- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03178539
Srovnávací studie mezi účinkem diklofanu a ketorolaku při léčbě bolesti po tonzilektomii
Přehled studie
Detailní popis
pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 50 pacientech, každá Skupina (A): bude dostávat intraoperačně diklofenak sodný v dávce 0,3 mg/kg intravenózně.
Skupina (B): bude dostávat intraoperačně ketorolac tromethamin v dávce 0,5 mg/kg intravenózně.
Poté budou obě skupiny pokračovat pooperačně na stejném léku podávaném během operace
I. Intraoperační údaje:
Skóre krvácení vyhodnotí chirurg na konci operace pomocí následující stupnice pro hodnocení krvácení (0 = žádné krvácení, 1 = krvácení jako obvykle, 2 = krvácení více než obvykle, 3 = profuzní, 4 = nadměrné a nakonec 5 = nadměrné a nepřetržité).
II. Časné pooperační údaje:
Hodnocení krvácení po tonzilektomii;
- Skóre krvácení bude zaznamenáno bezprostředně po operaci a 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
- Opětovné přijetí do nemocnice kvůli krvácení.
- Reoperace kvůli krvácení.
- Hodnocení bolesti po tonzilektomii; Intenzita bolesti bude hodnocena po operaci pomocí slovní hodnotící stupnice (VRS; 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest a nakonec 4 = nesnesitelná bolest). Hodnocení VRS bude provedeno bezprostředně po operaci a 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Na požádání nebo pokud VRS≥3 bude podána analgezie. Pacienti ve skupině A dostanou diklofenak sodný 0,3 mg/kg iv, zatímco pacienti ve skupině B dostanou ketorolac tromethamin 0,5 mg/kg.
Vypočte se celková spotřeba analgetik použitých v každé skupině v prvních 24 hodinách po operaci a zaznamená se čas první žádosti o analgezii.
- Čas potřebný k obnovení normálních stravovacích návyků.
IV. Pozdní pooperační údaje:
Jako týdenní sledování po dobu 2 týdnů:
- sklon ke krvácení
Dysfagie.
- Čas potřebný k obnovení normálních stravovacích návyků
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egypt, 715715
- Assiut University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti plánované na elektivní tonzilektomii/adenotnsilektomii pro chronickou nebo recidivující tonzilitidu a ve věku od 6 do 12 let
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na léky.
- Poruchy koagulace, trombocytopenie nebo aktivní krvácení z jakékoli příčiny.
- Bronchiální astma.
- Významné onemocnění srdce, ledvin, plic, jater nebo peptický vřed.
- Užívání jakýchkoli analgetik během 24 hodin před operací nebo antiagregačních léků během posledních 2 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: diklofenak
pacienti budou dostávat intraoperačně diklofenak sodný v dávce 0,3 mg/kg intravenózně, poté budou pokračovat pooperačně v léčbě stejným lékem, který byl podáván během operace.
|
nesteroidní protizánětlivé léčivo
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ketorolac
pacienti budou dostávat intraoperačně ketorolac tromethamin v dávce 0,5 mg/kg intravenózně, poté budou pokračovat pooperačně na stejném léku, který byl podáván během operace.
|
nesteroidní protizánětlivé léčivo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ulevit od bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
slovní hodnotící stupnice (VRS; 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest a nakonec 4 = nesnesitelná bolest).
Hodnocení VRS bude provedeno bezprostředně po operaci a 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krvácející
Časové okno: dva týdny
|
Skóre krvácení vyhodnotí chirurg na konci operace pomocí následující stupnice pro hodnocení krvácení (0 = žádné krvácení, 1 = krvácení jako obvykle, 2 = krvácení více než obvykle, 3 = profuzní, 4 = nadměrné a nakonec 5 = nadměrné a nepřetržité).
|
dva týdny
|
|
dysfagie
Časové okno: dva týdny
|
čas potřebný k obnovení normálních stravovacích návyků
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hala S Abdel_Ghaffar, MD, Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketorolac
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- 17100114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína