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Studio comparativo tra l'effetto di Diclofanic e Ketorolac nella gestione del dolore post tonsillectomia

13 luglio 2020 aggiornato da: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Confronto tra l'efficacia analgesica di diclofenac sodico e ketorolac trometamina nella gestione del dolore post-tonsillectomia.e Confronto tra l'effetto di diclofenac sodico e ketorolac trometamina sul sanguinamento post-tonsillectomia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

i pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di 50 pazienti ciascuno Gruppo (A): riceverà diclofenac sodico intraoperatorio alla dose di 0,3 mg / kg per via endovenosa.

Gruppo (B): riceverà ketorolac trometamina intraoperatorio alla dose di 0,5 mg/kg per via endovenosa.

Quindi i due gruppi continueranno nel postoperatorio con lo stesso farmaco ricevuto intraoperatorio

I. Dati intraoperatori:

Il punteggio del sanguinamento sarà valutato dal chirurgo al termine dell'operazione utilizzando la seguente scala per la valutazione del sanguinamento (0 = nessun sanguinamento, 1 = sanguinamento normale, 2 = sanguinamento più del solito, 3 = abbondante, 4 = eccessivo e infine 5 = eccessivo e continuo).

II. Dati precoci post-operatori:

  1. Valutazioni del sanguinamento post-tonsillectomia;

    • Il punteggio del sanguinamento verrà registrato immediatamente dopo l'intervento e 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
    • Riammissione in ospedale per sanguinamento.
    • Reintervento a causa di sanguinamento.
  2. Valutazione del dolore post-tonsillectomia; L'intensità del dolore sarà valutata dopo l'intervento mediante la scala di valutazione verbale (VRS; 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato, 3= dolore intenso e infine 4= dolore lancinante). La valutazione VRS verrà eseguita immediatamente dopo l'intervento e 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. L'analgesia verrà somministrata se richiesta o se VRS≥3. I pazienti del gruppo A riceveranno diclofenac sodico 0,3 mg/kg iv, mentre i pazienti del gruppo B riceveranno ketorolac trometamina 0,5 mg/kg.

Verrà calcolato il consumo totale di analgesici utilizzati in ciascun gruppo nelle prime 24 ore postoperatorie e verrà registrato il tempo della prima richiesta di analgesia.

- Tempo necessario per ripristinare le normali abitudini alimentari.

IV. Dati post-operatori tardivi:

Come follow-up settimanale per 2 settimane:

  1. tendenza al sanguinamento
  2. Disfagia.

    • Tempo necessario per ripristinare le normali abitudini alimentari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egitto, 715715
        • Assiut university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in attesa di tonsillectomia elettiva\adenotnsillectomia per tonsillite cronica o ricorrente e di età compresa tra 6 e 12 anni

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai farmaci.
  • Disturbi della coagulazione, trombocitopenia o sanguinamento attivo per qualsiasi causa.
  • Asma bronchiale.
  • Significativa malattia cardiaca, renale, polmonare, epatica o ulcera peptica.
  • L'uso di farmaci analgesici nelle 24 ore preoperatorie o farmaci antipiastrinici nelle ultime 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: diclofenac
i pazienti riceveranno diclofenac sodico intraoperatorio alla dose di 0,3 mg/kg per via endovenosa, quindi continueranno nel postoperatorio con lo stesso farmaco ricevuto intraoperatorio.
farmaco antinfiammatorio non steroideo
Altri nomi:
  • Voltaren
Comparatore attivo: ketorolac
i pazienti riceveranno ketorolac trometamina intraoperatorio alla dose di 0,5 mg/kg per via endovenosa, quindi continueranno nel postoperatorio con lo stesso farmaco ricevuto intraoperatorio.
farmaco antinfiammatorio non steroideo
Altri nomi:
  • Trometamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alleviare il dolore
Lasso di tempo: 24 ore
la scala di valutazione verbale (VRS; 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato, 3= dolore intenso e infine 4= dolore lancinante). La valutazione VRS verrà eseguita immediatamente dopo l'intervento e 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento
Lasso di tempo: due settimane
Il punteggio del sanguinamento sarà valutato dal chirurgo al termine dell'operazione utilizzando la seguente scala per la valutazione del sanguinamento (0 = nessun sanguinamento, 1 = sanguinamento normale, 2 = sanguinamento più del solito, 3 = abbondante, 4 = eccessivo e infine 5 = eccessivo e continuo).
due settimane
disfagia
Lasso di tempo: due settimane
tempo necessario per ripristinare le normali abitudini alimentari
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hala S Abdel_Ghaffar, MD, Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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