- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03183947
A tünetalapú kezelés befolyásolja az agy plaszticitását – Kognitív tréning affektív tünetekkel küzdő betegeknél (APIC-II)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzelmek szabályozásának képessége a mentális egészség központi eleme, amelyet jelentősen befolyásolnak a különböző pszichiátriai rendellenességek. Jelentősége a depressziós tünetek kialakulásában és fenntartásában széles körben kimutatható; például. A depresszióban szenvedő betegek negatív ingerekre adott válaszként jelentősen csökkentik az érzelmeiket. Az érzelemszabályozási képességek azonban fontos reziliencia-tényezőt jelenthetnek, amely ellensúlyozhatja a depressziós tünetek kialakulását. Az érzelmek szabályozásának képességének elvesztése nem csak a depresszióban figyelhető meg, hanem a skizofrénia negatív tüneteinek központi tényezője is.
A kognitív újraértékelési tréning bevált módszer az érzelemszabályozás javítására. Egy inger vagy helyzet kognitív újraértékelése az érzelmi inger vagy helyzet újraértelmezésével működik, és megváltoztathatja az érzelmi reakció lefolyását. Az elmúlt években a kognitív újraértékelés ezen formája az affektív zavarok kezelésének standard megközelítésévé vált.
A prefrontális kéreg (PFC) fontos szerepet játszik az érzelmek szabályozásában. Ezzel összhangban kimutatták, hogy a csökkent érzelemszabályozási képességű betegeknél a PFC működése károsodott. A vizsgálat célja, hogy a betegeket rátanítsa a PFC aktivitásának tudatos felszabályozására és ezáltal az érzelemszabályozó képesség növelésére. Viselkedési szinten ez várhatóan korrelál a negatív hangulati tapasztalatok csökkenésével. A PFC szabályozása érdekében a résztvevőket kognitív újraértékelési stratégiák használatára utasítják. A kognitív újraértékelés hatékony és jól megvizsgált stratégia az érzelmek szabályozásának javítására, és standard kognitív-viselkedési pszichoterápiás beavatkozás. A kognitív átértékelés során a kép jelentését újraértelmezik az érzelmi reakció csökkentése érdekében. A legújabb fMRI vizsgálatok kimutatták, hogy a kognitív újraértékelés a prefrontális aktivitás növekedésével és az amygdala aktiváció csökkenésével jár.
A valós idejű fMRI új technikája lehetővé teszi az alanyok számára, hogy a neurofeedback alapján befolyásolják agyi tevékenységüket bizonyos területeken. Az fMRI-vel mért folyamatban lévő agyi aktivitásról valós időben jelentik a résztvevők az agyi számítógépes interfészen (BCI) keresztül. Az agyi aktivitás befolyásolása érdekében általában olyan mentális stratégiákat ajánlanak a résztvevőknek, amelyekről kimutatták, hogy növelik az aktivitást az adott területen. A visszacsatolás és a mentális stratégiák közötti esetlegesség azonosítása révén a résztvevők képesek tudatosan irányítani saját agyi tevékenységüket. Kimutatták, hogy ezzel a nem invazív technikával javítható a pszichiátriai tünetek. Jelen tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a PFC neurofeedbackje pozitív hatással van-e az affektív tünetekre depressziós, illetve skizofrén betegekben. Részletesen azt kutatják, hogy a PFC aktivitásának felszabályozása vezethet-e a szubjektív jóllét növekedéséhez. A betegek két csoportja (depressziós (N=40) és skizofrénia (N=40)), valamint egészséges résztvevők egy csoportja kap neurofeedback tréninget a PFC-ről. A tanulmány célja a depressziós (vagy negatív) tünetek javítása, valamint a neurofeedback hatásának vizsgálata az agy nyugalmi állapotú hálózataira.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Depresszió az ICD-10 szerint (F32.x, F33.x, F31.3 vagy F34.x); Skizofrénia az ICD-10 szerint (F2x); vagy egészséges alanyok
- Folyékony német nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz vagy a klausztrofóbiához
- terhes vagy szoptató nők
- akut öngyilkossági hajlam
- beleegyezésre képtelen személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fMRI A bal oldali PFC neurofeedback szabályozása
A tanulmányokhoz kapcsolódó eljárások a következők voltak: PANAS, BDI-II, ERQ (kérdőívek vagy értékelések)
|
funkcionális agyi adatok gyűjtése napi 1 órán keresztül
Más nevek:
A résztvevők feladata a kiválasztott agyterület (bal vagy jobb prefrontális kéreg) aktivitásának növelése.
A szabályozást követően visszajelzést kapnak a szabályozás sikerességéről.
(Betegek: 3. és 4. nap; kontrollok: 2. és 3. nap)
az fMRI előtti és utáni hangulat felmérésére, valamint 4 hét után telefonos interjú során
Más nevek:
a depressziós tünetek felmérése a neurofeedback előtt és a beavatkozás után 4 héttel telefonos interjú során
Más nevek:
Az érzelemszabályozási stratégiák felmérése a neurofeedback tréning előtt és után (betegek: 3. és 4. nap; kontrollok: 2. és 3. nap) és 4 hét után telefonos interjú során
Más nevek:
|
|
Kísérleti: fMRI A jobb oldali PFC neurofeedbackje
A tanulmányokhoz kapcsolódó eljárások a következők voltak: PANAS, BDI-II, ERQ (kérdőívek vagy értékelések)
|
funkcionális agyi adatok gyűjtése napi 1 órán keresztül
Más nevek:
A résztvevők feladata a kiválasztott agyterület (bal vagy jobb prefrontális kéreg) aktivitásának növelése.
A szabályozást követően visszajelzést kapnak a szabályozás sikerességéről.
(Betegek: 3. és 4. nap; kontrollok: 2. és 3. nap)
az fMRI előtti és utáni hangulat felmérésére, valamint 4 hét után telefonos interjú során
Más nevek:
a depressziós tünetek felmérése a neurofeedback előtt és a beavatkozás után 4 héttel telefonos interjú során
Más nevek:
Az érzelemszabályozási stratégiák felmérése a neurofeedback tréning előtt és után (betegek: 3. és 4. nap; kontrollok: 2. és 3. nap) és 4 hét után telefonos interjú során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PFC neuronális aktivitása feletti önkontroll változása
Időkeret: 1 hét
|
fMRI-BCI az agyi aktivitás szabályozása előtti és utáni mérőszám
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az agy plaszticitásában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hét
|
Az fMRI az agy plaszticitásának mértéke a neurofeedback előtt és után
|
2 hét
|
|
Változás a patológiában (depresszió)
Időkeret: 4 héttel a beavatkozások után
|
BDI-II a depressziós tünetek intenzitásának és minőségének mértéke edzés előtt és 4 héttel a beavatkozás után
|
4 héttel a beavatkozások után
|
|
a bal vagy a jobb PFC neurofeedback sajátossága
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
a nyugalmi állapot változása az agy aktiválódásában
Időkeret: 2 hét
|
Nyugalmi állapotú fMRI mérés a neurofeedback előtt és után
|
2 hét
|
|
Változás a patológiában (hangulatban)
Időkeret: 4 héttel a beavatkozások után
|
Pozitív és negatív hatásskálák (PANAS) a hangulat mérésére az fMRI előtt és után, valamint 4 hét után egy telefonos interjú során
|
4 héttel a beavatkozások után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buhle JT, Silvers JA, Wager TD, Lopez R, Onyemekwu C, Kober H, Weber J, Ochsner KN. Cognitive reappraisal of emotion: a meta-analysis of human neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):2981-90. doi: 10.1093/cercor/bht154. Epub 2013 Jun 13.
- Weiskopf N, Scharnowski F, Veit R, Goebel R, Birbaumer N, Mathiak K. Self-regulation of local brain activity using real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). J Physiol Paris. 2004 Jul-Nov;98(4-6):357-73. doi: 10.1016/j.jphysparis.2005.09.019. Epub 2005 Nov 10.
- Linden DE, Habes I, Johnston SJ, Linden S, Tatineni R, Subramanian L, Sorger B, Healy D, Goebel R. Real-time self-regulation of emotion networks in patients with depression. PLoS One. 2012;7(6):e38115. doi: 10.1371/journal.pone.0038115. Epub 2012 Jun 4.
- Kohn N, Eickhoff SB, Scheller M, Laird AR, Fox PT, Habel U. Neural network of cognitive emotion regulation--an ALE meta-analysis and MACM analysis. Neuroimage. 2014 Feb 15;87:345-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.001. Epub 2013 Nov 9. Erratum In: Neuroimage. 2015 May 1;111():631.
- Hayes JP, Vanelzakker MB, Shin LM. Emotion and cognition interactions in PTSD: a review of neurocognitive and neuroimaging studies. Front Integr Neurosci. 2012 Oct 9;6:89. doi: 10.3389/fnint.2012.00089. eCollection 2012.
- Ochsner KN, Bunge SA, Gross JJ, Gabrieli JD. Rethinking feelings: an FMRI study of the cognitive regulation of emotion. J Cogn Neurosci. 2002 Nov 15;14(8):1215-29. doi: 10.1162/089892902760807212.
- Joormann J, Gotlib IH. Emotion regulation in depression: relation to cognitive inhibition. Cogn Emot. 2010 Feb 1;24(2):281-98. doi: 10.1080/02699930903407948.
- Troy AS, Wilhelm FH, Shallcross AJ, Mauss IB. Seeing the silver lining: cognitive reappraisal ability moderates the relationship between stress and depressive symptoms. Emotion. 2010 Dec;10(6):783-95. doi: 10.1037/a0020262.
- Keller M, Zweerings J, Klasen M, Zvyagintsev M, Iglesias J, Mendoza Quinones R, Mathiak K. fMRI Neurofeedback-Enhanced Cognitive Reappraisal Training in Depression: A Double-Blind Comparison of Left and Right vlPFC Regulation. Front Psychiatry. 2021 Aug 23;12:715898. doi: 10.3389/fpsyt.2021.715898. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-094
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterVisszavontAgydaganatokEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezve
-
Brighton & Sussex Medical SchoolBefejezveDepresszióEgyesült Királyság
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationIsmeretlenTraumás agysérülés | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűntMágneses rezonancia képalkotás | Neuronális aktivitásFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneBefejezveMágneses rezonancia képalkotás | Neuronális aktivitásFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCHRU LILLEToborzásStroke | EEG | fNIRS | Időbeli Perturbáció | Virtuális Lágyulás | TMS | Stroke Lesions | Akció LassításFranciaország
-
Unity Health TorontoFelfüggesztettÖngyilkossági gondolat | Öngyilkosság | Major depresszív zavar | Pszichiátriai betegségKanada