このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

症状に基づいた治療は脳の可塑性に影響を与える - 情動症状のある患者の認知トレーニング (APIC-II)

2019年12月6日 更新者：RWTH Aachen University
研究の目的は、fMRI (機能的磁気共鳴画像法) ニューロフィードバックによる神経調節後の情動症状に対する脳の可塑性を調べることです。 fMRI ニューロフィードバック トレーニングでは、統合失調症患者だけでなくうつ病患者も、感情的刺激の認知的再評価に関連する領域の活動を意識的に調節するよう訓練されます。目的は、日常生活における患者の主観的な感情処理と知覚を改善することです。生命の研究だけでなく、脳内の安静状態のネットワークに対するニューロフィードバックの影響を調査することもできます。 健康な参加者は対照群として調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

感情を調整する能力は精神的健康の中心的な要素であり、さまざまな精神疾患に大きな影響を与えます。 うつ病の症状の発症と維持におけるその重要性は広く知られています。例えば うつ病患者は、否定的な刺激に反応して感情を制御する能力が著しく低下しています。 しかし、感情を制御する能力は、うつ病の症状の発症を阻止できる重要な回復力の要素となる可能性があります。 感情を制御する能力の喪失はうつ病で観察されるだけでなく、統合失調症の陰性症状の中核要因でもあります。

認知再評価トレーニングは、感情の制御を改善するための確立された方法です。 刺激や状況の認知的再評価は、感情的な刺激や状況を再解釈することで機能し、感情的な反応の過程を変えることができます。 ここ数年にわたり、この形式の認知再評価トレーニングは、感情障害の治療における標準的なアプローチになっています。

前頭前皮質 (PFC) は感情の調節において重要な役割を果たします。 これと一致して、感情調節能力が低下した患者は、PFC の機能障害を示すことが示されています。 研究の目的は、PFCの活動を意識的に上方制御するように患者を訓練し、それによって感情制御能力を高めることです。 行動レベルでは、これは否定的な気分の経験の減少と相関すると予想されます。 PFC を調整するために、参加者は認知的再評価戦略を使用するように指示されます。 認知再評価は、感情制御を改善するための効果的かつ十分に研究された戦略であり、標準的な認知行動心理療法介入です。 認知的再評価では、感情的な反応を軽減するために、絵の意味が再解釈されます。 最近の fMRI 研究では、認知再評価が前頭前野の活動の増加と扁桃体の活性化の減少に関連していることが示されました。

リアルタイム fMRI の新しい技術により、被験者はニューロフィードバックに基づいて特定領域の脳活動に影響を与えることができます。 fMRI で測定された進行中の脳活動は、ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) を介して参加者にリアルタイムで報告されます。 脳の活動に影響を与えるために、通常、それぞれの領域の活動を高めることが示されている精神的戦略が参加者に推奨されます。 フィードバックと精神的戦略の間の偶発性が特定されるため、参加者は自分の脳活動を意識的に制御することができます。 この非侵襲的技術を使用して精神医学的症状を改善できることが示されています。 現在の研究では、PFCのニューロフィードバックがそれぞれうつ病患者と統合失調症患者の感情症状にプラスの影響を与えるかどうかが調査される予定です。 PFCの活動の上方制御が主観的幸福感の増加につながるかどうかが詳細に研究されています。 2 つの患者グループ (うつ病 (N=40) と統合失調症 (N=40)) および健康な参加者のグループが PFC のニューロフィードバック トレーニングを受けます。 研究の目的は、うつ病（または陰性）症状の改善と、脳内の安静状態ネットワークに対するニューロフィードバックの影響を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICD-10 によるうつ病 (F32.x、 F33.x、F31.3 または F34.x); ICD-10 (F2x) による統合失調症。または健康な被験者
  • 流暢なドイツ語スキル

除外基準:

  • MRI検査または閉所恐怖症に対する禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 急性の自殺傾向
  • 同意することができない者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：fMRI 左 PFC のニューロフィードバック制御
含まれる研究関連手順: PANAS、BDI-II、ERQ (アンケートまたは評価)
手順：fMRI
1日1時間の脳機能データの収集
他の名前：
  • 機能的磁気共鳴画像法
行動：ニューロフィードバック
参加者の課題は、選択した脳領域 (左または右前頭前野) の活動を増加させることです。 規制後は、規制の成功に関するフィードバックが得られます。 (患者: 3 日目と 4 日目、対照: 2 日目と 3 日目)
他の：パナス
fMRIの前後および電話インタビュー中の4週間後の気分を評価する
他の名前：
  • 正および負の影響尺度
他の：BDI-II
ニューロフィードバック前と介入後4週間の電話面接でうつ病の症状を評価する
他の名前：
  • ベックのうつ病の在庫
他の：ERQ
ニューロフィードバック トレーニングの前後 (患者: 3 日目と 4 日目、対照: 2 日目と 3 日目) および 4 週間後の電話インタビューで感情調節戦略を評価する
他の名前：
  • 感情調節アンケート
実験的：右 PFC の fMRI ニューロフィードバック
含まれる研究関連手順: PANAS、BDI-II、ERQ (アンケートまたは評価)
手順：fMRI
1日1時間の脳機能データの収集
他の名前：
  • 機能的磁気共鳴画像法
行動：ニューロフィードバック
参加者の課題は、選択した脳領域 (左または右前頭前野) の活動を増加させることです。 規制後は、規制の成功に関するフィードバックが得られます。 (患者: 3 日目と 4 日目、対照: 2 日目と 3 日目)
他の：パナス
fMRIの前後および電話インタビュー中の4週間後の気分を評価する
他の名前：
  • 正および負の影響尺度
他の：BDI-II
ニューロフィードバック前と介入後4週間の電話面接でうつ病の症状を評価する
他の名前：
  • ベックのうつ病の在庫
他の：ERQ
ニューロフィードバック トレーニングの前後 (患者: 3 日目と 4 日目、対照: 2 日目と 3 日目) および 4 週間後の電話インタビューで感情調節戦略を評価する
他の名前：
  • 感情調節アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFC におけるニューロン活動に対する自制心の変化
時間枠：1週間
脳活動調節前後の測定としてのfMRI-BCI
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の可塑性のベースラインからの変化
時間枠：2週間
ニューロフィードバック前後の脳可塑性の指標としてのfMRI
2週間
病状の変化（うつ病）
時間枠：介入から4週間後
トレーニング前および介入後 4 週間のうつ病症状の強度と質の尺度としての BDI-II
介入から4週間後
左または右の PFC ニューロフィードバックの特異性
時間枠：2週間
2週間
安静時の脳活性化の変化
時間枠：2週間
ニューロフィードバック前後の測定としての安静状態 fMRI
2週間
病理（気分）の変化
時間枠：介入から4週間後
FMRI の前後および電話インタビュー中の 4 週間後の気分の尺度としてのポジティブおよびネガティブ感情スケール (PANAS)
介入から4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RWTH Aachen University

捜査官

  • 主任研究者：Klaus Mathiak, Prof MD PhD、University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月29日

一次修了 (実際)

2019年12月6日

研究の完了 (実際)

2019年12月6日

試験登録日

最初に提出

2017年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月9日

最初の投稿 (実際)

2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月6日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-094

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

fMRIの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Japan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する