Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av amantadinsulfat hos patienter med korrigerande kirurgiska ingrepp i ryggradens deformiteter

8 januari 2021 uppdaterad av: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Konsekvenserna av användning av amantadinsulfat vid korrigerande kirurgiska ingrepp i ryggradens deformiteter när det gäller dess effekt på varaktigheten av uppvakningstest och postoperativ opioidkonsumtion

Under det kirurgiska ingreppet skolioskorrigering leder stor operationsomfattning och långvarig stark nociceptiv stimulering till postoperativ smärtbildning av större intensitet jämfört med andra ortopediska ingrepp. Hos dessa patienter är varaktigheten av postoperativa symtom längre och kan leda till ihållande smärtbildning på grund av utvecklande neuroplastiska förändringar i det centrala nervsystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Instrumentering vid korrigeringsoperationer för ryggradsdeformiteter som vertebral fusion, medfödd och traumatisk skolios, medför 0,5-5 % risk att skada ryggmärgen vid ryggradskirurgi.

Dessa komplikationer är i allmänhet resultat av komplexa faktorer såsom direkta effekter av kompression på ryggmärgen, distraktion, effekterna av ryggradsischemi eller arteriell hypotension.

Syftet med uppvakningstestet är att övervaka den frivilliga motoriska funktionen hos de nedre extremiteterna när kotorna har instrumenterats och distraherats. Anestesidjupet lättas gradvis upp till den punkt där patienterna kan svara på verbala kommandon. När den frivilliga rörelsen av nedre extremiteter påvisas, ökas djupet av anestesi för att slutföra operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut governorate

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Att vara kandidat för korrigering av ryggradsdeformitetskirurgi (skolios och kyfos)
  2. Vill gärna delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Patientvägran
  2. Patienter med kroniska njurar, lungor, mag-tarmkanalen, lever eller hjärt-kärlsjukdomar.
  3. Gravida eller ammande kvinnor.
  4. Allergi mot någon av studiemedicinerna och att ta mediciner som signifikant kan interagera med amantadin (tramadol, atropin, antipsykotiska läkemedel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A amantadinsulfat
patienterna kommer att få amantadinsulfatinfusion med dosen 200 mg långsamt I.V 3 timmar före operationen
Läkemedel: Grupp A amantadinsulfat
infusionslösning för långsam intravenös applicering 3 timmar före operation
Andra namn:
  • PK-Merz Infusion amantadinsulfat
Placebo-jämförare: Grupp B ringer laktat
patienterna kommer att få 500 ml ringerlaktatinfusion långsamt i.v 3 timmar före operationen.
Övrig: Grupp B ringer laktat
infusionslösning för intravenös applicering 3 timmar före operation
Andra namn:
  • ringer laktat
  • Laktat ringer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IV amantadine

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal krökningar

Kliniska prövningar på Grupp A amantadinsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera