Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen het effect van Diclofanic en Ketorolac bij pijnbehandeling na tonsillectomie

13 juli 2020 bijgewerkt door: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Vergelijk de analgetische werkzaamheid van natriumdiclofenac en ketorolactromethamine bij pijnbehandeling na tonsillectomie. Vergelijk het effect van diclofenac-natrium en ketorolac-tromethamine op post-tonsillectomiebloedingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen van elk 50 patiënten. Groep (A): krijgt intra-operatief natriumdiclofenac in een dosis van 0,3 mg/kg intraveneus.

Groep (B): krijgt intra-operatief ketorolac tromethamine in een dosis van 0,5 mg/kg intraveneus.

Daarna gaan de twee groepen postoperatief door met hetzelfde medicijn dat tijdens de operatie is ontvangen

I. Intra-operatieve gegevens:

De bloedingsscore wordt aan het einde van de operatie door de chirurg beoordeeld met behulp van de volgende schaal voor bloedingsbeoordeling (0 = geen bloeding, 1 = bloeding zoals gewoonlijk, 2 = bloeding meer dan normaal, 3 = hevig, 4 = overmatig, en tot slot 5 = overmatig en continu).

II. Vroege postoperatieve gegevens:

  1. Beoordeling van bloedingen na tonsillectomie;

    • De bloedingsscore wordt direct na de operatie geregistreerd en 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie.
    • Ziekenhuisopname wegens bloeding.
    • Heroperatie vanwege bloeding.
  2. Pijnbeoordelingen na tonsillectomie; De pijnintensiteit wordt postoperatief beoordeeld door middel van de verbale beoordelingsschaal (VRS; 0 = geen pijn, 1 = lichte pijn, 2 = matige pijn, 3 = ernstige pijn en tot slot 4 = ondragelijke pijn). VRS-beoordeling wordt onmiddellijk postoperatief en 3, 6, 12 en 24 uur postoperatief uitgevoerd. Analgesie wordt gegeven op verzoek of als de VRS≥3. Patiënten in groep A krijgen natriumdiclofenac 0,3 mg/kg intraveneus, terwijl patiënten in groep B ketorolac tromethamine 0,5 mg/kg krijgen.

Het totale verbruik van analgetica die in elke groep in de eerste 24 uur postoperatief worden gebruikt, wordt berekend en het tijdstip van het eerste verzoek om analgesie wordt geregistreerd.

- Tijd die nodig is om normale voedingsgewoonten te herstellen.

IV. Late postoperatieve gegevens:

Als wekelijkse follow-up gedurende 2 weken:

  1. bloedingsneiging

  2. Dysfagie.

    • Tijd die nodig is om normale voedingsgewoonten te herstellen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egypte, 715715
        • Assiut University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen gepland voor electieve tonsillectomie \ adenotnsillectomie voor chronische of terugkerende tonsillitis en in de leeftijd van 6 tot 12 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor medicijnen.
  • Stollingsstoornissen, trombocytopenie of actieve bloeding ongeacht de oorzaak.
  • Bronchiale astma.
  • Significante hart-, nier-, long-, leverziekte of maagzweer.
  • Het gebruik van pijnstillende medicatie binnen 24 uur preoperatief of plaatjesaggregatieremmers in de afgelopen 2 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: diclofenac
patiënten zullen intra-operatief intraveneus diclofenacnatrium krijgen in een dosis van 0,3 mg/kg en daarna postoperatief doorgaan met hetzelfde geneesmiddel dat intra-operatief is ontvangen.
Geneesmiddel: diclofenac
niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Andere namen:
  • Voltaren
Actieve vergelijker: ketorolac
patiënten zullen intra-operatief ketorolac tromethamine krijgen in een dosis van 0,5 mg/kg intraveneus en zullen postoperatief doorgaan met hetzelfde geneesmiddel dat intra-operatief is ontvangen.
Geneesmiddel: ketorolac
niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Andere namen:
  • Tromethamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn verlichten
Tijdsspanne: 24 uur
de verbale beoordelingsschaal (VRS; 0 = geen pijn, 1 = lichte pijn, 2 = matige pijn, 3 = ernstige pijn en tot slot 4 = ondragelijke pijn). VRS-beoordeling wordt onmiddellijk postoperatief en 3, 6, 12 en 24 uur postoperatief uitgevoerd
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeden
Tijdsspanne: twee weken
De bloedingsscore wordt aan het einde van de operatie door de chirurg beoordeeld met behulp van de volgende schaal voor bloedingsbeoordeling (0 = geen bloeding, 1 = bloeding zoals gewoonlijk, 2 = bloeding meer dan normaal, 3 = hevig, 4 = overmatig, en tot slot 5 = overmatig en continu).
twee weken
dysfagie
Tijdsspanne: twee weken
tijd die nodig is om de normale eetgewoonte te herstellen
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hala S Abdel_Ghaffar, MD, Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17100114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, acuut

Klinische onderzoeken op diclofenac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren