliczone zostanie całkowite zużycie leków przeciwbólowych zastosowanych w każdej grupie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji oraz odnotowany zostanie czas pierwszego wezwania do znieczulenia.

- Czas potrzebny na przywrócenie normalnych nawyków żywieniowych.

IV. Późne dane pooperacyjne:

Jako cotygodniowa obserwacja przez 2 tygodnie:

  1. skłonność do krwawień
  2. Dysfagia.

    • Czas potrzebny na przywrócenie normalnych nawyków żywieniowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egipt, 715715
        • Assiut University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat, u których zaplanowano planowe wycięcie migdałków\adenotnsylektomię z powodu przewlekłego lub nawracającego zapalenia migdałków

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na leki.
  • Zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość lub aktywne krwawienie z dowolnej przyczyny.
  • Astma oskrzelowa.
  • Znacząca choroba serca, nerek, płuc, wątroby lub wrzód trawienny.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed operacją lub leków przeciwpłytkowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: diklofenak
pacjenci otrzymają śródoperacyjnie diklofenak sodowy w dawce 0,3 mg/kg dożylnie, a następnie po operacji będą kontynuować ten sam lek, który otrzymali śródoperacyjnie.
niesteroidowe leki przeciwzapalne
Inne nazwy:
  • Voltarena
Aktywny komparator: ketorolak
pacjenci otrzymają śródoperacyjnie trometaminę ketorolaku w dawce 0,5 mg/kg dożylnie, a następnie po operacji będą kontynuować leczenie tym samym lekiem, który otrzymali śródoperacyjnie.
niesteroidowe leki przeciwzapalne
Inne nazwy:
  • Trometamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łagodzić ból
Ramy czasowe: 24 godziny
werbalnej skali oceny (VRS; 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny i wreszcie 4 = ból rozdzierający). Ocena VRS zostanie przeprowadzona bezpośrednio po operacji oraz 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krwawienie
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Wynik krwawienia zostanie oceniony przez chirurga pod koniec operacji przy użyciu następującej Skali oceny krwawienia (0 = brak krwawienia, 1 = krwawienie normalne, 2 = krwawienie bardziej niż zwykle, 3 = obfite, 4 = nadmierne i na końcu 5 = nadmierne i ciągłe).
dwa tygodnie
dysfagia
Ramy czasowe: dwa tygodnie
czas potrzebny na powrót do normalnego trybu żywienia
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hala S Abdel_Ghaffar, MD, Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na diklofenak

Subskrybuj