- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03178539
Estudio Comparativo entre el Efecto de Diclofánico y Ketorolaco en el Manejo del Dolor Post Amigdalectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos de 50 pacientes cada uno Grupo (A): recibirán diclofenaco sódico intraoperatorio a una dosis de 0,3 mg/kg por vía intravenosa.
Grupo (B): recibirá ketorolaco trometamina intraoperatoria a una dosis de 0,5 mg/kg por vía intravenosa.
Luego, los dos grupos continuarán en el posoperatorio con el mismo fármaco recibido en el intraoperatorio.
I. Datos intraoperatorios:
El puntaje de sangrado será evaluado por el cirujano al final de la operación utilizando la siguiente Escala para la evaluación del sangrado (0 = sin sangrado, 1 = sangrado habitual, 2 = sangrado más de lo habitual, 3 = profuso, 4 = excesivo y, por último, 5 = excesivo y continuo).
II. Datos postoperatorios tempranos:
Evaluaciones de sangrado posamigdalectomía;
- La puntuación de sangrado se registrará inmediatamente después de la operación y 3, 6, 12 y 24 horas después de la operación.
- Reingreso hospitalario por sangrado.
- Reoperación por sangrado.
- Evaluaciones del dolor posterior a la amigdalectomía; La intensidad del dolor se evaluará después de la operación mediante la escala de calificación verbal (VRS; 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado, 3 = dolor intenso y, por último, 4 = dolor insoportable). La evaluación VRS se realizará inmediatamente después de la operación y 3, 6, 12 y 24 horas después de la operación. Se administrará analgesia si se solicita o si VRS≥3. Los pacientes del Grupo A recibirán diclofenaco sódico 0,3 mg/kg iv, mientras que los pacientes del Grupo B recibirán ketorolaco trometamina 0,5 mg/kg.
Se calculará el consumo total de analgésicos utilizados en cada grupo en las primeras 24 h postoperatorias y se registrará el momento de la primera solicitud de analgesia.
- Tiempo necesario para restablecer los hábitos alimentarios normales.
IV. Datos postoperatorios tardíos:
Como seguimiento semanal durante 2 semanas:
- tendencia a sangrar
Disfagia.
- Tiempo necesario para restablecer los hábitos alimentarios normales
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egipto, 715715
- Assiut University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños programados para amigdalectomía\adenotnsilectomía electiva por amigdalitis crónica o recurrente y con edades entre 6 y 12 años
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a medicamentos.
- Trastornos de la coagulación, trombocitopenia o sangrado activo por cualquier causa.
- Asma bronquial.
- Enfermedad cardiaca, renal, pulmonar, hepática significativa o úlcera péptica.
- El uso de cualquier medicamento analgésico dentro de las 24 h preoperatorias o medicación antiplaquetaria en las últimas 2 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: diclofenaco
los pacientes recibirán diclofenaco sódico intraoperatorio a una dosis de 0,3 mg/kg por vía intravenosa y luego continuarán postoperatoriamente con el mismo fármaco recibido intraoperatorio.
|
Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
Otros nombres:
|
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Comparador activo: ketorolaco
los pacientes recibirán ketorolaco trometamina intraoperatoriamente a una dosis de 0,5 mg/kg por vía intravenosa y luego continuarán en el posoperatorio con el mismo fármaco recibido intraoperatoriamente.
|
Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aliviar el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
la escala de calificación verbal (VRS; 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado, 3 = dolor intenso y, por último, 4 = dolor insoportable).
La evaluación VRS se realizará inmediatamente después de la operación y 3, 6, 12 y 24 horas después de la operación.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sangrado
Periodo de tiempo: dos semanas
|
El puntaje de sangrado será evaluado por el cirujano al final de la operación utilizando la siguiente Escala para la evaluación del sangrado (0 = sin sangrado, 1 = sangrado habitual, 2 = sangrado más de lo habitual, 3 = profuso, 4 = excesivo y, por último, 5 = excesivo y continuo).
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dos semanas
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disfagia
Periodo de tiempo: dos semanas
|
tiempo necesario para restablecer el hábito dietético normal
|
dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala S Abdel_Ghaffar, MD, Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- 17100114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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