Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány a Diclofanic és a Ketorolac hatása között a mandulaeltávolítás utáni fájdalomkezelésben

2020. július 13. frissítette: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Hasonlítsa össze a diklofenak-nátrium és a ketorolak-trometamin fájdalomcsillapító hatékonyságát a mandulaműtét utáni fájdalomkezelésben. Hasonlítsa össze a diklofenak-nátrium és a ketorolak-trometamin hatását a mandulaműtét utáni vérzésre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen két, 50 betegből álló csoportba osztják (A csoport): intraoperatív diklofenak-nátriumot kapnak intravénásan 0,3 mg/kg dózisban.

(B) csoport: intraoperatív ketorolak-trometamint kapnak intravénásan 0,5 mg/kg dózisban.

Ezután a két csoport a műtét után ugyanazt a gyógyszert fogja folytatni, amelyet intraoperatívan kapott

I. Intraoperatív adatok:

A vérzési pontszámot a műtét végén a sebész értékeli a következő vérzésértékelési skála segítségével (0 = nincs vérzés, 1 = vérzés a szokásos módon, 2 = a szokásosnál több vérzés, 3 = bőséges, 4 = túlzott és végül 5 = túlzott és folyamatos).

II. Korai posztoperatív adatok:

  1. A mandulaműtét utáni vérzés értékelése;

    • A vérzési pontszámot közvetlenül a műtét után és 3, 6, 12 és 24 órával a műtét után rögzítik.
    • Ismételt kórházi felvétel vérzés miatt.
    • Ismételt műtét a vérzés miatt.
  2. Mandulaműtét utáni fájdalomértékelés; A fájdalom intenzitását posztoperatívan a verbális értékelési skála határozza meg (VRS; 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom, 3 = erős fájdalom és végül 4 = elviselhetetlen fájdalom). A VRS értékelést közvetlenül a műtét után, valamint 3, 6, 12 és 24 órával a műtét után végezzük. Fájdalomcsillapításra kerül sor, ha kérik, vagy ha a VRS≥3. Az A csoportba tartozó betegek 0,3 mg/ttkg diklofenak-nátriumot kapnak intravénásan, míg a B csoportba tartozó betegek 0,5 mg/kg ketorolak-trometamint kapnak.

Az egyes csoportokban a műtét utáni első 24 órában használt fájdalomcsillapítók teljes fogyasztását kiszámolják, és rögzítik az első fájdalomcsillapítási kérelem időpontját.

- A normál étkezési szokások helyreállításához szükséges idő.

IV. Késői posztoperatív adatok:

Heti ellenőrzésként 2 hétig:

  1. vérzési hajlam

  2. Dysphagia.

    • A normál étkezési szokások helyreállításához szükséges idő

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egyiptom, 715715
        • Assiut University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 12 év közötti gyermekek krónikus vagy visszatérő mandulagyulladás miatt elektív mandulaeltávolításra\adenotnsillectomia

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység gyógyszerekkel szemben.
  • Alvadási zavarok, thrombocytopenia vagy aktív vérzés bármilyen okból.
  • Bronchiális asztma.
  • Jelentős szív-, vese-, tüdő-, májbetegség vagy peptikus fekély.
  • Bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer alkalmazása a műtét előtti 24 órán belül vagy vérlemezke-ellenes gyógyszer alkalmazása az elmúlt 2 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: diklofenak
A betegek intraoperatív diklofenak-nátriumot kapnak intravénásan 0,3 mg/ttkg dózisban, majd a műtét után folytatják ugyanazt a gyógyszert, amelyet intraoperatívan kaptak.
Drog: diklofenak
nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
Más nevek:
  • Voltaren
Aktív összehasonlító: ketorolac
A betegek intraoperatív ketorolak-trometamint kapnak intravénásan 0,5 mg/ttkg dózisban, majd a műtét után folytatják ugyanazt a gyógyszert, amelyet intraoperatívan kaptak.
Drog: ketorolac
nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
Más nevek:
  • Trometamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 óra
a verbális értékelési skála (VRS; 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom, 3 = erős fájdalom és végül 4 = elviselhetetlen fájdalom). A VRS vizsgálatot közvetlenül a műtét után, valamint 3, 6, 12 és 24 órával a műtét után végezzük.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérzés
Időkeret: két hét
A vérzési pontszámot a műtét végén a sebész értékeli a következő vérzésértékelési skála segítségével (0 = nincs vérzés, 1 = vérzés a szokásos módon, 2 = a szokásosnál több vérzés, 3 = bőséges, 4 = túlzott és végül 5 = túlzott és folyamatos).
két hét
dysphagia
Időkeret: két hét
a normál táplálkozási szokások helyreállításához szükséges idő
két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hala S Abdel_Ghaffar, MD, Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17100114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut

Klinikai vizsgálatok a diklofenak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel