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Vergleichsstudie zwischen der Wirkung von Diclofanic und Ketorolac bei der Schmerzbehandlung nach Tonsillektomie

13. Juli 2020 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Vergleichen Sie die analgetische Wirksamkeit von Diclofenac-Natrium und Ketorolac-Tromethamin bei der Schmerzbehandlung nach Tonsillektomie Vergleichen Sie die Wirkung von Diclofenac-Natrium und Ketorolac-Tromethamin auf Blutungen nach Tonsillektomie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zu je 50 Patienten zugeteilt. Gruppe (A): erhält intraoperativ Diclofenac-Natrium in einer Dosis von 0,3 mg/kg intravenös.

Gruppe (B): erhält intraoperativ Ketorolac-Tromethamin in einer Dosis von 0,5 mg/kg intravenös.

Dann werden die beiden Gruppen postoperativ mit demselben Medikament fortfahren, das intraoperativ erhalten wurde

I. Intraoperative Daten:

Der Blutungswert wird vom Chirurgen am Ende der Operation anhand der folgenden Skala zur Blutungsbewertung bewertet (0 = keine Blutung, 1 = Blutung wie üblich, 2 = Blutung stärker als üblich, 3 = stark, 4 = übermäßig und schließlich 5 = übermäßig und kontinuierlich).

II. Frühe postoperative Daten:

  1. Beurteilung der Blutung nach Tonsillektomie;

    • Der Blutungsscore wird unmittelbar postoperativ und 3, 6, 12 und 24 h postoperativ erfasst.
    • Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Blutung.
    • Re-Operation wegen Blutung.
  2. Beurteilung der Schmerzen nach Tonsillektomie; Die Schmerzintensität wird postoperativ anhand der verbalen Ratingskala (VRS; 0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz, 2 = mäßiger Schmerz, 3 = starker Schmerz und schließlich 4 = unerträglicher Schmerz) beurteilt. Die VRS-Beurteilung wird unmittelbar postoperativ und 3, 6, 12 und 24 h postoperativ durchgeführt. Auf Wunsch oder bei VRS ≥ 3 wird Analgesie gegeben. Patienten in Gruppe A erhalten Diclofenac-Natrium 0,3 mg/kg iv, während Patienten in Gruppe B Ketorolac-Tromethamin 0,5 mg/kg erhalten.

Der Gesamtverbrauch an Analgetika, die in jeder Gruppe in den ersten 24 h nach der Operation verwendet wurden, wird berechnet und der Zeitpunkt der ersten Aufforderung zur Analgesie wird aufgezeichnet.

- Zeit, die benötigt wird, um normale Ernährungsgewohnheiten wiederherzustellen.

IV. Spätpostoperative Daten:

Als wöchentliche Nachsorge für 2 Wochen:

  1. Blutungsneigung

  2. Dysphagie.

    • Zeit, die benötigt wird, um normale Ernährungsgewohnheiten wiederherzustellen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Ägypten, 715715
        • Assiut university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, bei denen eine elektive Tonsillektomie/Adenotonsillektomie wegen chronischer oder rezidivierender Tonsillitis vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente.
  • Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie oder aktive Blutungen jeglicher Ursache.
  • Bronchialasthma.
  • Signifikante Herz-, Nieren-, Lungen-, Lebererkrankung oder Magengeschwür.
  • Die Verwendung von Analgetika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb der letzten 2 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diclofenac
Die Patienten erhalten intraoperativ Diclofenac-Natrium in einer Dosis von 0,3 mg/kg intravenös und werden dann postoperativ mit demselben Medikament fortgeführt, das sie intraoperativ erhalten haben.
Arzneimittel: Diclofenac
Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Andere Namen:
  • Voltaren
Aktiver Komparator: Ketorolac
Die Patienten erhalten intraoperativ Ketorolac-Tromethamin in einer Dosis von 0,5 mg/kg intravenös und werden dann postoperativ mit demselben Medikament fortgeführt, das sie intraoperativ erhalten haben.
Arzneimittel: Ketorolac
Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Andere Namen:
  • Tromethamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen lindern
Zeitfenster: 24 Stunden
die verbale Bewertungsskala (VRS; 0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz, 2 = mäßiger Schmerz, 3 = starker Schmerz und schließlich 4 = entsetzlicher Schmerz). Die VRS-Beurteilung wird unmittelbar nach der Operation sowie 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: zwei Wochen
Der Blutungswert wird vom Chirurgen am Ende der Operation anhand der folgenden Skala zur Blutungsbewertung bewertet (0 = keine Blutung, 1 = Blutung wie üblich, 2 = Blutung stärker als üblich, 3 = stark, 4 = übermäßig und schließlich 5 = übermäßig und kontinuierlich).
zwei Wochen
Dysphagie
Zeitfenster: zwei Wochen
Zeit, die benötigt wird, um die normale Ernährungsgewohnheit wiederherzustellen
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala S Abdel_Ghaffar, MD, Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17100114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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