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Étude comparative entre l'effet du diclofanic et du kétorolac dans la gestion de la douleur après l'amygdalectomie

13 juillet 2020 mis à jour par: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Comparez l'efficacité analgésique du diclofénac sodique et du kétorolac trométhamine dans la gestion de la douleur post-amygdalectomie. Comparer l'effet du diclofénac sodique et du kétorolac trométhamine sur les saignements post-amygdalectomie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les patients seront répartis au hasard en deux groupes de 50 patients chacun. Groupe (A) : recevra du diclofénac sodique peropératoire à une dose de 0,3 mg/kg par voie intraveineuse.

Groupe (B) : recevra du kétorolac trométhamine peropératoire à une dose de 0,5 mg/kg par voie intraveineuse.

Puis les deux groupes poursuivront en postopératoire le même médicament reçu en peropératoire

I. Données peropératoires :

Le score de saignement sera évalué par le chirurgien à la fin de l'opération en utilisant l'échelle suivante pour l'évaluation des saignements (0 = pas de saignement, 1 = saignement comme d'habitude, 2 = saignement plus que d'habitude, 3 = abondant, 4 = excessif, et enfin 5 = excessif et continu).

II. Données post-opératoires précoces :

  1. évaluations des saignements post-amygdalectomie ;

    • Le score de saignement sera enregistré immédiatement après l'opération et 3, 6, 12 et 24h après l'opération.
    • Réadmission à l'hôpital pour cause d'hémorragie.
    • Ré-opération à cause d'un saignement.
  2. Évaluations de la douleur post-amygdalectomie ; L'intensité de la douleur sera évaluée en postopératoire par l'échelle d'évaluation verbale (VRS ; 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée, 3 = douleur intense et enfin 4 = douleur atroce). L'évaluation VRS sera réalisée immédiatement après l'opération et 3, 6, 12 et 24h après l'opération. Une analgésie sera administrée sur demande ou si le VRS≥3. Les patients du groupe A recevront du diclofénac sodique 0,3 mg/kg iv, tandis que les patients du groupe B recevront du kétorolac trométhamine 0,5 mg/kg.

La consommation totale d'analgésiques utilisés dans chaque groupe dans les 24 premières heures postopératoires sera calculée et l'heure de la première demande d'analgésie sera enregistrée.

- Temps nécessaire pour rétablir des habitudes alimentaires normales.

IV. Données post-opératoires tardives :

En suivi hebdomadaire pendant 2 semaines :

  1. tendance aux saignements

  2. Dysphagie.

    • Temps nécessaire pour rétablir des habitudes alimentaires normales

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egypte, 715715
        • Assiut university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants devant subir une amygdalectomie/adéno-amgdalectomie élective pour une amygdalite chronique ou récurrente et âgés de 6 à 12 ans

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux médicaments.
  • Troubles de la coagulation, thrombocytopénie ou saignement actif quelle qu'en soit la cause.
  • L'asthme bronchique.
  • Maladie cardiaque, rénale, pulmonaire, hépatique ou ulcère peptique important.
  • L'utilisation de tout médicament analgésique dans les 24 heures préopératoires ou de médicaments antiplaquettaires au cours des 2 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: diclofénac
les patients recevront du diclofénac sodique peropératoire à la dose de 0,3 mg/kg par voie intraveineuse puis continueront en postopératoire le même médicament reçu en peropératoire.
Médicament: diclofénac
médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Autres noms:
  • Voltarène
Comparateur actif: kétorolac
les patients recevront en peropératoire du kétorolac trométhamine à la dose de 0,5 mg/kg par voie intraveineuse puis continueront en postopératoire le même médicament reçu en peropératoire.
Médicament: kétorolac
médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Autres noms:
  • Trométhamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
soulager la douleur
Délai: 24 heures
l'échelle d'évaluation verbale (VRS ; 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée, 3 = douleur intense et enfin 4 = douleur atroce). L'évaluation VRS sera effectuée immédiatement après l'opération et 3, 6, 12 et 24h après l'opération
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement
Délai: deux semaines
Le score de saignement sera évalué par le chirurgien à la fin de l'opération en utilisant l'échelle suivante pour l'évaluation des saignements (0 = pas de saignement, 1 = saignement comme d'habitude, 2 = saignement plus que d'habitude, 3 = abondant, 4 = excessif, et enfin 5 = excessif et continu).
deux semaines
dysphagie
Délai: deux semaines
temps nécessaire pour rétablir des habitudes alimentaires normales
deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hala S Abdel_Ghaffar, MD, Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17100114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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