- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03178539
Estudo comparativo entre o efeito do diclofânico e do cetorolaco no controle da dor pós-amigdalectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de 50 pacientes cada Grupo (A): receberá diclofenaco sódico no intraoperatório na dose de 0,3 mg/kg por via intravenosa.
Grupo (B): receberá no intraoperatório cetorolaco de trometamina na dose de 0,5 mg/kg por via intravenosa.
Em seguida, os dois grupos continuarão no pós-operatório com a mesma droga recebida no intra-operatório
I. Dados intraoperatórios:
A pontuação de sangramento será avaliada pelo cirurgião no final da operação usando a seguinte escala para avaliação de sangramento (0 = sem sangramento, 1 = sangramento normal, 2 = sangramento mais do que o habitual, 3 = abundante, 4 = excessivo e por último 5 = excessivo e contínuo).
II. Dados do pós-operatório precoce:
Avaliação de sangramento pós-amigdalectomia;
- O escore de sangramento será registrado imediatamente após a cirurgia e 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia.
- Readmissão hospitalar por sangramento.
- Reoperação por sangramento.
- Avaliação da dor pós-amigdalectomia; A intensidade da dor será avaliada no pós-operatório pela escala de classificação verbal (VRS; 0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = dor moderada, 3 = dor intensa e, por último, 4 = dor excruciante). A avaliação do VRS será realizada no pós-operatório imediato e 3, 6, 12 e 24h de pós-operatório. A analgesia será dada se solicitada ou se o VRS≥3. Os pacientes do Grupo A receberão diclofenaco sódico 0,3 mg/kg iv, enquanto os pacientes do Grupo B receberão cetorolaco de trometamina 0,5 mg/kg.
Será calculado o consumo total de analgésicos utilizados em cada grupo nas primeiras 24 horas de pós-operatório e registrado o horário da primeira solicitação de analgesia.
- Tempo necessário para restabelecer hábitos alimentares normais.
4. Dados do pós-operatório tardio:
Como acompanhamento semanal por 2 semanas:
- tendência a sangramento
Disfagia.
- Tempo necessário para restaurar os hábitos alimentares normais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egito, 715715
- Assiut university hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças agendadas para amigdalectomia\adenotsilectomia eletiva para amigdalite crônica ou recorrente e com idade entre 6 a 12 anos
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a medicamentos.
- Distúrbios de coagulação, trombocitopenia ou sangramento ativo por qualquer causa.
- Asma brônquica.
- Doença cardíaca, renal, pulmonar, hepática significativa ou úlcera péptica.
- O uso de qualquer medicação analgésica nas 24h pré-operatórias ou medicação antiplaquetária nas últimas 2 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: diclofenaco
os pacientes receberão diclofenaco sódico no intraoperatório na dose de 0,3 mg/kg por via intravenosa e continuarão no pós-operatório com o mesmo medicamento recebido no intraoperatório.
|
anti-inflamatório não esteróide
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: cetorolaco
os pacientes receberão cetorolaco de trometamina no intraoperatório na dose de 0,5 mg/kg por via intravenosa e continuarão no pós-operatório com o mesmo medicamento recebido no intraoperatório.
|
anti-inflamatório não esteróide
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
aliviar a dor
Prazo: 24 horas
|
a escala de classificação verbal (VRS; 0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = dor moderada, 3 = dor intensa e, por último, 4 = dor excruciante).
A avaliação VRS será realizada imediatamente após a cirurgia e 3, 6, 12 e 24h após a cirurgia
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sangramento
Prazo: duas semanas
|
A pontuação de sangramento será avaliada pelo cirurgião no final da operação usando a seguinte escala para avaliação de sangramento (0 = sem sangramento, 1 = sangramento normal, 2 = sangramento mais do que o habitual, 3 = abundante, 4 = excessivo e por último 5 = excessivo e contínuo).
|
duas semanas
|
disfagia
Prazo: duas semanas
|
tempo necessário para restaurar o hábito alimentar normal
|
duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala S Abdel_Ghaffar, MD, Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- 17100114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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