Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amantadinsulfatbruk hos pasienter med korrigerende kirurgiske inngrep i ryggradens deformiteter

8. januar 2021 oppdatert av: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Implikasjonene av amantadinsulfatbruk i ryggradsdeformiteter korrigerende kirurgipasienter med hensyn til dens effekt på varigheten av oppvåkningstest og postoperativt opioidforbruk

Under det kirurgiske inngrepet med skoliosekorreksjon fører stort kirurgisk omfang og langvarig sterk nociseptiv stimulering til postoperativ smertedannelse med større intensitet sammenlignet med andre ortopediske intervensjoner. Hos disse pasientene er varigheten av postoperative symptomer lengre, og kan føre til vedvarende smertedannelse på grunn av utvikling av nevroplastiske forandringer i sentralnervesystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Instrumentering i korrigeringsoperasjoner for ryggradsdeformiteter som vertebral fusjon, medfødt og traumatisk skoliose, medfører 0,5-5 % risiko for å skade ryggmargen ved ryggmargskirurgi.

Disse komplikasjonene er generelt resultat av komplekse faktorer som direkte effekter av kompresjon på ryggmargen, distraksjon, effekten av spinal iskemi eller arteriell hypotensjon.

Hensikten med oppvåkningstesten er å overvåke frivillig motorisk funksjon av underekstremitetene når ryggvirvlene har blitt instrumentert og distrahert. Dybden av anestesi blir gradvis lettet opp til det punktet hvor pasienter er i stand til å svare på verbale kommandoer. Ettersom den frivillige bevegelsen av nedre ekstremiteter demonstreres, økes dybden av anestesi for å fullføre operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut governorate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å være kandidat for ryggradsdeformitetskorreksjon (skoliose og kyfose)
  2. Villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag
  2. Pasienter med kroniske nyre-, lunger-, mage-tarm-, lever- eller kardiovaskulære sykdommer.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Allergi mot noen av studiemedisinene og å ta medisiner som kan påvirke betydelig med amantadin (tramadol, atropin, antipsykotiske medisiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A amantadinsulfat
pasientene vil få amantadinsulfatinfusjon med dosen 200 mg sakte intravenøst ​​3 timer før operasjonen
Legemiddel: Gruppe A amantadinsulfat
infusjonsløsning for sakte intravenøs påføring 3 timer før operasjon
Andre navn:
  • PK-Merz Infusjon amantadinsulfat
Placebo komparator: Gruppe B ringer laktat
pasientene vil få 500 ml ringer laktat infusjon sakte i.v 3 timer før operasjonen.
Annen: Gruppe B ringer laktat
infusjonsløsning for intravenøs påføring 3 timer før operasjon
Andre navn:
  • ringer laktat
  • Laktat ringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativt forbruk av opioid
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IV amantadine

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal krumninger

Kliniske studier på Gruppe A amantadinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere