- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03178539
Sammenlignende studie mellom effekten av diklofan og ketorolac i smertebehandling etter tonsillektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert til to grupper på 50 pasienter hver. Gruppe (A): vil få intraoperativt diklofenaknatrium i doser på 0,3 mg/kg intravenøst.
Gruppe (B): vil få intraoperativt ketorolactrometamin i en dose på 0,5 mg/kg intravenøst.
Deretter vil de to gruppene fortsette postoperativt på det samme legemidlet mottatt intraoperativt
I. Intraoperative data:
Blødningsresultatet vil bli vurdert av kirurgen ved slutten av operasjonen ved hjelp av følgende skala for blødningsvurdering (0 = ingen blødning, 1 = blødning som vanlig, 2 = blødning mer enn vanlig, 3 = rikelig, 4 = overdreven, og til slutt 5 = overdreven og kontinuerlig).
II. Tidlige postoperative data:
Blødningsvurderinger etter tonsillektomi;
- Blødningsscore vil bli registrert umiddelbart postoperativt og 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
- Gjeninnleggelse på sykehus på grunn av blødning.
- Re-operasjon på grunn av blødning.
- Smertevurderinger etter tonsillektomi; Smerteintensiteten vil bli vurdert postoperativt ved hjelp av den verbale vurderingsskalaen (VRS; 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte, 3 = sterk smerte, og til slutt 4 = uutholdelig smerte). VRS-vurdering vil bli utført umiddelbart postoperativt og 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Analgesi vil bli gitt ved forespørsel eller hvis VRS≥3. Pasienter i gruppe A vil få diklofenaknatrium 0,3 mg/kg iv, mens pasienter i gruppe B vil få ketorolactrometamin 0,5 mg/kg.
Det totale forbruket av smertestillende midler brukt i hver gruppe i de første 24 timene etter operasjonen vil bli beregnet og tidspunktet for den første forespørselen om analgesi vil bli registrert.
- Tid som trengs for å gjenopprette normale kostholdsvaner.
IV. Sen postoperative data:
Som ukentlig oppfølging i 2 uker:
- blødningstendens
Dysfagi.
- Tid som trengs for å gjenopprette normale kostholdsvaner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egypt, 715715
- Assiut University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som er planlagt for elektiv tonsillektomi\adenotnsillektomi for kronisk eller tilbakevendende betennelse i mandlene og i alderen 6 til 12 år
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet for medisiner.
- Koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni eller aktiv blødning uansett årsak.
- Bronkitt astma.
- Betydelig hjerte-, nyre-, lunge-, leversykdom eller magesår.
- Bruk av smertestillende medisiner innen 24 timer før operasjon eller blodplatehemmende medisiner innen de siste 2 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: diklofenak
Pasienter vil få intraoperativt diklofenaknatrium i en dose på 0,3 mg/kg intravenøst og deretter fortsette postoperativt med det samme legemidlet mottatt intraoperativt.
|
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ketorolac
Pasienter vil få intraoperativt ketorolactrometamin i en dose på 0,5 mg/kg intravenøst og deretter fortsette postoperativt med det samme legemidlet mottatt intraoperativt.
|
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertestillende
Tidsramme: 24 timer
|
den verbale vurderingsskalaen (VRS; 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte, 3 = sterk smerte, og til slutt 4 = uutholdelig smerte).
VRS-vurdering vil bli utført umiddelbart postoperativt og 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blør
Tidsramme: to uker
|
Blødningsresultatet vil bli vurdert av kirurgen ved slutten av operasjonen ved hjelp av følgende skala for blødningsvurdering (0 = ingen blødning, 1 = blødning som vanlig, 2 = blødning mer enn vanlig, 3 = rikelig, 4 = overdreven, og til slutt 5 = overdreven og kontinuerlig).
|
to uker
|
|
dysfagi
Tidsramme: to uker
|
tid som trengs for å gjenopprette normal kostholdsvaner
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hala S Abdel_Ghaffar, MD, Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ketorolac
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- 17100114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, akutt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på diklofenak
-
Pakistan Institute of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeArbeidssmerterPakistan
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRekrutteringPediatri | Muskel- og skjelettskade | Forstuing og ankelstrekk | Forstuing kne | Sil kneetCanada
-
Nemocnice KolínRekrutteringKataraktkirurgi | Makulaødem | NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)Tsjekkia
-
Children's Hospital of Orange CountyCSL BehringFullført
-
Boston UniversityFullførtBeta-thalassemiForente stater, Storbritannia
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedFullført
-
The First Affiliated Hospital of Hunan University...Har ikke rekruttert ennåAkupunkturterapi | Akupunktur | Opioider | Akutt magesmerter
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.FullførtArtrose i kneetForente stater
-
Mustafa Kemal UniversityFullført