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個別化されたケア計画と症状管理によるがん転帰の改善。

2022年1月13日 更新者:Carevive Systems, Inc.

個別化されたケア計画と症状管理によるがん転帰の改善

この研究は、固形腫瘍癌(肺癌、乳癌、または婦人科癌)と診断された100人の患者を対象に実施された症例対照研究です。 標準治療として治療計画を受けた 50 人の患者の記録は、対照データ用に抽出されます。 がん治療を受けている 50 人の患者が治療計画を受け取り、Carevive PROmPT™ を使用して症状を報告します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • Mitchell Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての参加者は 18 歳以上である必要があります。
  • -対象参加者は、乳がん、肺がん、または婦人科がんの診断を受けている必要があります。
  • 患者はナビゲーション訪問を完了し、治療計画を受け取っている必要があります。
  • 被験者は、携帯電話、タブレット、またはコンピューターを使用してオンライン調査を完了できる必要があります。
  • 被験者は治療を開始または受けている必要があります。
  • 参加者全員が英語を理解できる必要があります。

除外基準:

  • 書かれた英語または話された英語を理解できない患者。
  • 携帯電話、タブレット、またはコンピューターを使用してオンライン調査を完了することができない患者。
  • NIH (45 CFR 46、サブパート B、C、および D) によって定義されている囚人および/またはその他の脆弱な人物。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的の結果 肺がん、乳がん、または卵巣がんと診断された 1 ~ 50 人の介入参加者が、3 か月にわたって自宅から報告された 18 の異なる症状の有病率と重症度を測定します。
時間枠:10ヶ月

目的 1 は、介入被験者と対照被験者の間で、治療副作用の頻度と強度、および患者の治療アドヒアランスを比較することです。

この目的のためのデータ収集には、副作用の頻度と強度、および治療期間が含まれます。 介入群の患者は、標準治療として登録する前にコア評価を完了します。 Carevive PROmpt™ プラットフォームを使用して自宅からアクセスするように登録されます。 患者は、診療所訪問の合間に週に1回症状を報告するように指示されます。

この目的のアウトカム指標は、各グループの有病率と症状の重症度、介入参加者の自宅からの症状報告への順守、および登録から登録後3か月までの治療時間です。

有病率は、3 か月にわたる患者ごとの症状アラートの数によって決定されます。重症度は、3 か月にわたる軽度、中等度、重度、および非常に重度の数によって決定されます。

10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次目標 2 の結果 - 50 人の介入患者が 3 か月の時点で患者満足度調査を完了し、治療の決定とケアの経験に対する満足度を測定します。
時間枠:10ヶ月

目的 2 は、ケアの経験に対する患者の満足度と治療の決定に対する満足度を説明することです。

ケア経験に対する患者の満足度と治療決定に対する満足度は、患者満足度調査 (付録 E) で測定されます。 この調査は、がん患者向けに特別に開発され、Oncology Care Model (OCM) でのケアに対する満足度を評価するために使用される、がん治療に関する患者経験調査 (すなわち、Cancer CAHPS) から派生したものです。 調査は、介入患者が 3 か月の訪問時に (紙または電子的に)、または訪問が予定されていない場合は自宅から (電子的または RC が管理する電話で) 完了します。

10ヶ月
第 2 の目的 3 の結果 - 実現可能性は、50 人の介入患者による患者アンケートと患者症状報告の完了によって測定されます。ユーザビリティは、プロバイダーのフィードバックを通じて測定されます。
時間枠:10ヶ月

目的 3 は、介入アームのみの電子治療計画と症状評価の実現可能性/有用性を判断することです。

実現可能性は、アプローチした患者数と比較した登録患者数、および辞退の理由によって決定されます。

使いやすさは、患者満足度調査の結果によって決定されます。

10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月16日

一次修了 (実際)

2021年10月7日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • G423 Multi TP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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