- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03178539
Vertaileva tutkimus Diclofanicin ja Ketorolakin vaikutuksen välillä nielurisaleikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen 50 potilaan ryhmään. Ryhmä (A): saavat intraoperatiivisesti diklofenaakkinatriumia annoksella 0,3 mg/kg suonensisäisesti.
Ryhmä (B): saavat intraoperatiivisesti ketorolaakkitrometamiinia annoksella 0,5 mg/kg suonensisäisesti.
Sitten kaksi ryhmää jatkavat leikkauksen jälkeen samalla lääkkeellä, joka sai leikkauksen aikana
I. Leikkauksen sisäiset tiedot:
Kirurgi arvioi verenvuotopisteet leikkauksen lopussa käyttämällä seuraavaa verenvuodon arviointiasteikkoa (0 = ei verenvuotoa, 1 = verenvuotoa normaalisti, 2 = verenvuotoa tavallista enemmän, 3 = runsasta, 4 = runsasta ja lopuksi 5 = liiallinen ja jatkuva).
II. Varhaiset postoperatiiviset tiedot:
Tonsillektomian jälkeiset verenvuodon arvioinnit;
- Verenvuotopisteet kirjataan välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
- Uusinta sairaalaan verenvuodon vuoksi.
- Uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi.
- Tonsillektomian jälkeiset kivunarvioinnit; Kivun voimakkuus arvioidaan leikkauksen jälkeen sanallisen luokitusasteikon avulla (VRS; 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = keskivaikea kipu, 3 = kova kipu ja lopuksi 4 = sietämätön kipu). VRS-arviointi tehdään välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Analgesia annetaan pyydettäessä tai jos VRS≥3. Ryhmän A potilaat saavat diklofenaakkinatriumia 0,3 mg/kg iv, kun taas ryhmän B potilaat saavat ketorolaakkitrometamiinia 0,5 mg/kg.
Kussakin ryhmässä käytettyjen kipulääkkeiden kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen lasketaan ja ensimmäisen analgesiapyynnön ajankohta kirjataan.
- Aika, joka tarvitaan normaalien ruokailutottumusten palauttamiseen.
IV. Myöhäiset postoperatiiviset tiedot:
Viikoittainen seuranta 2 viikon ajan:
- verenvuototaipumus
Dysfagia.
- Normaalien ruokailutottumusten palauttamiseen tarvittava aika
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egypti, 715715
- Assiut university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–12-vuotiaat lapset, joille on määrä tehdä elektiivinen nielurisaleikkaus\adenotnsillelektomia kroonisen tai toistuvan nielurisatulehduksen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys lääkkeille.
- Hyytymishäiriöt, trombosytopenia tai aktiivinen verenvuoto mistä tahansa syystä.
- Bronkiaalinen astma.
- Merkittävä sydän-, munuais-, keuhkosairaus, maksasairaus tai peptinen haavauma.
- Kaikkien analgeettisten lääkkeiden käyttö 24 tunnin aikana ennen leikkausta tai verihiutalelääkkeitä viimeisen 2 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: diklofenaakki
potilaat saavat intraoperatiivisesti diklofenaakkinatriumia annoksella 0,3 mg/kg suonensisäisesti ja jatkavat leikkauksen jälkeen samalla lääkkeellä, joka sai leikkauksen aikana.
|
ei-steroidinen tulehduskipulääke
Muut nimet:
|
Active Comparator: ketorolakki
potilaat saavat intraoperatiivisesti ketorolaakkitrometamiinia annoksella 0,5 mg/kg suonensisäisesti ja jatkavat leikkauksen jälkeen samalla lääkkeellä, joka sai leikkauksen aikana.
|
ei-steroidinen tulehduskipulääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kipua lievittää
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
sanallinen arviointiasteikko (VRS; 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu, 3 = kova kipu ja viimeiseksi 4 = sietämätön kipu).
VRS-arviointi tehdään välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verenvuotoa
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Kirurgi arvioi verenvuotopisteet leikkauksen lopussa käyttämällä seuraavaa verenvuodon arviointiasteikkoa (0 = ei verenvuotoa, 1 = verenvuotoa normaalisti, 2 = verenvuotoa tavallista enemmän, 3 = runsasta, 4 = runsasta ja lopuksi 5 = liiallinen ja jatkuva).
|
kaksi viikkoa
|
dysfagia
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
normaalin ruokailutottumusten palauttamiseen tarvittava aika
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hala S Abdel_Ghaffar, MD, Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17100114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset diklofenaakki
-
Humanis Saglık Anonim SirketiValmisKipulääke | Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) | AntipyreettinenJordania
-
University of DebrecenValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Postkraniotomia Päänsärky | Intraoperatiivinen analgeettien käyttö | Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeen käyttöUnkari
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Valmis
-
Eye Clinic Medic Zuljan JukicUniversity of Zagreb; Clinical Hospital Center, SplitValmisDiabeettinen retinopatia | Makulaarinen turvotus | KaihiKroatia
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedValmis
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedValmis
-
Danish Headache CenterRekrytointiMigreeni ilman auraa | Migreeni Auran kanssaTanska
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHValmis
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHValmis