Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi účinkem diklofanu a ketorolaku při léčbě bolesti po tonzilektomii

13. července 2020 aktualizováno: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Porovnejte mezi analgetickou účinností diklofenaku sodného a ketorolaku tromethaminu při léčbě bolesti po tonzilektomii. Porovnejte účinek diklofenaku sodného a ketorolaku tromethaminu na krvácení po tonzilektomii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 50 pacientech, každá Skupina (A): bude dostávat intraoperačně diklofenak sodný v dávce 0,3 mg/kg intravenózně.

Skupina (B): bude dostávat intraoperačně ketorolac tromethamin v dávce 0,5 mg/kg intravenózně.

Poté budou obě skupiny pokračovat pooperačně na stejném léku podávaném během operace

I. Intraoperační údaje:

Skóre krvácení vyhodnotí chirurg na konci operace pomocí následující stupnice pro hodnocení krvácení (0 = žádné krvácení, 1 = krvácení jako obvykle, 2 = krvácení více než obvykle, 3 = profuzní, 4 = nadměrné a nakonec 5 = nadměrné a nepřetržité).

II. Časné pooperační údaje:

  1. Hodnocení krvácení po tonzilektomii;

    • Skóre krvácení bude zaznamenáno bezprostředně po operaci a 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
    • Opětovné přijetí do nemocnice kvůli krvácení.
    • Reoperace kvůli krvácení.
  2. Hodnocení bolesti po tonzilektomii; Intenzita bolesti bude hodnocena po operaci pomocí slovní hodnotící stupnice (VRS; 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest a nakonec 4 = nesnesitelná bolest). Hodnocení VRS bude provedeno bezprostředně po operaci a 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Na požádání nebo pokud VRS≥3 bude podána analgezie. Pacienti ve skupině A dostanou diklofenak sodný 0,3 mg/kg iv, zatímco pacienti ve skupině B dostanou ketorolac tromethamin 0,5 mg/kg.

Vypočte se celková spotřeba analgetik použitých v každé skupině v prvních 24 hodinách po operaci a zaznamená se čas první žádosti o analgezii.

- Čas potřebný k obnovení normálních stravovacích návyků.

IV. Pozdní pooperační údaje:

Jako týdenní sledování po dobu 2 týdnů:

  1. sklon ke krvácení
  2. Dysfagie.

    • Čas potřebný k obnovení normálních stravovacích návyků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egypt, 715715
        • Assiut University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti plánované na elektivní tonzilektomii/adenotnsilektomii pro chronickou nebo recidivující tonzilitidu a ve věku od 6 do 12 let

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na léky.
  • Poruchy koagulace, trombocytopenie nebo aktivní krvácení z jakékoli příčiny.
  • Bronchiální astma.
  • Významné onemocnění srdce, ledvin, plic, jater nebo peptický vřed.
  • Užívání jakýchkoli analgetik během 24 hodin před operací nebo antiagregačních léků během posledních 2 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: diklofenak
pacienti budou dostávat intraoperačně diklofenak sodný v dávce 0,3 mg/kg intravenózně, poté budou pokračovat pooperačně v léčbě stejným lékem, který byl podáván během operace.
nesteroidní protizánětlivé léčivo
Ostatní jména:
  • Voltaren
Aktivní komparátor: ketorolac
pacienti budou dostávat intraoperačně ketorolac tromethamin v dávce 0,5 mg/kg intravenózně, poté budou pokračovat pooperačně na stejném léku, který byl podáván během operace.
nesteroidní protizánětlivé léčivo
Ostatní jména:
  • Tromethamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ulevit od bolesti
Časové okno: 24 hodin
slovní hodnotící stupnice (VRS; 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest a nakonec 4 = nesnesitelná bolest). Hodnocení VRS bude provedeno bezprostředně po operaci a 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krvácející
Časové okno: dva týdny
Skóre krvácení vyhodnotí chirurg na konci operace pomocí následující stupnice pro hodnocení krvácení (0 = žádné krvácení, 1 = krvácení jako obvykle, 2 = krvácení více než obvykle, 3 = profuzní, 4 = nadměrné a nakonec 5 = nadměrné a nepřetržité).
dva týdny
dysfagie
Časové okno: dva týdny
čas potřebný k obnovení normálních stravovacích návyků
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hala S Abdel_Ghaffar, MD, Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Předplatit