Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem virkningen af ​​diclofanic og ketorolac i smertebehandling efter tonsillektomi

13. juli 2020 opdateret af: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Sammenlign mellem den analgetiske virkning af diclofenacnatrium og ketorolactromethamin i smertebehandling efter tonsillektomi. Sammenlign mellem effekten af ​​diclofenacnatrium og ketorolactromethamin på blødning efter tonsillektomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

patienter vil blive tilfældigt fordelt til to grupper på 50 patienter i hver gruppe (A): vil modtage intraoperativt diclofenacnatrium i en dosis på 0,3 mg/kg intravenøst.

Gruppe (B): vil modtage intraoperativ ketorolactromethamin i en dosis på 0,5 mg/kg intravenøst.

Derefter vil de to grupper fortsætte postoperativt på det samme lægemiddel, som modtages intraoperativt

I. Intraoperative data:

Blødningsscore vil blive vurderet af kirurgen ved slutningen af ​​operationen ved hjælp af følgende skala til blødningsvurdering (0 = ingen blødning, 1 = blødning som sædvanlig, 2 = blødning mere end normalt, 3 = kraftig, 4 = overdreven og til sidst 5 = overdreven og kontinuerlig).

II. Tidlige postoperative data:

  1. Blødningsvurderinger efter tonsillektomi;

    • Blødningsscore vil blive registreret umiddelbart postoperativt og 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
    • Genindlæggelse på hospital på grund af blødning.
    • Genoperation på grund af blødning.
  2. Smertevurderinger efter tonsillektomi; Smerteintensiteten vil blive vurderet postoperativt ved den verbale vurderingsskala (VRS; 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte, 3 = svær smerte og til sidst 4 = ulidelig smerte). VRS-vurdering vil blive udført umiddelbart postoperativt og 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Analgesi vil blive givet efter anmodning, eller hvis VRS≥3. Patienter i gruppe A vil modtage diclofenacnatrium 0,3 mg/kg iv, mens patienter i gruppe B vil modtage ketorolactromethamin 0,5 mg/kg.

Det samlede forbrug af analgetika anvendt i hver gruppe i de første 24 timer efter operationen vil blive beregnet, og tidspunktet for den første anmodning om analgesi vil blive registreret.

- Tid nødvendig for at genoprette normale kostvaner.

IV. Sen postoperative data:

Som en ugentlig opfølgning i 2 uger:

  1. blødningstendens

  2. Dysfagi.

    • Tid, der er nødvendig for at genoprette normale kostvaner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egypten, 715715
        • Assiut University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der er planlagt til elektiv tonsillektomi\adenotnsillektomi for kronisk eller tilbagevendende tonsillitis og i alderen mellem 6 og 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for medicin.
  • Koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni eller aktiv blødning uanset årsag.
  • Bronkial astma.
  • Betydelig hjerte-, nyre-, lunge-, leversygdom eller mavesår.
  • Brug af smertestillende medicin inden for 24 timer før operation eller trombocythæmmende medicin inden for de seneste 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: diclofenac
Patienterne vil modtage intraoperativt diclofenacnatrium i en dosis på 0,3 mg/kg intravenøst ​​og derefter fortsætte postoperativt med det samme lægemiddel, som modtages intraoperativt.
Medicin: diclofenac
ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel
Andre navne:
  • Voltaren
Aktiv komparator: ketorolac
patienter vil modtage intraoperativt ketorolactromethamin i en dosis på 0,5 mg/kg intravenøst ​​og derefter fortsætte postoperativt med det samme lægemiddel modtaget intraoperativt.
Medicin: ketorolac
ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel
Andre navne:
  • Tromethamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende
Tidsramme: 24 timer
den verbale vurderingsskala (VRS; 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte, 3 = svær smerte og til sidst 4 = ulidelig smerte). VRS vurdering vil blive udført umiddelbart postoperativt og 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødende
Tidsramme: to uger
Blødningsscore vil blive vurderet af kirurgen ved slutningen af ​​operationen ved hjælp af følgende skala til blødningsvurdering (0 = ingen blødning, 1 = blødning som sædvanlig, 2 = blødning mere end normalt, 3 = kraftig, 4 = overdreven og til sidst 5 = overdreven og kontinuerlig).
to uger
dysfagi
Tidsramme: to uger
tid, der er nødvendig for at genoprette normale kostvaner
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hala S Abdel_Ghaffar, MD, Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17100114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med diclofenac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner