- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03178539
Studio comparativo tra l'effetto di Diclofanic e Ketorolac nella gestione del dolore post tonsillectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
i pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di 50 pazienti ciascuno Gruppo (A): riceverà diclofenac sodico intraoperatorio alla dose di 0,3 mg / kg per via endovenosa.
Gruppo (B): riceverà ketorolac trometamina intraoperatorio alla dose di 0,5 mg/kg per via endovenosa.
Quindi i due gruppi continueranno nel postoperatorio con lo stesso farmaco ricevuto intraoperatorio
I. Dati intraoperatori:
Il punteggio del sanguinamento sarà valutato dal chirurgo al termine dell'operazione utilizzando la seguente scala per la valutazione del sanguinamento (0 = nessun sanguinamento, 1 = sanguinamento normale, 2 = sanguinamento più del solito, 3 = abbondante, 4 = eccessivo e infine 5 = eccessivo e continuo).
II. Dati precoci post-operatori:
Valutazioni del sanguinamento post-tonsillectomia;
- Il punteggio del sanguinamento verrà registrato immediatamente dopo l'intervento e 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
- Riammissione in ospedale per sanguinamento.
- Reintervento a causa di sanguinamento.
- Valutazione del dolore post-tonsillectomia; L'intensità del dolore sarà valutata dopo l'intervento mediante la scala di valutazione verbale (VRS; 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato, 3= dolore intenso e infine 4= dolore lancinante). La valutazione VRS verrà eseguita immediatamente dopo l'intervento e 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. L'analgesia verrà somministrata se richiesta o se VRS≥3. I pazienti del gruppo A riceveranno diclofenac sodico 0,3 mg/kg iv, mentre i pazienti del gruppo B riceveranno ketorolac trometamina 0,5 mg/kg.
Verrà calcolato il consumo totale di analgesici utilizzati in ciascun gruppo nelle prime 24 ore postoperatorie e verrà registrato il tempo della prima richiesta di analgesia.
- Tempo necessario per ripristinare le normali abitudini alimentari.
IV. Dati post-operatori tardivi:
Come follow-up settimanale per 2 settimane:
- tendenza al sanguinamento
Disfagia.
- Tempo necessario per ripristinare le normali abitudini alimentari
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egitto, 715715
- Assiut university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in attesa di tonsillectomia elettiva\adenotnsillectomia per tonsillite cronica o ricorrente e di età compresa tra 6 e 12 anni
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota ai farmaci.
- Disturbi della coagulazione, trombocitopenia o sanguinamento attivo per qualsiasi causa.
- Asma bronchiale.
- Significativa malattia cardiaca, renale, polmonare, epatica o ulcera peptica.
- L'uso di farmaci analgesici nelle 24 ore preoperatorie o farmaci antipiastrinici nelle ultime 2 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: diclofenac
i pazienti riceveranno diclofenac sodico intraoperatorio alla dose di 0,3 mg/kg per via endovenosa, quindi continueranno nel postoperatorio con lo stesso farmaco ricevuto intraoperatorio.
|
farmaco antinfiammatorio non steroideo
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: ketorolac
i pazienti riceveranno ketorolac trometamina intraoperatorio alla dose di 0,5 mg/kg per via endovenosa, quindi continueranno nel postoperatorio con lo stesso farmaco ricevuto intraoperatorio.
|
farmaco antinfiammatorio non steroideo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
alleviare il dolore
Lasso di tempo: 24 ore
|
la scala di valutazione verbale (VRS; 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato, 3= dolore intenso e infine 4= dolore lancinante).
La valutazione VRS verrà eseguita immediatamente dopo l'intervento e 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sanguinamento
Lasso di tempo: due settimane
|
Il punteggio del sanguinamento sarà valutato dal chirurgo al termine dell'operazione utilizzando la seguente scala per la valutazione del sanguinamento (0 = nessun sanguinamento, 1 = sanguinamento normale, 2 = sanguinamento più del solito, 3 = abbondante, 4 = eccessivo e infine 5 = eccessivo e continuo).
|
due settimane
|
disfagia
Lasso di tempo: due settimane
|
tempo necessario per ripristinare le normali abitudini alimentari
|
due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hala S Abdel_Ghaffar, MD, Assistant professor, faculty of medicine, Assiut university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketorolac
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17100114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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