Сравнительное исследование влияния диклофановой кислоты и кеторолака на обезболивание после тонзиллэктомии
13 июля 2020 г. обновлено: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Сравните обезболивающую эффективность диклофенака натрия и кеторолака трометамина при обезболивании после тонзиллэктомии.
Сравните влияние диклофенака натрия и кеторолака трометамина на кровотечение после тонзиллэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
пациенты будут случайным образом распределены на две группы по 50 пациентов в каждой. Группа (А): будут получать интраоперационно диклофенак натрия в дозе 0,3 мг/кг внутривенно.
Группа (В): получит интраоперационно кеторолака трометамин в дозе 0,5 мг/кг внутривенно.
Затем две группы продолжат послеоперационный прием одного и того же препарата, полученного во время операции.
I. Интраоперационные данные:
Степень кровотечения будет оцениваться хирургом в конце операции с использованием следующей шкалы оценки кровотечения (0 = кровотечение отсутствует, 1 = кровотечение обычное, 2 = кровотечение больше, чем обычно, 3 = обильное, 4 = чрезмерное и, наконец, 5 = чрезмерный и непрерывный).
II. Ранние послеоперационные данные:
Оценка посттонзиллэктомического кровотечения;
- Оценка кровотечения будет зарегистрирована сразу после операции и через 3, 6, 12 и 24 часа после операции.
- Повторная госпитализация в связи с кровотечением.
- Повторная операция из-за кровотечения.
- оценка боли после тонзиллэктомии; Интенсивность боли будет оцениваться после операции по вербальной оценочной шкале (VRS; 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль и, наконец, 4 = мучительная боль). Оценка VRS будет проводиться сразу после операции и через 3, 6, 12 и 24 часа после операции. Анальгезия будет дана по запросу или если VRS ≥3. Пациенты группы А будут получать диклофенак натрия 0,3 мг/кг внутривенно, а пациенты группы В будут получать кеторолака трометамин 0,5 мг/кг.
Будет рассчитано общее потребление анальгетиков, использованных в каждой группе в первые 24 часа после операции, и будет зарегистрировано время первого запроса на обезболивание.
- Время, необходимое для восстановления нормальных пищевых привычек.
IV. Поздние послеоперационные данные:
Еженедельно в течение 2 недель:
- склонность к кровотечениям
Дисфагия.
- Время, необходимое для восстановления нормальных пищевых привычек
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Египет, 715715
- Assiut university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет, которым назначена плановая тонзиллэктомия\аденотнзиллэктомия по поводу хронического или рецидивирующего тонзиллита.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к лекарственным препаратам.
- Нарушения свертывания крови, тромбоцитопения или активное кровотечение по любой причине.
- Бронхиальная астма.
- Серьезные заболевания сердца, почек, легких, печени или пептическая язва.
- Использование любых обезболивающих препаратов в течение 24 часов до операции или антитромбоцитарных препаратов в течение последних 2 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: диклофенак
пациенты будут получать интраоперационно диклофенак натрия в дозе 0,3 мг/кг внутривенно, а затем будут продолжать послеоперационно принимать тот же препарат, который вводили интраоперационно.
|
нестероидный противовоспалительный препарат
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: кеторолак
пациенты будут получать интраоперационно кеторолака трометамин в дозе 0,5 мг/кг внутривенно, а затем будут продолжать послеоперационно принимать тот же препарат, что и интраоперационно.
|
нестероидный противовоспалительный препарат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
облегчить боль
Временное ограничение: 24 часа
|
вербальная оценочная шкала (VRS; 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль и, наконец, 4 = мучительная боль).
Оценка VRS будет проводиться сразу после операции и через 3, 6, 12 и 24 часа после операции.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровотечение
Временное ограничение: две недели
|
Степень кровотечения будет оцениваться хирургом в конце операции с использованием следующей шкалы оценки кровотечения (0 = кровотечение отсутствует, 1 = кровотечение обычное, 2 = кровотечение больше, чем обычно, 3 = обильное, 4 = чрезмерное и, наконец, 5 = чрезмерный и непрерывный).
|
две недели
|
|
дисфагия
Временное ограничение: две недели
|
время, необходимое для восстановления нормальной диетической привычки
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hala S Abdel_Ghaffar, MD, Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кеторолак
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- 17100114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .