Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtombaserad behandling påverkar hjärnans plasticitet - Kognitiv träning hos patienter med affektiva symtom (APIC-II)

6 december 2019 uppdaterad av: RWTH Aachen University
Syftet med studien är att undersöka hjärnans plasticitet på affektiva symtom efter neuromodulering med fMRI (funktionell magnetisk resonanstomografi) neurofeedback. Under fMRI neurofeedback-träningen tränas patienter med depression såväl som patienter med schizofreni att medvetet reglera aktiviteten i områden som är förknippade med den kognitiva omvärderingen av emotionella stimuli. Syftet är att förbättra patienternas subjektiva känslomässiga bearbetning och uppfattning i vardagen. liv samt att undersöka effekten av neurofeedback på nätverk i vilotillstånd i hjärnan. Friska deltagare kommer att undersökas som kontrollgrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förmågan att reglera känslor är en central del av psykisk hälsa som påverkas avsevärt vid olika psykiatriska störningar. Dess betydelse för utveckling och upprätthållande av depressiv symptomatologi har visats vida; t.ex. patienter med depression har en signifikant minskad förmåga att reglera känslor som svar på negativa stimuli. Känsloregleringsförmåga kan dock utgöra en viktig motståndskraftsfaktor som kan motverka utvecklingen av depressiva symtom. Förlusten av förmågan att reglera känslor observeras inte bara vid depression, utan är också en kärnfaktor i negativa symtom på schizofreni.

Kognitiv omvärderingsträning är en etablerad metod för att förbättra känsloreglering. Den kognitiva omvärderingen av en stimulans eller situation fungerar genom att omtolka den känslomässiga stimulansen eller situationen och kan förändra förloppet av det känslomässiga svaret. Under de senaste åren har denna form av kognitiv omvärderingsträning blivit en standardmetod vid behandling av affektiva störningar.

Den prefrontala cortex (PFC) spelar en viktig roll i känsloreglering. I linje med detta har det visat sig att patienter med nedsatt förmåga att reglera känslor uppvisar försämrad funktion av PFC. Syftet med studien är att träna patienter att medvetet uppreglera aktiviteten i PFC och därigenom öka förmågan att reglera känslor. På beteendenivån förväntas detta korrelera med en minskad upplevelse av negativt humör. För att reglera PFC instrueras deltagarna att använda kognitiva omvärderingsstrategier. Kognitiv omvärdering är en effektiv och väl undersökt strategi för att förbättra känsloreglering och är en standardmässig kognitiv beteende psykoterapeutisk intervention. Under kognitiv omvärdering omtolkas bildens betydelse för att minska den känslomässiga reaktionen. Nya fMRI-studier har visat att kognitiv omvärdering är associerad med en ökning av prefrontal aktivitet och en minskning av amygdalaaktivering.

Den nya tekniken med fMRI i realtid gör det möjligt för försökspersoner att påverka sin hjärnaktivitet i vissa områden baserat på neurofeedback. Pågående hjärnaktivitet mätt med fMRI rapporteras till deltagarna i realtid via hjärnans datorgränssnitt (BCI). För att påverka hjärnaktiviteten brukar mentala strategier rekommenderas till deltagarna som har visat sig öka aktiviteten i respektive område. På grund av identifieringen av kontingens mellan feedback och mentala strategier kan deltagarna kontrollera sin egen hjärnaktivitet medvetet. Det har visat sig att psykiatrisk symptomatologi kan förbättras med denna icke-invasiva teknik. I den aktuella studien kommer det att undersökas om neurofeedback av PFC har en positiv inverkan på affektiva symtom hos patienter med depression respektive schizofreni. I detalj undersöks om uppreglering av aktivitet i PFC kan leda till en ökning av subjektivt välbefinnande. Två grupper av patienter (depression (N=40) och schizofreni (N=40)) samt en grupp friska deltagare kommer att få neurofeedback-träning av PFC. Syftet med studien är att förbättra depressiva (eller negativa) symtom samt att undersöka effekten av neurofeedback på nätverk i vilotillstånd i hjärnan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Depression enligt ICD-10 (F32.x, F33.x, F31.3 eller F34.x); Schizofreni enligt ICD-10 (F2x); eller friska försökspersoner
  • Flytande tyska språkkunskaper

Exklusions kriterier:

  • någon kontraindikation för MRT-undersökning eller klaustrofobi
  • gravida eller ammande kvinnor
  • akut suicidbenägenhet
  • personer som är oförmögna att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fMRI Neurofeedback-reglering av vänster PFC
Studierelaterade procedurer inkluderade: PANAS, BDI-II, ERQ (frågeformulär eller utvärderingar)
insamling av funktionell hjärndata under 1 timme per dag
Andra namn:
  • funktionell magnetisk resonanstomografi
Deltagarnas uppgift är att öka aktiviteten i den valda hjärnregionen (vänster eller höger prefrontal cortex). Efter reglering kommer de att få en återkoppling om regleringens framgång. (Patienter: dag 3 & 4; kontroller: dag 2 & 3)
för att bedöma humöret före och efter fMRI och efter 4 veckor under en telefonintervju
Andra namn:
  • Positiva och negativa inverkansskalor
att bedöma depressiv symptomatologi före neurofeedback och 4 veckor efter interventionen vid telefonintervju
Andra namn:
  • Becks depressionsinventering
Att bedöma strategier för känsloreglering före och efter neurofeedback-träning (patienter: dag 3&4; kontroller: dag 2&3) och efter 4 veckor under en telefonintervju
Andra namn:
  • Frågeformulär för känsloreglering
Experimentell: fMRI Neurofeedback av höger PFC
Studierelaterade procedurer inkluderade: PANAS, BDI-II, ERQ (frågeformulär eller utvärderingar)
insamling av funktionell hjärndata under 1 timme per dag
Andra namn:
  • funktionell magnetisk resonanstomografi
Deltagarnas uppgift är att öka aktiviteten i den valda hjärnregionen (vänster eller höger prefrontal cortex). Efter reglering kommer de att få en återkoppling om regleringens framgång. (Patienter: dag 3 & 4; kontroller: dag 2 & 3)
för att bedöma humöret före och efter fMRI och efter 4 veckor under en telefonintervju
Andra namn:
  • Positiva och negativa inverkansskalor
att bedöma depressiv symptomatologi före neurofeedback och 4 veckor efter interventionen vid telefonintervju
Andra namn:
  • Becks depressionsinventering
Att bedöma strategier för känsloreglering före och efter neurofeedback-träning (patienter: dag 3&4; kontroller: dag 2&3) och efter 4 veckor under en telefonintervju
Andra namn:
  • Frågeformulär för känsloreglering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i självkontroll över neuronal aktivitet i PFC
Tidsram: 1 vecka
fMRI-BCI som ett mått före och efter regleringen av hjärnaktiviteten
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i hjärnans plasticitet
Tidsram: 2 veckor
fMRI som ett mått på hjärnans plasticitet före och efter neurofeedback
2 veckor
Förändring i patologi (depression)
Tidsram: 4 veckor efter ingrepp
BDI-II som ett mått på intensiteten och kvaliteten på depressiva symtom före träning och 4 veckor efter interventionen
4 veckor efter ingrepp
specificitet för vänster eller höger PFC neurofeedback
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
förändring i vilotillstånd hjärnaktivering
Tidsram: 2 veckor
Vilotillstånd fMRI som mått före och efter neurofeedback
2 veckor
Förändring i patologi (humör)
Tidsram: 4 veckor efter ingrepp
Positiva och negativa affektskalor (PANAS) som ett mått på humör före och efter fMRI och efter 4 veckor under en telefonintervju
4 veckor efter ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på fMRI

Prenumerera