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Uso del solfato di amantadina nei pazienti sottoposti a chirurgia correttiva per deformità della colonna vertebrale

8 gennaio 2021 aggiornato da: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Le implicazioni dell'uso del solfato di amantadina nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici correttivi di deformità della colonna vertebrale per quanto riguarda il suo effetto sulla durata del test di risveglio e sul consumo postoperatorio di oppioidi

Durante la procedura chirurgica di correzione della scoliosi, l'ampia estensione chirurgica e la forte stimolazione nocicettiva di lunga durata portano alla formazione di dolore postoperatorio di maggiore intensità rispetto ad altri interventi ortopedici. In questi pazienti, la durata dei sintomi postoperatori è più lunga e può portare alla formazione di dolore persistente a causa dello sviluppo di alterazioni neuroplastiche nel sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La strumentazione nelle operazioni di correzione per deformità spinali come fusione vertebrale, scoliosi congenita e traumatica, comporta un rischio dello 0,5-5% di lesione del midollo spinale durante la chirurgia spinale.

Queste complicanze sono generalmente il risultato di fattori complessi come gli effetti diretti della compressione sul midollo spinale, la distrazione, gli effetti dell'ischemia spinale o dell'ipotensione arteriosa.

Lo scopo del test di risveglio è monitorare la funzione motoria volontaria degli arti inferiori una volta che le vertebre sono state strumentate e distratte. La profondità dell'anestesia viene gradualmente alleggerita fino al punto in cui i pazienti sono in grado di rispondere ai comandi verbali. Quando viene dimostrato il movimento volontario degli arti inferiori, la profondità dell'anestesia viene aumentata per completare l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut governorate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere candidato per un intervento chirurgico di correzione della deformità della colonna vertebrale (scoliosi e cifosi)
  2. Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente
  2. Pazienti con malattie renali, polmonari, del tratto gastrointestinale, del fegato o cardiovascolari croniche.
  3. Donne incinte o che allattano.
  4. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio e assunzione di farmaci che potrebbero interagire in modo significativo con l'amantadina (tramadolo, atropina, farmaci antipsicotici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amantadina solfato di gruppo A
i pazienti riceveranno l'infusione di amantadina solfato utilizzando la dose di 200 mg lentamente per via endovenosa 3 ore prima dell'intervento
Droga: Amantadina solfato di gruppo A
soluzione per infusione per applicazione endovenosa lenta 3 ore prima dell'intervento
Altri nomi:
  • PK-Merz Infusion amantadina solfato
Comparatore placebo: Ringer lattato di gruppo B
i pazienti riceveranno 500 ml di ringer lattato infuso lentamente iv 3 ore prima dell'intervento.
Altro: Ringer lattato di gruppo B
soluzione per infusione per applicazione endovenosa 3 ore prima dell'intervento
Altri nomi:
  • lattato di suoneria
  • Suoneria lattata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IV amantadine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amantadina solfato di gruppo A

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