このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児発話失行：治療によって誘発される体験依存の変化 (CAS)

2023年10月23日 更新者：Anna Chilosi、IRCCS Fondazione Stella Maris

小児期の発話失行：神経生物学的および行動マーカーと、治療によって誘発される神経結合の経験依存性変化

小児発話失行 (CAS) は重度の言語障害であり、その病因学的、神経解剖学的相関はほとんど知られていません。 さらに、さまざまな治療アプローチによって誘発される神経可塑性効果と、CAS の中核的欠損を表す発話行動機能の潜在的な変化との関係についてはほとんど知られていません。

特発性 CAS の 24 人の子供が、特定のリハビリテーション アプローチである PROMPT (口腔筋肉音声ターゲットの再構築のためのプロンプト) の行動および神経解剖学的効果を分析することを目的とした学際的な研究に登録されます。 -言語処理。 子供たちは 2 つのアームに割り当てられます。一方は個別の PROMPT 治療の 7 か月サイクルを受け、もう一方は同じ期間、従来の発話と言語の治療を受けます。治療前後の発話と言語のパフォーマンス、DTI と体積MR データは、2 つのグループで比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 小児発話失行 (CAS) は重度の発話言語障害であり、その病因、神経解剖学的、および遺伝的相関はほとんど知られていません。 この試験では、革新的なリハビリテーション アプローチである PROMPT (PROMPTS for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) の効果が、行動および神経解剖学的観点から評価されます。

目的: 現在の研究は、音声言語と白質の微細構造、および PROMPT 治療によって誘発される体積変化を評価することを目的としています。

参加者: 4 ～ 12 歳の CAS を持つ 22 人の子供が登録され、PROMPT 治療 (PROMPT-t ) または言語および非発話口腔運動治療グループ (LNSOM-t) に割り当てられます。

方法: CAS のすべての子供は、総合的な臨床的、神経学的、言語学的評価を受けます。 以下の手順が適用されます: a) 既往歴インタビュー b) 口頭の非言語的および言語的動きの評価 c) 音声インベントリ、音声の正確性および一貫性 d) DDK (ダイアドコキネティック レート、受容的および表現的語彙および文法テスト; f) 自発的言語分析. これらの複数の測定値が集計され、音声と言語の複合スコアに変換されました。

MRI データは、1.5 T MR スキャナーを使用して取得されます。 3D 等方性 T1 加重シーケンスで得られた構造画像を分析して、体積変化を評価し、皮質の厚さを調査し、さまざまな関心領域 (ROI) を自動的に描写します。 HARDI 画像は 32 の勾配方向を使用して取得され、FSL および MRtrix で利用可能なツールを使用して処理されます。 トラクトベースの空間統計 (TBSS) を使用して、FA の画像と平均拡散率を統計的に分析します。 ファイバー トラクトは、制約付き球面デコンボリューションと確率的トラクトグラフィーを使用して計算されます。 コネクトームは、構造画像から得られた ROI とトラクトグラフィーを組み合わせて計算されます。 ネットワークベースの分析は、コネクトームを統計的に分析するために使用されます。

スピーチと言語の評価、および脳MRI VBMとDTI分析は、ベースラインと治療の終了時に実行されます。

統計分析: 2 つのグループのそれぞれ内の変化を評価するために、治療前および治療後の行動および MRI/DTI 測定値に対する対応のある t 検定が実行されます。 さらに、T0 と T1 での 2 つのグループ間の比較は、ノンパラメトリック検定によって実行されます。

潜在的にトレーニングによって引き起こされる脳の構造的接続性の変化の評価は、CAS が音声生成システムを支えるネットワークの混乱によるものであるという仮説をさらに支持する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone、Toscana、イタリア、56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

4歳から12歳までの特発性CASの子供24人。 すべての子供は、MRI の取得と行動の評価中に協力し、治療セッションに積極的に参加することができます。

MRI 実行中の子供たちの協力を容易にするために、評価の MRI 設定を再現する 0 テスラ シミュレーターが適用されます。 さらに、MRI取得中、子供たちは特別なメガネを通して漫画を見るように招待されます

説明

包含基準:

  • 特発性 CAS の診断は、発語失行の特定の診断的特徴の存在 (ASHA および Strand らの基準を参照)、および包括的な臨床的および神経学的評価に基づいています。
  • 標準化された知能検査で正常範囲内の非言語的IQ。
  • 正常な構造脳 MRI。
  • ベースラインでの行動および神経放射線学的評価の実行、および発話/言語治療の実行に対する両親のインフォームドコンセントの取得。

除外基準:

  • 口腔顔面の構造異常。
  • -神経学的、神経代謝的および遺伝的病因の既知の病状。
  • 聴覚障害。
  • てんかん。
  • 知的障害。
  • 自閉症スペクトラム障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
PROMPT 治療群には、特発性 CAS の 12 人の子供が含まれます。 治療前の評価は、ベースラインの会話と言語レベルを評価し、治療計画を立てることを目的としています。 PROMPT セッション中、発話の動きを形成し、順序付けとタイミングに関する情報を提供し、運動制御を支持して調音器レベルで自由度を減らすための制約を導入するために、触覚 - 運動感覚 - 固有受容入力が一貫して提供されます。 . PROMPT セッションでは、音節、単語、フレーズが、コミュニケーションの文脈の中で生み出されます。 発話運動の目標は、できるだけ早く、言語および機能的コミュニケーションの目標に統合されます。
行動：PROMPT-治療
口腔筋肉の音声ターゲットを再構築するためのプロンプト
グループ 2
LNSOM 治療を受けたグループには、特発性 CAS の 12 人の子供が含まれます。 治療前の評価は、ベースラインの会話と言語レベルを評価し、治療計画を立てることを目的としています。 このグループを治療する SLT は、PROMPT トレーニングを受けていません。 イタリアで使用されている標準的なケア方法によると、介入は、音節および単語レベルでの音素カテゴリの聴覚的識別と、非発話の口頭運動演習を含む、言語学的および調音的アプローチで構成されています。 受容的で表現力のある語彙と形態構文は、子供の言語プロファイルに応じて対象となります。PROMPT とは異なり、対象となる音声の選択は、運動基準ではなく発話音の発達に基づいています。 この治療アプローチによれば、運動目標は通常、発話音の生成に関与する主要な調音器の配置と同一視されます。
行動：LNSOM治療
言語非言語口腔運動治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7か月の治療後の音声複合重症度スコアの変化
時間枠：ベースライン時および 7 か月間の個別のスピーチおよび語学トレーニング
Speech Severity Score は、DDK、不正確さ、不一致、音声インベントリ、音節省略の測定値を集計します。 スコアの範囲: 0 (正常) から 5 (重度の障害)
ベースライン時および 7 か月間の個別のスピーチおよび語学トレーニング

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の拡散加重画像 (DWI) 指標
時間枠：ベースライン時および 7 か月間の発話および語学トレーニング
分数異方性 (FA)
ベースライン時および 7 か月間の発話および語学トレーニング
治療後の拡散強調画像 (DWI) の変化
時間枠：ベースライン時および 7 か月間の発話および語学トレーニング
MD (平均拡散率)
ベースライン時および 7 か月間の発話および語学トレーニング
治療後の皮質容積の変更
時間枠：ベースライン時および 7 か月間の発話および語学トレーニング
皮質の厚さ
ベースライン時および 7 か月間の発話および語学トレーニング
治療後の皮質容積の変化
時間枠：ベースライン時および 7 か月間の発話および語学トレーニング
ボリューム分析
ベースライン時および 7 か月間の発話および語学トレーニング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Fondazione Stella Maris

協力者

Ministry of Health, Italy

捜査官

  • 主任研究者：Anna Chilosi、IRCCS Stella Maris Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月30日

一次修了 (実際)

2023年1月30日

研究の完了 (実際)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月2日

最初の投稿 (実際)

2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RF-2016-02361560

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者の評価結果はコード化され、コンピューター化されたデータベースに入力されます。 記述統計分析は、要求に応じて他の研究者と共有することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PROMPT-治療の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する