Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití amantadin sulfátu u pacientů po korekčních operacích deformací páteře

8. ledna 2021 aktualizováno: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Důsledky užívání amantadin sulfátu u pacientů s korektivními operacemi s deformacemi páteře, pokud jde o jeho vliv na dobu trvání testu probuzení a pooperační spotřebu opioidů

Při chirurgickém výkonu korekce skoliózy vedou velký operační rozsah a dlouhotrvající silná nociceptivní stimulace ke vzniku pooperační bolesti větší intenzity ve srovnání s jinými ortopedickými výkony. U těchto pacientů je trvání pooperačních příznaků delší a může vést k trvalé tvorbě bolesti v důsledku rozvoje neuroplastických změn v centrálním nervovém systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přístrojové vybavení při korekčních operacích deformit páteře, jako je fúze obratlů, vrozená a traumatická skolióza, přináší 0,5-5% riziko poranění míchy při operaci páteře.

Tyto komplikace jsou obecně výsledkem komplexních faktorů, jako jsou přímé účinky komprese na míchu, distrakce, účinky spinální ischemie nebo arteriální hypotenze.

Účelem testu probuzení je sledovat dobrovolnou motorickou funkci dolních končetin, jakmile jsou obratle instrumentovány a odvedeny. Hloubka anestezie se postupně zesvětluje až do bodu, kdy jsou pacienti schopni reagovat na verbální příkazy. Když je demonstrován dobrovolný pohyb dolních končetin, hloubka anestezie se zvyšuje pro dokončení operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut governorate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kandidát na operaci korekce deformace páteře (skolióza a kyfóza)
  2. Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, plic, gastrointestinálního traktu, jater nebo kardiovaskulárního systému.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Alergie na kterýkoli ze studovaných léků a užívání léků, které by mohly významně interagovat s amantadinem (tramadol, atropin, antipsychotika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A amantadin sulfát
pacienti dostanou infuzi amantadin sulfátu v dávce 200 mg pomalu i.v. 3 hodiny před operací
Lék: Skupina A amantadin sulfát
infuzní roztok pro pomalou nitrožilní aplikaci 3 hodiny předoperačně
Ostatní jména:
  • PK-Merz Infusion amantadin sulfát
Komparátor placeba: Ringer laktát skupiny B
pacienti dostanou 500 ml Ringer laktátové infuze pomalu i.v 3 hodiny před operací.
Jiný: Ringer laktát skupiny B
infuzní roztok k nitrožilní aplikaci 3 hodiny předoperačně
Ostatní jména:
  • ringer laktát
  • Laktátový zvonek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IV amantadine

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A amantadin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit