Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan effekten av diklofan och ketorolac vid smärtbehandling efter tonsillektomi

13 juli 2020 uppdaterad av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Jämför mellan den analgetiska effekten av diklofenaknatrium och ketorolaktrometamin vid smärtbehandling efter tonsillektomi. Jämför mellan effekten av diklofenaknatrium och ketorolactrometamin på blödning efter tonsillektomi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till två grupper om 50 patienter i varje grupp (A): kommer att få intraoperativt diklofenaknatrium i dosen 0,3 mg/kg intravenöst.

Grupp (B): kommer att få intraoperativt ketorolaktrometamin i dosen 0,5 mg/kg intravenöst.

Sedan kommer de två grupperna att fortsätta postoperativt med samma läkemedel som erhållits intraoperativt

I. Intraoperativa data:

Blödningspoäng kommer att bedömas av kirurgen i slutet av operationen med hjälp av följande skala för blödningsbedömning (0 = ingen blödning, 1 = blödning som vanligt, 2 = blödning mer än vanligt, 3 = riklig, 4 = överdriven och slutligen 5 = överdriven och kontinuerlig).

II. Tidiga postoperativa data:

  1. Blödningsbedömningar efter tonsillektomi;

    • Blödningspoäng kommer att registreras omedelbart postoperativt och 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt.
    • Återinläggning på sjukhus på grund av blödning.
    • Omoperation på grund av blödning.
  2. Smärtbedömningar efter tonsillektomi; Smärtans intensitet kommer att bedömas postoperativt med den verbala betygsskalan (VRS; 0 = ingen smärta, 1 = mild smärta, 2 = måttlig smärta, 3 = svår smärta och slutligen 4 = plågsam smärta). VRS-bedömning kommer att utföras omedelbart postoperativt och 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt. Analgesi kommer att ges på begäran eller om VRS≥3. Patienter i grupp A kommer att få diklofenaknatrium 0,3 mg/kg iv, medan patienter i grupp B kommer att få ketorolactrometamin 0,5 mg/kg.

Den totala konsumtionen av analgetika som används i varje grupp under de första 24 timmarna efter operationen kommer att beräknas och tidpunkten för den första begäran om analgesi kommer att registreras.

- Tid som behövs för att återställa normala kostvanor.

IV. Sen postoperativa data:

Som en veckouppföljning i 2 veckor:

  1. blödningstendens
  2. Dysfagi.

    • Tid som behövs för att återställa normala kostvanor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egypten, 715715
        • Assiut university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn schemalagda för elektiv tonsillektomi\adenotnsillektomi för kronisk eller återkommande tonsillit och i åldrarna 6 till 12 år

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot läkemedel läkemedel.
  • Koagulationsrubbningar, trombocytopeni eller aktiv blödning oavsett orsak.
  • Bronkial astma.
  • Betydande hjärt-, njur-, lung-, leversjukdom eller magsår.
  • Användning av smärtstillande mediciner inom 24 timmar före operation eller trombocythämmande medicin under de senaste 2 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: diklofenak
Patienterna kommer att få intraoperativt diklofenaknatrium i dosen 0,3 mg/kg intravenöst och kommer sedan att fortsätta postoperativt med samma läkemedel som erhållits intraoperativt.
icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Andra namn:
  • Voltaren
Aktiv komparator: ketorolak
Patienterna kommer att få intraoperativt ketorolaktrometamin i dosen 0,5 mg/kg intravenöst och kommer sedan att fortsätta postoperativt med samma läkemedel som erhållits intraoperativt.
icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Andra namn:
  • Trometamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtlindring
Tidsram: 24 timmar
den verbala betygsskalan (VRS; 0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta, 2 = måttlig smärta, 3 = svår smärta och slutligen 4 = plågsam smärta). VRS-bedömning kommer att utföras omedelbart postoperativt och 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blödning
Tidsram: två veckor
Blödningspoäng kommer att bedömas av kirurgen i slutet av operationen med hjälp av följande skala för blödningsbedömning (0 = ingen blödning, 1 = blödning som vanligt, 2 = blödning mer än vanligt, 3 = riklig, 4 = överdriven och slutligen 5 = överdriven och kontinuerlig).
två veckor
dysfagi
Tidsram: två veckor
tid som behövs för att återställa normala kostvanor
två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hala S Abdel_Ghaffar, MD, Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på diklofenak

3
Prenumerera