- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03183947
Symtombaserad behandling påverkar hjärnans plasticitet - Kognitiv träning hos patienter med affektiva symtom (APIC-II)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmågan att reglera känslor är en central del av psykisk hälsa som påverkas avsevärt vid olika psykiatriska störningar. Dess betydelse för utveckling och upprätthållande av depressiv symptomatologi har visats vida; t.ex. patienter med depression har en signifikant minskad förmåga att reglera känslor som svar på negativa stimuli. Känsloregleringsförmåga kan dock utgöra en viktig motståndskraftsfaktor som kan motverka utvecklingen av depressiva symtom. Förlusten av förmågan att reglera känslor observeras inte bara vid depression, utan är också en kärnfaktor i negativa symtom på schizofreni.
Kognitiv omvärderingsträning är en etablerad metod för att förbättra känsloreglering. Den kognitiva omvärderingen av en stimulans eller situation fungerar genom att omtolka den känslomässiga stimulansen eller situationen och kan förändra förloppet av det känslomässiga svaret. Under de senaste åren har denna form av kognitiv omvärderingsträning blivit en standardmetod vid behandling av affektiva störningar.
Den prefrontala cortex (PFC) spelar en viktig roll i känsloreglering. I linje med detta har det visat sig att patienter med nedsatt förmåga att reglera känslor uppvisar försämrad funktion av PFC. Syftet med studien är att träna patienter att medvetet uppreglera aktiviteten i PFC och därigenom öka förmågan att reglera känslor. På beteendenivån förväntas detta korrelera med en minskad upplevelse av negativt humör. För att reglera PFC instrueras deltagarna att använda kognitiva omvärderingsstrategier. Kognitiv omvärdering är en effektiv och väl undersökt strategi för att förbättra känsloreglering och är en standardmässig kognitiv beteende psykoterapeutisk intervention. Under kognitiv omvärdering omtolkas bildens betydelse för att minska den känslomässiga reaktionen. Nya fMRI-studier har visat att kognitiv omvärdering är associerad med en ökning av prefrontal aktivitet och en minskning av amygdalaaktivering.
Den nya tekniken med fMRI i realtid gör det möjligt för försökspersoner att påverka sin hjärnaktivitet i vissa områden baserat på neurofeedback. Pågående hjärnaktivitet mätt med fMRI rapporteras till deltagarna i realtid via hjärnans datorgränssnitt (BCI). För att påverka hjärnaktiviteten brukar mentala strategier rekommenderas till deltagarna som har visat sig öka aktiviteten i respektive område. På grund av identifieringen av kontingens mellan feedback och mentala strategier kan deltagarna kontrollera sin egen hjärnaktivitet medvetet. Det har visat sig att psykiatrisk symptomatologi kan förbättras med denna icke-invasiva teknik. I den aktuella studien kommer det att undersökas om neurofeedback av PFC har en positiv inverkan på affektiva symtom hos patienter med depression respektive schizofreni. I detalj undersöks om uppreglering av aktivitet i PFC kan leda till en ökning av subjektivt välbefinnande. Två grupper av patienter (depression (N=40) och schizofreni (N=40)) samt en grupp friska deltagare kommer att få neurofeedback-träning av PFC. Syftet med studien är att förbättra depressiva (eller negativa) symtom samt att undersöka effekten av neurofeedback på nätverk i vilotillstånd i hjärnan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Depression enligt ICD-10 (F32.x, F33.x, F31.3 eller F34.x); Schizofreni enligt ICD-10 (F2x); eller friska försökspersoner
- Flytande tyska språkkunskaper
Exklusions kriterier:
- någon kontraindikation för MRT-undersökning eller klaustrofobi
- gravida eller ammande kvinnor
- akut suicidbenägenhet
- personer som är oförmögna att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fMRI Neurofeedback-reglering av vänster PFC
Studierelaterade procedurer inkluderade: PANAS, BDI-II, ERQ (frågeformulär eller utvärderingar)
|
insamling av funktionell hjärndata under 1 timme per dag
Andra namn:
Deltagarnas uppgift är att öka aktiviteten i den valda hjärnregionen (vänster eller höger prefrontal cortex).
Efter reglering kommer de att få en återkoppling om regleringens framgång.
(Patienter: dag 3 & 4; kontroller: dag 2 & 3)
för att bedöma humöret före och efter fMRI och efter 4 veckor under en telefonintervju
Andra namn:
att bedöma depressiv symptomatologi före neurofeedback och 4 veckor efter interventionen vid telefonintervju
Andra namn:
Att bedöma strategier för känsloreglering före och efter neurofeedback-träning (patienter: dag 3&4; kontroller: dag 2&3) och efter 4 veckor under en telefonintervju
Andra namn:
|
|
Experimentell: fMRI Neurofeedback av höger PFC
Studierelaterade procedurer inkluderade: PANAS, BDI-II, ERQ (frågeformulär eller utvärderingar)
|
insamling av funktionell hjärndata under 1 timme per dag
Andra namn:
Deltagarnas uppgift är att öka aktiviteten i den valda hjärnregionen (vänster eller höger prefrontal cortex).
Efter reglering kommer de att få en återkoppling om regleringens framgång.
(Patienter: dag 3 & 4; kontroller: dag 2 & 3)
för att bedöma humöret före och efter fMRI och efter 4 veckor under en telefonintervju
Andra namn:
att bedöma depressiv symptomatologi före neurofeedback och 4 veckor efter interventionen vid telefonintervju
Andra namn:
Att bedöma strategier för känsloreglering före och efter neurofeedback-träning (patienter: dag 3&4; kontroller: dag 2&3) och efter 4 veckor under en telefonintervju
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i självkontroll över neuronal aktivitet i PFC
Tidsram: 1 vecka
|
fMRI-BCI som ett mått före och efter regleringen av hjärnaktiviteten
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i hjärnans plasticitet
Tidsram: 2 veckor
|
fMRI som ett mått på hjärnans plasticitet före och efter neurofeedback
|
2 veckor
|
|
Förändring i patologi (depression)
Tidsram: 4 veckor efter ingrepp
|
BDI-II som ett mått på intensiteten och kvaliteten på depressiva symtom före träning och 4 veckor efter interventionen
|
4 veckor efter ingrepp
|
|
specificitet för vänster eller höger PFC neurofeedback
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
förändring i vilotillstånd hjärnaktivering
Tidsram: 2 veckor
|
Vilotillstånd fMRI som mått före och efter neurofeedback
|
2 veckor
|
|
Förändring i patologi (humör)
Tidsram: 4 veckor efter ingrepp
|
Positiva och negativa affektskalor (PANAS) som ett mått på humör före och efter fMRI och efter 4 veckor under en telefonintervju
|
4 veckor efter ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buhle JT, Silvers JA, Wager TD, Lopez R, Onyemekwu C, Kober H, Weber J, Ochsner KN. Cognitive reappraisal of emotion: a meta-analysis of human neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):2981-90. doi: 10.1093/cercor/bht154. Epub 2013 Jun 13.
- Weiskopf N, Scharnowski F, Veit R, Goebel R, Birbaumer N, Mathiak K. Self-regulation of local brain activity using real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). J Physiol Paris. 2004 Jul-Nov;98(4-6):357-73. doi: 10.1016/j.jphysparis.2005.09.019. Epub 2005 Nov 10.
- Linden DE, Habes I, Johnston SJ, Linden S, Tatineni R, Subramanian L, Sorger B, Healy D, Goebel R. Real-time self-regulation of emotion networks in patients with depression. PLoS One. 2012;7(6):e38115. doi: 10.1371/journal.pone.0038115. Epub 2012 Jun 4.
- Kohn N, Eickhoff SB, Scheller M, Laird AR, Fox PT, Habel U. Neural network of cognitive emotion regulation--an ALE meta-analysis and MACM analysis. Neuroimage. 2014 Feb 15;87:345-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.001. Epub 2013 Nov 9. Erratum In: Neuroimage. 2015 May 1;111():631.
- Hayes JP, Vanelzakker MB, Shin LM. Emotion and cognition interactions in PTSD: a review of neurocognitive and neuroimaging studies. Front Integr Neurosci. 2012 Oct 9;6:89. doi: 10.3389/fnint.2012.00089. eCollection 2012.
- Ochsner KN, Bunge SA, Gross JJ, Gabrieli JD. Rethinking feelings: an FMRI study of the cognitive regulation of emotion. J Cogn Neurosci. 2002 Nov 15;14(8):1215-29. doi: 10.1162/089892902760807212.
- Joormann J, Gotlib IH. Emotion regulation in depression: relation to cognitive inhibition. Cogn Emot. 2010 Feb 1;24(2):281-98. doi: 10.1080/02699930903407948.
- Troy AS, Wilhelm FH, Shallcross AJ, Mauss IB. Seeing the silver lining: cognitive reappraisal ability moderates the relationship between stress and depressive symptoms. Emotion. 2010 Dec;10(6):783-95. doi: 10.1037/a0020262.
- Keller M, Zweerings J, Klasen M, Zvyagintsev M, Iglesias J, Mendoza Quinones R, Mathiak K. fMRI Neurofeedback-Enhanced Cognitive Reappraisal Training in Depression: A Double-Blind Comparison of Left and Right vlPFC Regulation. Front Psychiatry. 2021 Aug 23;12:715898. doi: 10.3389/fpsyt.2021.715898. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-094
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på fMRI
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterIndragenHjärntumörerFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadMagnetisk resonanstomografi | Neuronal aktivitetFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneAvslutadMagnetisk resonanstomografi | Neuronal aktivitetFrankrike
-
Brighton & Sussex Medical SchoolAvslutad
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationOkändTraumatisk hjärnskada | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCHRU LILLERekryteringStroke | EEG | fNIRS | Temporal Perturbation | Virtuell läsion | TMS | Stroke-skador | HandlingsfördröjningFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadEnsidig stämbandsförlamning | Intratorakala maligniteterFörenta staterna