Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de sulfato de amantadina em pacientes de cirurgias corretivas de deformidades da coluna

8 de janeiro de 2021 atualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

As implicações do uso de sulfato de amantadina em pacientes de cirurgias corretivas de deformidades da coluna quanto ao seu efeito na duração do teste de despertar e no consumo de opioides no pós-operatório

Durante o procedimento cirúrgico de correção de escoliose, a grande extensão da cirurgia e a forte estimulação nociceptiva de longa duração levam à formação de dor pós-operatória de maior intensidade em comparação com outras intervenções ortopédicas. Nesses pacientes, a duração dos sintomas pós-operatórios é maior, podendo levar à formação de dor persistente devido ao desenvolvimento de alterações neuroplásticas no sistema nervoso central.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A instrumentação em operações de correção de deformidades da coluna vertebral, como fusão vertebral, escoliose congênita e traumática, acarreta um risco de 0,5-5% de lesão da medula espinhal durante a cirurgia da coluna vertebral.

Essas complicações geralmente são resultados de fatores complexos, como efeitos diretos de compressão na medula espinhal, distração, efeitos de isquemia espinhal ou hipotensão arterial.

O objetivo do teste de despertar é monitorar a função motora voluntária dos membros inferiores, uma vez que as vértebras tenham sido instrumentadas e distraídas. A profundidade da anestesia é gradualmente diminuída até o ponto em que os pacientes são capazes de responder a comandos verbais. À medida que o movimento voluntário das extremidades inferiores é demonstrado, a profundidade da anestesia é aumentada para completar a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Assiut governorate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser candidato à cirurgia de correção de deformidade da coluna (escoliose e cifose)
  2. Disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente
  2. Pacientes com doenças crônicas renais, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas ou cardiovasculares.
  3. Mulheres grávidas ou amamentando.
  4. Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo e uso de medicamentos que possam interagir significativamente com amantadina (tramadol, atropina, medicamentos antipsicóticos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A sulfato de amantadina
os pacientes receberão infusão de sulfato de amantadina na dose de 200 mg lentamente I.V 3 horas antes da cirurgia
Medicamento: Grupo A sulfato de amantadina
solução de infusão para aplicação intravenosa lenta 3 horas pré-operatório
Outros nomes:
  • Sulfato de amantadina PK-Merz Infusion
Comparador de Placebo: Grupo B ringer lactato
os pacientes receberão 500 ml de infusão de ringer lactato lentamente i.v 3 horas antes da cirurgia.
Outro: Grupo B ringer lactato
solução de infusão para aplicação intravenosa 3 horas pré-operatório
Outros nomes:
  • ringer lactato
  • Ringer com lactato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IV amantadine

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Curvaturas da coluna vertebral

Ensaios clínicos em Grupo A sulfato de amantadina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever