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Estudio Comparativo entre el Efecto de Diclofánico y Ketorolaco en el Manejo del Dolor Post Amigdalectomía

13 de julio de 2020 actualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Comparar entre la eficacia analgésica de diclofenaco sódico y ketorolaco trometamina en el manejo del dolor post-amigdalectomía. Comparar entre el efecto de diclofenaco sódico y ketorolaco trometamina en el sangrado posamigdalectomía

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos de 50 pacientes cada uno Grupo (A): recibirán diclofenaco sódico intraoperatorio a una dosis de 0,3 mg/kg por vía intravenosa.

Grupo (B): recibirá ketorolaco trometamina intraoperatoria a una dosis de 0,5 mg/kg por vía intravenosa.

Luego, los dos grupos continuarán en el posoperatorio con el mismo fármaco recibido en el intraoperatorio.

I. Datos intraoperatorios:

El puntaje de sangrado será evaluado por el cirujano al final de la operación utilizando la siguiente Escala para la evaluación del sangrado (0 = sin sangrado, 1 = sangrado habitual, 2 = sangrado más de lo habitual, 3 = profuso, 4 = excesivo y, por último, 5 = excesivo y continuo).

II. Datos postoperatorios tempranos:

  1. Evaluaciones de sangrado posamigdalectomía;

    • La puntuación de sangrado se registrará inmediatamente después de la operación y 3, 6, 12 y 24 horas después de la operación.
    • Reingreso hospitalario por sangrado.
    • Reoperación por sangrado.
  2. Evaluaciones del dolor posterior a la amigdalectomía; La intensidad del dolor se evaluará después de la operación mediante la escala de calificación verbal (VRS; 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado, 3 = dolor intenso y, por último, 4 = dolor insoportable). La evaluación VRS se realizará inmediatamente después de la operación y 3, 6, 12 y 24 horas después de la operación. Se administrará analgesia si se solicita o si VRS≥3. Los pacientes del Grupo A recibirán diclofenaco sódico 0,3 mg/kg iv, mientras que los pacientes del Grupo B recibirán ketorolaco trometamina 0,5 mg/kg.

Se calculará el consumo total de analgésicos utilizados en cada grupo en las primeras 24 h postoperatorias y se registrará el momento de la primera solicitud de analgesia.

- Tiempo necesario para restablecer los hábitos alimentarios normales.

IV. Datos postoperatorios tardíos:

Como seguimiento semanal durante 2 semanas:

  1. tendencia a sangrar
  2. Disfagia.

    • Tiempo necesario para restablecer los hábitos alimentarios normales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egipto, 715715
        • Assiut University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños programados para amigdalectomía\adenotnsilectomía electiva por amigdalitis crónica o recurrente y con edades entre 6 y 12 años

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a medicamentos.
  • Trastornos de la coagulación, trombocitopenia o sangrado activo por cualquier causa.
  • Asma bronquial.
  • Enfermedad cardiaca, renal, pulmonar, hepática significativa o úlcera péptica.
  • El uso de cualquier medicamento analgésico dentro de las 24 h preoperatorias o medicación antiplaquetaria en las últimas 2 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: diclofenaco
los pacientes recibirán diclofenaco sódico intraoperatorio a una dosis de 0,3 mg/kg por vía intravenosa y luego continuarán postoperatoriamente con el mismo fármaco recibido intraoperatorio.
Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
Otros nombres:
  • Voltarén
Comparador activo: ketorolaco
los pacientes recibirán ketorolaco trometamina intraoperatoriamente a una dosis de 0,5 mg/kg por vía intravenosa y luego continuarán en el posoperatorio con el mismo fármaco recibido intraoperatoriamente.
Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
Otros nombres:
  • Trometamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aliviar el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
la escala de calificación verbal (VRS; 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado, 3 = dolor intenso y, por último, 4 = dolor insoportable). La evaluación VRS se realizará inmediatamente después de la operación y 3, 6, 12 y 24 horas después de la operación.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado
Periodo de tiempo: dos semanas
El puntaje de sangrado será evaluado por el cirujano al final de la operación utilizando la siguiente Escala para la evaluación del sangrado (0 = sin sangrado, 1 = sangrado habitual, 2 = sangrado más de lo habitual, 3 = profuso, 4 = excesivo y, por último, 5 = excesivo y continuo).
dos semanas
disfagia
Periodo de tiempo: dos semanas
tiempo necesario para restablecer el hábito dietético normal
dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hala S Abdel_Ghaffar, MD, Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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