Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af amantadinsulfat til patienter med korrigerende operationer i rygsøjlens deformiteter

8. januar 2021 opdateret af: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Implikationerne af brug af amantadinsulfat i rygsøjledeformiteter, korrigerende operationspatienter med hensyn til dens effekt på varigheden af ​​opvågningstest og postoperativt opioidforbrug

Under det kirurgiske indgreb med skoliosekorrektion fører stor operationsomfang og langvarig stærk nociceptiv stimulering til postoperativ smertedannelse af større intensitet sammenlignet med andre ortopædiske indgreb. Hos disse patienter er varigheden af ​​postoperative symptomer længere og kan føre til vedvarende smertedannelse på grund af udvikling af neuroplastiske forandringer i centralnervesystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Instrumentering i korrektionsoperationer for rygmarvsdeformiteter som vertebral fusion, medfødt og traumatisk skoliose medfører 0,5-5% risiko for at skade rygmarven under rygmarvskirurgi.

Disse komplikationer er generelt resultater af komplekse faktorer såsom direkte virkninger af kompression på rygmarven, distraktion, virkningerne af rygmarvs iskæmi eller arteriel hypotension.

Formålet med opvågningstesten er at overvåge den frivillige motoriske funktion af underekstremiteterne, når hvirvlerne er blevet instrumenteret og distraheret. Dybden af ​​anæstesi bliver gradvist lettet op til det punkt, hvor patienter er i stand til at reagere på verbale kommandoer. Efterhånden som den frivillige bevægelse af nedre ekstremiteter påvises, øges dybden af ​​anæstesi for at fuldføre operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut governorate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At være kandidat til korrektion af rygsøjlens deformitetskirurgi (skoliose og kyfose)
  2. Villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag
  2. Patienter med kroniske nyrer, lunger, mave-tarmkanalen, lever eller hjerte-kar-sygdomme.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen og indtagelse af medicin, der kan interagere signifikant med amantadin (tramadol, atropin, antipsykotisk medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A amantadinsulfat
patienterne vil modtage amantadinsulfat infusion med dosis på 200 mg langsomt I.V 3 timer før operationen
Medicin: Gruppe A amantadinsulfat
infusionsopløsning til langsomt intravenøs påføring 3 timer før operation
Andre navne:
  • PK-Merz Infusion amantadinsulfat
Placebo komparator: Gruppe B ringer laktat
patienterne vil modtage 500 ml ringer lactat infusion langsomt i.v 3 timer før operationen.
Andet: Gruppe B ringer laktat
infusionsopløsning til intravenøs påføring 3 timer før operation
Andre navne:
  • ringer laktat
  • Lacteret ringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IV amantadine

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinale krumninger

Kliniske forsøg med Gruppe A amantadinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner