双氯芬酸与酮咯酸对扁桃体切除术后疼痛管理效果的比较研究
2020年7月13日 更新者:Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University
比较双氯芬酸钠和酮咯酸氨丁三醇在扁桃体切除术后疼痛管理中的镇痛效果。
双氯芬酸钠与酮咯酸氨丁三醇对扁桃体切除术后出血的影响比较
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到两组,每组 50 名患者。 组 (A):将接受术中静脉注射双氯芬酸钠,剂量为 0.3 mg/kg。
组 (B):将接受术中剂量为 0.5 mg/kg 静脉注射的酮咯酸氨丁三醇。
然后两组将在术后继续使用术中接受的相同药物
一、术中数据:
出血评分将由外科医生在手术结束时使用以下出血评估量表进行评估(0 = 无出血,1 = 正常出血,2 = 出血比平时多,3 = 大量,4 = 过多,最后5 = 过度和持续)。
二。术后早期数据:
扁桃体切除术后出血评估;
- 术后即刻和术后3、6、12和24小时记录出血评分。
- 因出血再次入院。
- 因流血再手术。
- 扁桃体切除术后疼痛评估;疼痛强度将在术后通过口头评定量表进行评估(VRS;0 = 无疼痛,1 = 轻度疼痛,2 = 中度疼痛,3 = 剧烈疼痛,最后 4 = 极度疼痛)。 VRS 评估将在术后立即和术后 3、6、12 和 24 小时进行。 如果要求或如果 VRS≥3,将给予镇痛。 A 组患者将接受双氯芬酸钠 0.3 mg/kg 静脉注射,而 B 组患者将接受酮咯酸氨丁三醇 0.5 mg/kg。
计算术后前24 h各组镇痛药物总用量,记录首次要求镇痛的时间。
- 恢复正常饮食习惯所需的时间。
四、晚期术后数据:
每周跟进 2 周:
- 出血倾向
吞咽困难。
- 恢复正常饮食习惯所需时间
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut、Asyut Governorate、埃及、715715
- Assiut university hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 因慢性或复发性扁桃体炎而计划择期扁桃体切除术\腺样体切除术且年龄在 6 至 12 岁之间的儿童
排除标准:
- 已知对药物过敏。
- 任何原因引起的凝血障碍、血小板减少症或活动性出血。
- 支气管哮喘。
- 显着的心脏、肾脏、肺部、肝脏疾病或消化性溃疡。
- 术前 24 小时内使用任何镇痛药物或过去 2 周内使用抗血小板药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:双氯芬酸
患者将在术中静脉注射 0.3 mg/kg 剂量的双氯芬酸钠,然后在术后继续使用术中接受的相同药物。
|
非甾体抗炎药
其他名称:
|
有源比较器:酮咯酸
患者将在术中接受剂量为 0.5 mg/kg 的酮咯酸氨丁三醇静脉注射,然后在术后继续使用术中接受的相同药物。
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非甾体抗炎药
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
止痛
大体时间:24小时
|
口头评定量表(VRS;0 = 无痛,1 = 轻度痛,2 = 中度痛,3 = 重度痛,最后 4 = 剧痛)。
VRS 评估将在术后立即和术后 3、6、12 和 24 小时进行
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
流血的
大体时间:两周
|
出血评分将由外科医生在手术结束时使用以下出血评估量表进行评估(0 = 无出血,1 = 正常出血,2 = 出血比平时多,3 = 大量,4 = 过多,最后5 = 过度和持续)。
|
两周
|
吞咽困难
大体时间:两周
|
恢复正常饮食习惯所需时间
|
两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hala S Abdel_Ghaffar, MD、Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月31日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月5日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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