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Estudo comparativo entre o efeito do diclofânico e do cetorolaco no controle da dor pós-amigdalectomia

13 de julho de 2020 atualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Comparar entre a eficácia analgésica de diclofenaco de sódio e cetorolaco de trometamina no tratamento da dor pós-amigdalectomia. e Comparar o efeito do diclofenaco sódico e do cetorolaco trometamina no sangramento pós-amigdalectomia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de 50 pacientes cada Grupo (A): receberá diclofenaco sódico no intraoperatório na dose de 0,3 mg/kg por via intravenosa.

Grupo (B): receberá no intraoperatório cetorolaco de trometamina na dose de 0,5 mg/kg por via intravenosa.

Em seguida, os dois grupos continuarão no pós-operatório com a mesma droga recebida no intra-operatório

I. Dados intraoperatórios:

A pontuação de sangramento será avaliada pelo cirurgião no final da operação usando a seguinte escala para avaliação de sangramento (0 = sem sangramento, 1 = sangramento normal, 2 = sangramento mais do que o habitual, 3 = abundante, 4 = excessivo e por último 5 = excessivo e contínuo).

II. Dados do pós-operatório precoce:

  1. Avaliação de sangramento pós-amigdalectomia;

    • O escore de sangramento será registrado imediatamente após a cirurgia e 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia.
    • Readmissão hospitalar por sangramento.
    • Reoperação por sangramento.
  2. Avaliação da dor pós-amigdalectomia; A intensidade da dor será avaliada no pós-operatório pela escala de classificação verbal (VRS; 0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = dor moderada, 3 = dor intensa e, por último, 4 = dor excruciante). A avaliação do VRS será realizada no pós-operatório imediato e 3, 6, 12 e 24h de pós-operatório. A analgesia será dada se solicitada ou se o VRS≥3. Os pacientes do Grupo A receberão diclofenaco sódico 0,3 mg/kg iv, enquanto os pacientes do Grupo B receberão cetorolaco de trometamina 0,5 mg/kg.

Será calculado o consumo total de analgésicos utilizados em cada grupo nas primeiras 24 horas de pós-operatório e registrado o horário da primeira solicitação de analgesia.

- Tempo necessário para restabelecer hábitos alimentares normais.

4. Dados do pós-operatório tardio:

Como acompanhamento semanal por 2 semanas:

  1. tendência a sangramento
  2. Disfagia.

    • Tempo necessário para restaurar os hábitos alimentares normais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egito, 715715
        • Assiut university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças agendadas para amigdalectomia\adenotsilectomia eletiva para amigdalite crônica ou recorrente e com idade entre 6 a 12 anos

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a medicamentos.
  • Distúrbios de coagulação, trombocitopenia ou sangramento ativo por qualquer causa.
  • Asma brônquica.
  • Doença cardíaca, renal, pulmonar, hepática significativa ou úlcera péptica.
  • O uso de qualquer medicação analgésica nas 24h pré-operatórias ou medicação antiplaquetária nas últimas 2 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: diclofenaco
os pacientes receberão diclofenaco sódico no intraoperatório na dose de 0,3 mg/kg por via intravenosa e continuarão no pós-operatório com o mesmo medicamento recebido no intraoperatório.
anti-inflamatório não esteróide
Outros nomes:
  • Voltaren
Comparador Ativo: cetorolaco
os pacientes receberão cetorolaco de trometamina no intraoperatório na dose de 0,5 mg/kg por via intravenosa e continuarão no pós-operatório com o mesmo medicamento recebido no intraoperatório.
anti-inflamatório não esteróide
Outros nomes:
  • Trometamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aliviar a dor
Prazo: 24 horas
a escala de classificação verbal (VRS; 0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = dor moderada, 3 = dor intensa e, por último, 4 = dor excruciante). A avaliação VRS será realizada imediatamente após a cirurgia e 3, 6, 12 e 24h após a cirurgia
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sangramento
Prazo: duas semanas
A pontuação de sangramento será avaliada pelo cirurgião no final da operação usando a seguinte escala para avaliação de sangramento (0 = sem sangramento, 1 = sangramento normal, 2 = sangramento mais do que o habitual, 3 = abundante, 4 = excessivo e por último 5 = excessivo e contínuo).
duas semanas
disfagia
Prazo: duas semanas
tempo necessário para restaurar o hábito alimentar normal
duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hala S Abdel_Ghaffar, MD, Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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