- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03178539
Jämförande studie mellan effekten av diklofan och ketorolac vid smärtbehandling efter tonsillektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till två grupper om 50 patienter i varje grupp (A): kommer att få intraoperativt diklofenaknatrium i dosen 0,3 mg/kg intravenöst.
Grupp (B): kommer att få intraoperativt ketorolaktrometamin i dosen 0,5 mg/kg intravenöst.
Sedan kommer de två grupperna att fortsätta postoperativt med samma läkemedel som erhållits intraoperativt
I. Intraoperativa data:
Blödningspoäng kommer att bedömas av kirurgen i slutet av operationen med hjälp av följande skala för blödningsbedömning (0 = ingen blödning, 1 = blödning som vanligt, 2 = blödning mer än vanligt, 3 = riklig, 4 = överdriven och slutligen 5 = överdriven och kontinuerlig).
II. Tidiga postoperativa data:
Blödningsbedömningar efter tonsillektomi;
- Blödningspoäng kommer att registreras omedelbart postoperativt och 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt.
- Återinläggning på sjukhus på grund av blödning.
- Omoperation på grund av blödning.
- Smärtbedömningar efter tonsillektomi; Smärtans intensitet kommer att bedömas postoperativt med den verbala betygsskalan (VRS; 0 = ingen smärta, 1 = mild smärta, 2 = måttlig smärta, 3 = svår smärta och slutligen 4 = plågsam smärta). VRS-bedömning kommer att utföras omedelbart postoperativt och 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt. Analgesi kommer att ges på begäran eller om VRS≥3. Patienter i grupp A kommer att få diklofenaknatrium 0,3 mg/kg iv, medan patienter i grupp B kommer att få ketorolactrometamin 0,5 mg/kg.
Den totala konsumtionen av analgetika som används i varje grupp under de första 24 timmarna efter operationen kommer att beräknas och tidpunkten för den första begäran om analgesi kommer att registreras.
- Tid som behövs för att återställa normala kostvanor.
IV. Sen postoperativa data:
Som en veckouppföljning i 2 veckor:
- blödningstendens
Dysfagi.
- Tid som behövs för att återställa normala kostvanor
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egypten, 715715
- Assiut university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn schemalagda för elektiv tonsillektomi\adenotnsillektomi för kronisk eller återkommande tonsillit och i åldrarna 6 till 12 år
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot läkemedel läkemedel.
- Koagulationsrubbningar, trombocytopeni eller aktiv blödning oavsett orsak.
- Bronkial astma.
- Betydande hjärt-, njur-, lung-, leversjukdom eller magsår.
- Användning av smärtstillande mediciner inom 24 timmar före operation eller trombocythämmande medicin under de senaste 2 veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: diklofenak
Patienterna kommer att få intraoperativt diklofenaknatrium i dosen 0,3 mg/kg intravenöst och kommer sedan att fortsätta postoperativt med samma läkemedel som erhållits intraoperativt.
|
icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Andra namn:
|
Aktiv komparator: ketorolak
Patienterna kommer att få intraoperativt ketorolaktrometamin i dosen 0,5 mg/kg intravenöst och kommer sedan att fortsätta postoperativt med samma läkemedel som erhållits intraoperativt.
|
icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtlindring
Tidsram: 24 timmar
|
den verbala betygsskalan (VRS; 0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta, 2 = måttlig smärta, 3 = svår smärta och slutligen 4 = plågsam smärta).
VRS-bedömning kommer att utföras omedelbart postoperativt och 3, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
blödning
Tidsram: två veckor
|
Blödningspoäng kommer att bedömas av kirurgen i slutet av operationen med hjälp av följande skala för blödningsbedömning (0 = ingen blödning, 1 = blödning som vanligt, 2 = blödning mer än vanligt, 3 = riklig, 4 = överdriven och slutligen 5 = överdriven och kontinuerlig).
|
två veckor
|
dysfagi
Tidsram: två veckor
|
tid som behövs för att återställa normala kostvanor
|
två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hala S Abdel_Ghaffar, MD, Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ketorolac
- Diklofenak
Andra studie-ID-nummer
- 17100114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, Akut
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på diklofenak
-
Children's Hospital of Orange CountyCSL BehringAvslutad
-
Boston UniversityAvslutadFas II-studie av argininbutyrat med eller utan epoetin alfa hos patienter med thalassemia intermediaBeta-thalassemiFörenta staterna, Storbritannien
-
Boston Medical CenterAvslutadLymfom | Leukemi | Tunntarmscancer | Precanceröst tillståndFörenta staterna, Italien, Tyskland, Frankrike
-
University of DebrecenAvslutadDiklofenak administrerat före skalloperationer minskar svårighetsgraden av huvudvärk efter ingreppetPostoperativa komplikationer | Postkraniotomi Huvudvärk | Intraoperativ smärtstillande användning | Postoperativ smärtstillande användningUngern
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedAvslutad
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadSmärtaFörenta staterna