脊椎変形矯正手術患者における硫酸アマンタジンの使用
2021年1月8日 更新者：Ghada Mohammed AboelFadl、Assiut University
起床テストの期間と術後のオピオイド摂取に対する影響に関する脊椎変形矯正手術患者における硫酸アマンタジンの使用の影響
側弯症矯正の外科的処置中、大きな手術範囲と長時間続く強い侵害刺激により、他の整形外科的介入と比較してより大きな強度の術後の痛みが形成されます。
これらの患者では、術後症状の持続期間が長くなり、中枢神経系の神経可塑性変化の進行により持続的な痛みの形成につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
脊椎固定術、先天性および外傷性側弯症などの脊椎変形の矯正手術における器具の使用には、脊椎手術中に脊髄を損傷するリスクが 0.5 ～ 5% あります。
これらの合併症は一般に、脊髄への圧迫の直接的な影響、伸延、脊髄虚血または動脈性低血圧の影響などの複雑な要因の結果です。
ウェイクアップテストの目的は、脊椎に器具を装着して気をそらした後、下肢の自発的な運動機能を監視することです。 麻酔の深さは徐々に浅くなり、患者は口頭での指示に反応できるようになります。 下肢の自発的な動きが実証されると、麻酔の深度が増し、手術が完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Assiut、エジプト
- Assiut governorate
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊椎変形矯正手術（側弯症・後弯症）の候補者であること
- 研究に参加する意欲がある
除外基準:
- 患者の拒否
- 慢性腎臓病、肺疾患、消化管疾患、肝臓疾患、心血管疾患のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験薬のいずれかに対するアレルギー、およびアマンタジンと著しく相互作用する可能性のある薬を服用している（トラマドール、アトロピン、抗精神病薬）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループA 硫酸アマンタジン
患者は手術の3時間前に200mgの硫酸アマンタジンをゆっくりと静脈内注入されます。
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術前 3 時間以内にゆっくりと静脈内に投与するための輸液
他の名前：
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|
プラセボコンパレーター：グループBの乳酸リンガー
患者は手術の3時間前に500mlの乳酸リンゲル液をゆっくりと静脈内注入されます。
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静脈内投与用の輸液 術前 3 時間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後のオピオイド摂取
時間枠：術後24時間
|
術後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Snijdelaar DG, Koren G, Katz J. Effects of perioperative oral amantadine on postoperative pain and morphine consumption in patients after radical prostatectomy: results of a preliminary study. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):134-41. doi: 10.1097/00000542-200401000-00022.
- Eisenberg E, Pud D, Koltun L, Loven D. Effect of early administration of the N-methyl-d-aspartate receptor antagonist amantadine on the development of postmastectomy pain syndrome: a prospective pilot study. J Pain. 2007 Mar;8(3):223-9. doi: 10.1016/j.jpain.2006.08.003. Epub 2006 Sep 22.
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Singla N, Rock A, Pavliv L. A multi-center, randomized, double-blind placebo-controlled trial of intravenous-ibuprofen (IV-ibuprofen) for treatment of pain in post-operative orthopedic adult patients. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1284-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00896.x. Epub 2010 Jun 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月5日
最初の投稿 (実際)
2017年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月8日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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