- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03178539
Badanie porównawcze wpływu diklofanu i ketorolaku na leczenie bólu po usunięciu migdałków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup po 50 pacjentów w każdej. Grupa (A): otrzyma śródoperacyjnie diklofenak sodowy w dawce 0,3 mg/kg dożylnie.
Grupa (B): otrzyma śródoperacyjnie ketorolak z trometaminą w dawce 0,5 mg/kg dożylnie.
Następnie obie grupy będą kontynuować leczenie pooperacyjne tym samym lekiem, który otrzymał śródoperacyjnie
I. Dane śródoperacyjne:
Wynik krwawienia zostanie oceniony przez chirurga pod koniec operacji przy użyciu następującej Skali oceny krwawienia (0 = brak krwawienia, 1 = krwawienie normalne, 2 = krwawienie bardziej niż zwykle, 3 = obfite, 4 = nadmierne i na końcu 5 = nadmierne i ciągłe).
II. Wczesne dane pooperacyjne:
ocena krwawienia po wycięciu migdałków;
- Wynik krwawienia zostanie odnotowany natychmiast po operacji oraz 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji.
- Ponowne przyjęcie do szpitala z powodu krwawienia.
- Ponowna operacja z powodu krwawienia.
- oceny bólu po wycięciu migdałków; Intensywność bólu będzie oceniana po operacji za pomocą werbalnej skali oceny (VRS; 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny i wreszcie 4 = ból rozdzierający). Ocena VRS zostanie przeprowadzona bezpośrednio po operacji oraz 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji. Analgezja zostanie podana na żądanie lub jeśli VRS≥3. Pacjenci z grupy A otrzymają diklofenak sodowy 0,3 mg/kg dożylnie, podczas gdy pacjenci z grupy B otrzymają ketorolak z trometaminą 0,5 mg/kg.
Obliczone zostanie całkowite zużycie leków przeciwbólowych zastosowanych w każdej grupie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji oraz odnotowany zostanie czas pierwszego wezwania do znieczulenia.
- Czas potrzebny na przywrócenie normalnych nawyków żywieniowych.
IV. Późne dane pooperacyjne:
Jako cotygodniowa obserwacja przez 2 tygodnie:
- skłonność do krwawień
Dysfagia.
- Czas potrzebny na przywrócenie normalnych nawyków żywieniowych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egipt, 715715
- Assiut University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat, u których zaplanowano planowe wycięcie migdałków\adenotnsylektomię z powodu przewlekłego lub nawracającego zapalenia migdałków
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na leki.
- Zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość lub aktywne krwawienie z dowolnej przyczyny.
- Astma oskrzelowa.
- Znacząca choroba serca, nerek, płuc, wątroby lub wrzód trawienny.
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed operacją lub leków przeciwpłytkowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: diklofenak
pacjenci otrzymają śródoperacyjnie diklofenak sodowy w dawce 0,3 mg/kg dożylnie, a następnie po operacji będą kontynuować ten sam lek, który otrzymali śródoperacyjnie.
|
niesteroidowe leki przeciwzapalne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ketorolak
pacjenci otrzymają śródoperacyjnie trometaminę ketorolaku w dawce 0,5 mg/kg dożylnie, a następnie po operacji będą kontynuować leczenie tym samym lekiem, który otrzymali śródoperacyjnie.
|
niesteroidowe leki przeciwzapalne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
łagodzić ból
Ramy czasowe: 24 godziny
|
werbalnej skali oceny (VRS; 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny i wreszcie 4 = ból rozdzierający).
Ocena VRS zostanie przeprowadzona bezpośrednio po operacji oraz 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krwawienie
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Wynik krwawienia zostanie oceniony przez chirurga pod koniec operacji przy użyciu następującej Skali oceny krwawienia (0 = brak krwawienia, 1 = krwawienie normalne, 2 = krwawienie bardziej niż zwykle, 3 = obfite, 4 = nadmierne i na końcu 5 = nadmierne i ciągłe).
|
dwa tygodnie
|
|
dysfagia
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
czas potrzebny na powrót do normalnego trybu żywienia
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hala S Abdel_Ghaffar, MD, Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ketorolak
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17100114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, ostry
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na diklofenak
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRekrutacyjnyPediatria | Uraz mięśniowo-szkieletowy | Skręcenie i nadwyrężenie kostki | Skręcenie kolana | Obciążyć kolanoKanada
-
University of DebrecenZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból głowy po kraniotomii | Śródoperacyjne stosowanie środków przeciwbólowych | Pooperacyjne stosowanie środków przeciwbólowychWęgry
-
Air Force Military Medical University, ChinaRekrutacyjnyZapalenie trzustki | ECPW | Indometacyna | Niesteroidowe przeciwzapalne (NLPZ) | DiklofenakChiny
-
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical...RekrutacyjnyRak piersi | Nowotwór głowy i szyiChiny
-
Aksaray University Training and Research HospitalRejestracja na zaproszenieBól krzyża, mechanicznyIndyk
-
Nemocnice KolínRekrutacyjnyOperacja katarakty | Obrzęk plamki żółtej | NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny)Czechy
-
Ataturk UniversityRekrutacyjny
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończony
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiZakończony
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyZapalenie pęcherzyka żółciowego, przewlekłeEgipt