Uso de sulfato de amantadina en pacientes con cirugías correctivas de deformidades de la columna
8 de enero de 2021 actualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Las implicaciones del uso de sulfato de amantadina en pacientes con cirugías correctivas de deformidades de la columna vertebral en relación con su efecto sobre la duración de la prueba de despertar y el consumo posoperatorio de opiáceos
Durante el procedimiento quirúrgico de corrección de la escoliosis, la gran extensión de la cirugía y la fuerte estimulación nociceptiva duradera conducen a la formación de dolor postoperatorio de mayor intensidad en comparación con otras intervenciones ortopédicas.
En estos pacientes, la duración de los síntomas posoperatorios es más prolongada y puede conducir a la formación de dolor persistente debido al desarrollo de cambios neuroplásticos en el sistema nervioso central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La instrumentación en operaciones de corrección de deformidades de la columna como fusión vertebral, escoliosis congénita y traumática, conlleva un riesgo del 0,5-5% de lesionar la médula espinal durante la cirugía de columna.
Estas complicaciones son generalmente el resultado de factores complejos como los efectos directos de la compresión de la médula espinal, la distracción, los efectos de la isquemia espinal o la hipotensión arterial.
El test del despertar tiene como objetivo monitorizar la función motora voluntaria de los miembros inferiores una vez instrumentadas y distraídas las vértebras. La profundidad de la anestesia se reduce gradualmente hasta el punto en que los pacientes pueden responder a las órdenes verbales. A medida que se demuestra el movimiento voluntario de las extremidades inferiores, se aumenta la profundidad de la anestesia para completar la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut governorate
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser candidato a cirugía de corrección de deformidades de columna (escoliosis y cifosis)
- Dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Pacientes con enfermedades renales, pulmonares, del tracto gastrointestinal, hepáticas o cardiovasculares crónicas.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio y tomando medicamentos que podrían interactuar significativamente con la amantadina (tramadol, atropina, medicamentos antipsicóticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sulfato de amantadina del grupo A
los pacientes recibirán una infusión de sulfato de amantadina en la dosis de 200 mg I.V lentamente 3 horas antes de la cirugía
|
solución para perfusión para aplicación intravenosa lenta 3 horas antes de la operación
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Ringer lactato del grupo B
los pacientes recibirán una infusión intravenosa lenta de 500 ml de lactato de Ringer 3 horas antes de la cirugía.
|
solución para perfusión para aplicación intravenosa 3 horas antes de la operación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
24 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Snijdelaar DG, Koren G, Katz J. Effects of perioperative oral amantadine on postoperative pain and morphine consumption in patients after radical prostatectomy: results of a preliminary study. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):134-41. doi: 10.1097/00000542-200401000-00022.
- Eisenberg E, Pud D, Koltun L, Loven D. Effect of early administration of the N-methyl-d-aspartate receptor antagonist amantadine on the development of postmastectomy pain syndrome: a prospective pilot study. J Pain. 2007 Mar;8(3):223-9. doi: 10.1016/j.jpain.2006.08.003. Epub 2006 Sep 22.
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Singla N, Rock A, Pavliv L. A multi-center, randomized, double-blind placebo-controlled trial of intravenous-ibuprofen (IV-ibuprofen) for treatment of pain in post-operative orthopedic adult patients. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1284-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00896.x. Epub 2010 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- IV amantadine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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