- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03183947
El tratamiento basado en síntomas afecta la plasticidad cerebral: entrenamiento cognitivo en pacientes con síntomas afectivos (APIC-II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capacidad de regular las emociones es un elemento central de la salud mental que se ve significativamente afectada en diversos trastornos psiquiátricos. Su importancia para el desarrollo y mantenimiento de la sintomatología depresiva ha sido ampliamente demostrada; p.ej. los pacientes con depresión tienen una capacidad significativamente reducida para regular las emociones en respuesta a estímulos negativos. Sin embargo, las habilidades de regulación emocional pueden presentarse como un importante factor de resiliencia que puede contrarrestar el desarrollo de síntomas depresivos. La pérdida de la capacidad de regular las emociones no solo se observa en la depresión, sino que también es un factor central en los síntomas negativos de la esquizofrenia.
El entrenamiento de reevaluación cognitiva es un método establecido para mejorar la regulación emocional. La reevaluación cognitiva de un estímulo o situación funciona reinterpretando el estímulo o situación emocional y puede cambiar el curso de la respuesta emocional. En los últimos años, esta forma de entrenamiento de reevaluación cognitiva se ha convertido en un enfoque estándar en el tratamiento de los trastornos afectivos.
La corteza prefrontal (PFC) juega un papel importante en la regulación de las emociones. En línea con esto, se ha demostrado que los pacientes con capacidad de regulación emocional reducida muestran un funcionamiento alterado de la PFC. El objetivo del estudio es entrenar a los pacientes para que aumenten conscientemente la actividad en el PFC y, por lo tanto, aumenten la capacidad de regulación de las emociones. A nivel conductual, se espera que esto se correlacione con una experiencia reducida de estado de ánimo negativo. Para regular el PFC, se instruye a los participantes para que utilicen estrategias de reevaluación cognitiva. La reevaluación cognitiva es una estrategia eficaz y bien investigada para mejorar la regulación de las emociones y es una intervención psicoterapéutica cognitivo-conductual estándar. Durante la reevaluación cognitiva, se reinterpreta el significado de una imagen para reducir la reacción emocional. Estudios recientes de fMRI han demostrado que la reevaluación cognitiva se asocia con un aumento en la actividad prefrontal y una disminución de la activación de la amígdala.
La nueva técnica de fMRI en tiempo real permite a los sujetos influir en su actividad cerebral en ciertas áreas en función de la neurorretroalimentación. La actividad cerebral en curso medida por fMRI se informa a los participantes en tiempo real a través de la interfaz cerebro-computadora (BCI). Para influir en la actividad cerebral, generalmente se recomiendan estrategias mentales a los participantes que han demostrado aumentar la actividad en el área respectiva. Debido a la identificación de la contingencia entre la retroalimentación y las estrategias mentales, los participantes pueden controlar conscientemente su propia actividad cerebral. Se ha demostrado que la sintomatología psiquiátrica puede mejorar con esta técnica no invasiva. En el presente estudio se investigará si el neurofeedback de la PFC tiene una influencia positiva sobre los síntomas afectivos en pacientes con depresión y esquizofrenia, respectivamente. En detalle se investiga si la regulación al alza de la actividad en el PFC puede conducir a un aumento en el bienestar subjetivo. Dos grupos de pacientes (depresión (N=40) y esquizofrenia (N=40)), así como un grupo de participantes sanos, recibirán entrenamiento en neurofeedback del PFC. El objetivo del estudio es una mejora de los síntomas depresivos (o negativos), así como la investigación del impacto de la neurorretroalimentación en las redes de estado de reposo en el cerebro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depresión según CIE-10 (F32.x, F33.x, F31.3 o F34.x); Esquizofrenia según CIE-10 (F2x); o sujetos sanos
- Fluidez en el idioma alemán
Criterio de exclusión:
- cualquier contraindicación para el examen de resonancia magnética o claustrofobia
- mujeres embarazadas o lactantes
- tendencia suicida aguda
- personas incapaces de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: fMRI Neurofeedback regulación de PFC izquierdo
Los procedimientos relacionados con el estudio incluyeron: PANAS, BDI-II, ERQ (cuestionarios o evaluaciones)
|
recopilación de datos cerebrales funcionales durante 1 hora por día
Otros nombres:
La tarea de los participantes es aumentar la actividad en la región cerebral seleccionada (corteza prefrontal izquierda o derecha).
Después de la regulación, recibirán una retroalimentación sobre el éxito de la regulación.
(Pacientes: días 3 y 4; controles: días 2 y 3)
para evaluar el estado de ánimo antes y después de la resonancia magnética funcional y después de 4 semanas durante una entrevista telefónica
Otros nombres:
evaluar la sintomatología depresiva antes del neurofeedback y 4 semanas después de la intervención mediante entrevista telefónica
Otros nombres:
Evaluar las estrategias de regulación emocional antes y después del entrenamiento con neurofeedback (pacientes: día 3 y 4; controles: día 2 y 3) y después de 4 semanas durante una entrevista telefónica
Otros nombres:
|
|
Experimental: fMRI Neurofeedback de PFC derecho
Los procedimientos relacionados con el estudio incluyeron: PANAS, BDI-II, ERQ (cuestionarios o evaluaciones)
|
recopilación de datos cerebrales funcionales durante 1 hora por día
Otros nombres:
La tarea de los participantes es aumentar la actividad en la región cerebral seleccionada (corteza prefrontal izquierda o derecha).
Después de la regulación, recibirán una retroalimentación sobre el éxito de la regulación.
(Pacientes: días 3 y 4; controles: días 2 y 3)
para evaluar el estado de ánimo antes y después de la resonancia magnética funcional y después de 4 semanas durante una entrevista telefónica
Otros nombres:
evaluar la sintomatología depresiva antes del neurofeedback y 4 semanas después de la intervención mediante entrevista telefónica
Otros nombres:
Evaluar las estrategias de regulación emocional antes y después del entrenamiento con neurofeedback (pacientes: día 3 y 4; controles: día 2 y 3) y después de 4 semanas durante una entrevista telefónica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el autocontrol sobre la actividad neuronal en PFC
Periodo de tiempo: 1 semana
|
fMRI-BCI como medida antes y después de la regulación de la actividad cerebral
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde el inicio en la plasticidad cerebral
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
IRMf como medida de la plasticidad cerebral antes y después del neurofeedback
|
2 semanas
|
|
Cambio en la patología (depresión)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de las intervenciones
|
BDI-II como medida de la intensidad y calidad de los síntomas depresivos antes del entrenamiento y 4 semanas después de la intervención
|
4 semanas después de las intervenciones
|
|
especificidad del neurofeedback de PFC izquierdo o derecho
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
cambio en la activación cerebral en estado de reposo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
IRMf en estado de reposo como medida antes y después del neurofeedback
|
2 semanas
|
|
Cambio en la patología (estado de ánimo)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de las intervenciones
|
Escalas de afecto positivo y negativo (PANAS) como medida del estado de ánimo antes y después de la resonancia magnética funcional y después de 4 semanas durante una entrevista telefónica
|
4 semanas después de las intervenciones
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buhle JT, Silvers JA, Wager TD, Lopez R, Onyemekwu C, Kober H, Weber J, Ochsner KN. Cognitive reappraisal of emotion: a meta-analysis of human neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):2981-90. doi: 10.1093/cercor/bht154. Epub 2013 Jun 13.
- Weiskopf N, Scharnowski F, Veit R, Goebel R, Birbaumer N, Mathiak K. Self-regulation of local brain activity using real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). J Physiol Paris. 2004 Jul-Nov;98(4-6):357-73. doi: 10.1016/j.jphysparis.2005.09.019. Epub 2005 Nov 10.
- Linden DE, Habes I, Johnston SJ, Linden S, Tatineni R, Subramanian L, Sorger B, Healy D, Goebel R. Real-time self-regulation of emotion networks in patients with depression. PLoS One. 2012;7(6):e38115. doi: 10.1371/journal.pone.0038115. Epub 2012 Jun 4.
- Kohn N, Eickhoff SB, Scheller M, Laird AR, Fox PT, Habel U. Neural network of cognitive emotion regulation--an ALE meta-analysis and MACM analysis. Neuroimage. 2014 Feb 15;87:345-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.001. Epub 2013 Nov 9. Erratum In: Neuroimage. 2015 May 1;111():631.
- Hayes JP, Vanelzakker MB, Shin LM. Emotion and cognition interactions in PTSD: a review of neurocognitive and neuroimaging studies. Front Integr Neurosci. 2012 Oct 9;6:89. doi: 10.3389/fnint.2012.00089. eCollection 2012.
- Ochsner KN, Bunge SA, Gross JJ, Gabrieli JD. Rethinking feelings: an FMRI study of the cognitive regulation of emotion. J Cogn Neurosci. 2002 Nov 15;14(8):1215-29. doi: 10.1162/089892902760807212.
- Joormann J, Gotlib IH. Emotion regulation in depression: relation to cognitive inhibition. Cogn Emot. 2010 Feb 1;24(2):281-98. doi: 10.1080/02699930903407948.
- Troy AS, Wilhelm FH, Shallcross AJ, Mauss IB. Seeing the silver lining: cognitive reappraisal ability moderates the relationship between stress and depressive symptoms. Emotion. 2010 Dec;10(6):783-95. doi: 10.1037/a0020262.
- Keller M, Zweerings J, Klasen M, Zvyagintsev M, Iglesias J, Mendoza Quinones R, Mathiak K. fMRI Neurofeedback-Enhanced Cognitive Reappraisal Training in Depression: A Double-Blind Comparison of Left and Right vlPFC Regulation. Front Psychiatry. 2021 Aug 23;12:715898. doi: 10.3389/fpsyt.2021.715898. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-094
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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