Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom effekten av diklofan og ketorolac i smertebehandling etter tonsillektomi

13. juli 2020 oppdatert av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Sammenlign mellom den smertestillende effekten av diklofenaknatrium og ketorolactrometamin i smertebehandling etter tonsillektomi. Sammenlign mellom effekten av diklofenaknatrium og ketorolactrometamin på blødning etter tonsillektomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til to grupper på 50 pasienter hver. Gruppe (A): vil få intraoperativt diklofenaknatrium i doser på 0,3 mg/kg intravenøst.

Gruppe (B): vil få intraoperativt ketorolactrometamin i en dose på 0,5 mg/kg intravenøst.

Deretter vil de to gruppene fortsette postoperativt på det samme legemidlet mottatt intraoperativt

I. Intraoperative data:

Blødningsresultatet vil bli vurdert av kirurgen ved slutten av operasjonen ved hjelp av følgende skala for blødningsvurdering (0 = ingen blødning, 1 = blødning som vanlig, 2 = blødning mer enn vanlig, 3 = rikelig, 4 = overdreven, og til slutt 5 = overdreven og kontinuerlig).

II. Tidlige postoperative data:

  1. Blødningsvurderinger etter tonsillektomi;

    • Blødningsscore vil bli registrert umiddelbart postoperativt og 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
    • Gjeninnleggelse på sykehus på grunn av blødning.
    • Re-operasjon på grunn av blødning.
  2. Smertevurderinger etter tonsillektomi; Smerteintensiteten vil bli vurdert postoperativt ved hjelp av den verbale vurderingsskalaen (VRS; 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte, 3 = sterk smerte, og til slutt 4 = uutholdelig smerte). VRS-vurdering vil bli utført umiddelbart postoperativt og 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Analgesi vil bli gitt ved forespørsel eller hvis VRS≥3. Pasienter i gruppe A vil få diklofenaknatrium 0,3 mg/kg iv, mens pasienter i gruppe B vil få ketorolactrometamin 0,5 mg/kg.

Det totale forbruket av smertestillende midler brukt i hver gruppe i de første 24 timene etter operasjonen vil bli beregnet og tidspunktet for den første forespørselen om analgesi vil bli registrert.

- Tid som trengs for å gjenopprette normale kostholdsvaner.

IV. Sen postoperative data:

Som ukentlig oppfølging i 2 uker:

  1. blødningstendens
  2. Dysfagi.

    • Tid som trengs for å gjenopprette normale kostholdsvaner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egypt, 715715
        • Assiut University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som er planlagt for elektiv tonsillektomi\adenotnsillektomi for kronisk eller tilbakevendende betennelse i mandlene og i alderen 6 til 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for medisiner.
  • Koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni eller aktiv blødning uansett årsak.
  • Bronkitt astma.
  • Betydelig hjerte-, nyre-, lunge-, leversykdom eller magesår.
  • Bruk av smertestillende medisiner innen 24 timer før operasjon eller blodplatehemmende medisiner innen de siste 2 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: diklofenak
Pasienter vil få intraoperativt diklofenaknatrium i en dose på 0,3 mg/kg intravenøst ​​og deretter fortsette postoperativt med det samme legemidlet mottatt intraoperativt.
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
  • Voltaren
Aktiv komparator: ketorolac
Pasienter vil få intraoperativt ketorolactrometamin i en dose på 0,5 mg/kg intravenøst ​​og deretter fortsette postoperativt med det samme legemidlet mottatt intraoperativt.
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
  • Trometamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende
Tidsramme: 24 timer
den verbale vurderingsskalaen (VRS; 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte, 3 = sterk smerte, og til slutt 4 = uutholdelig smerte). VRS-vurdering vil bli utført umiddelbart postoperativt og 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blør
Tidsramme: to uker
Blødningsresultatet vil bli vurdert av kirurgen ved slutten av operasjonen ved hjelp av følgende skala for blødningsvurdering (0 = ingen blødning, 1 = blødning som vanlig, 2 = blødning mer enn vanlig, 3 = rikelig, 4 = overdreven, og til slutt 5 = overdreven og kontinuerlig).
to uker
dysfagi
Tidsramme: to uker
tid som trengs for å gjenopprette normal kostholdsvaner
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hala S Abdel_Ghaffar, MD, Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på diklofenak

Abonnere