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Utilisation du sulfate d'amantadine chez les patients ayant subi une chirurgie corrective

8 janvier 2021 mis à jour par: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Les implications de l'utilisation du sulfate d'amantadine chez les patients en chirurgie corrective des déformations de la colonne vertébrale en ce qui concerne son effet sur la durée du test de réveil et la consommation postopératoire d'opioïdes

Au cours de la procédure chirurgicale de correction de la scoliose, l'étendue de la chirurgie et la stimulation nociceptive forte et durable conduisent à la formation de douleur postopératoire d'une plus grande intensité par rapport aux autres interventions orthopédiques. Chez ces patients, la durée des symptômes postopératoires est plus longue et peut entraîner la formation d'une douleur persistante due au développement de modifications neuroplastiques du système nerveux central.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'instrumentation dans les opérations de correction des déformations de la colonne vertébrale comme la fusion vertébrale, la scoliose congénitale et traumatique, comporte un risque de 0,5 à 5 % de lésion de la moelle épinière pendant la chirurgie de la colonne vertébrale.

Ces complications résultent généralement de facteurs complexes tels que les effets directs de la compression sur la moelle épinière, la distraction, les effets de l'ischémie rachidienne ou de l'hypotension artérielle.

Le test de réveil a pour but de surveiller la motricité volontaire des membres inférieurs une fois les vertèbres instrumentées et distraites. La profondeur de l'anesthésie est progressivement réduite jusqu'au point où les patients sont capables de répondre aux commandes verbales. Au fur et à mesure que le mouvement volontaire des membres inférieurs est démontré, la profondeur de l'anesthésie est augmentée pour terminer la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut governorate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être candidat à la chirurgie de correction des déformations de la colonne vertébrale (scoliose et cyphose)
  2. Volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient
  2. Patients atteints de maladies chroniques des reins, des poumons, du tractus gastro-intestinal, du foie ou des maladies cardiovasculaires.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. Allergie à l'un des médicaments à l'étude et prise de médicaments pouvant interagir de manière significative avec l'amantadine (tramadol, atropine, médicaments antipsychotiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfate d'amantadine du groupe A
les patients recevront une perfusion de sulfate d'amantadine en utilisant la dose de 200 mg lentement I.V 3 heures avant la chirurgie
Médicament: Sulfate d'amantadine du groupe A
solution pour perfusion pour application intraveineuse lente 3 heures préopératoire
Autres noms:
  • PK-Merz Infusion sulfate d'amantadine
Comparateur placebo: Ringer lactate du groupe B
les patients recevront une perfusion lente de 500 ml de lactate de ringer i.v. 3 heures avant la chirurgie.
Autre: Ringer lactate du groupe B
solution pour perfusion pour application intraveineuse 3 heures préopératoire
Autres noms:
  • lactate de sonnerie
  • Sonnerie lactée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24h post opératoire
24h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IV amantadine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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